Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Amivita i amyotrofisk lateral sklerose

24. april 2017 opdateret af: Wujin People's Hospital

Forsøg med Amivita i amyotrofisk lateral sklerose: et enkeltcenter, enkeltblindt, selvkontrolleret klinisk forsøg

De primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Amivita, en forbindelse af aminosyrer og vitaminer hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)ALS. De sekundære mål er at måle livskvalitet før og under intervention. Dette er et selvkontrolleret klinisk forsøg. Tyve patienter i vores ALS-center, som allerede modtager riluzol eller andre behandlinger, men tilstanden forværres, vil modtage behandling i 1o måneder. De evaluerende efterforskere vil blive blindet over for behandlingstildeling. Primære resultatmål vil være uønskede hændelser, ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) og overlevelse. Forsøgspersoner vil også blive vurderet ved indskrivning og ved studieslut for vægttab, forceret vital kapacitet (FVC), livskvalitet og grebsstyrke.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en progressiv neurodegenerativ lidelse, der påvirker øvre og nedre motoriske neuroner. Overlevelse er typisk 2 til 5 år fra symptomdebut; døden er normalt fra luftvejslammelse. Standardbehandling er med Riluzole 100 mg/dag, en FDA godkendt behandling for ALS, der har en lille effekt på overlevelse. Der er et stort behov for mere effektive behandlinger ved ALS.

I vores tidligere undersøgelser har vi vist, at Amivita, en forbindelse af aminosyrer og vitaminer, er effektiv til neuronal skade (upublicerede data). Vi har siden da brugt dette regime til at behandle ALS-patienter. Vores retrospektive analyse (upublicerede data) af den behandlede patient indikerer, at denne kur kan bremse udviklingen af ​​ALS.

Vi foreslog et selvkontrolleret klinisk forsøg for at undersøge sikkerheden og effekten af ​​Amivita. Sekundære resultatmål omfatter vægt og livskvalitet. Tyve forsøgspersoner i vores ALS-center, som allerede får riluzol, vil modtage behandling i 12 måneder. De evaluerende efterforskere vil blive blindet over for behandlingstildeling. Primære resultatmål vil være uønskede hændelser, ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) og overlevelse. Sekundære udfaldsmål inkluderer kropsvægt, forceret vital kapacitet (FVC), livskvalitet og grebsstyrke.

Den samlede studielængde fra første tilmeldte vil være cirka 6 måneder.

Deltagerne i denne undersøgelse vil være forsøgspersoner med familiær eller sporadisk ALS diagnosticeret som sandsynlig eller bestemt i henhold til World Federation of Neurology El Escorial kriterier. Diagnostiske og inklusions-/eksklusionskriterier vil være tydeligt beskrevet i protokollen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Shidie Zhu, M.Sci
  • Telefonnummer: 86-519-85579128
  • E-mail: 513325835@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213002
        • Rekruttering
        • Wujing People's Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Lianming Liao, M.D
        • Ledende efterforsker:
          • Maoxin Yue, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter skal være mænd eller kvinder mellem 18 og 70 år
  • Patienten er klinisk sikker eller sandsynlig ALS af de hospitaler, der er anført i protokollen
  • Kvinder, der er i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest
  • Vil gerne overholde studiebesøgene
  • Vil ikke tage riluzol i undersøgelsesperioden
  • Kunne underskrive informeret samtykkedokument

Eksklusionskriterier

  • Myotonisk dystrofi
  • Myasthenia gravis
  • Post-poliomyelitis syndrom
  • Multifokal motorisk neuropati med eller uden ledningsblok
  • Hirayamas sygdom
  • Kennedys sygdom
  • Arvelig spastisk paraplegi
  • Syringomyeli
  • Tumorer i rygmarven og hjernestammen
  • Paraneoplastiske syndromer
  • Alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Infektion, svær diarré eller opkastning
  • Alvorlige hjerte- eller lungesygdomme eller ondartet tumorhistorie
  • HIV-infektion
  • Graviditet eller amning
  • Har ingen evner til at kommunikere
  • Har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 4 uger
  • Enhver form for stofmisbrug, psykiatrisk lidelse eller anden tilstand, der efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: forsøgsgruppe
Eksperimentgruppen vil modtage Amivita.
Medicin: Amivita
I hvert kursus vil Amivita opløsning (500ml) blive administreret i.v. en gang dagligt i 4 uger. Efter et interval på 2 uger vil deltagerne blive behandlet igen. Der vil blive givet i alt 7 kurser,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) score
Tidsramme: 10 måneder

ALSFRS er en valideret klinisk vurderingsskala, der har vist sig nøjagtigt at spore progression af patienters handicap i ALS. Inkludering af vurdering af ALSFRS-R-score er et væsentligt element i ALS-forsøget.

design af ALS kliniske forsøg
10 måneder
Uønsket hændelse
Tidsramme: 10 måneder
Væsentlige bivirkninger ved gastrointestinale og respiratoriske symptomer vil blive skrevet i bivirkningsloggen. Der vil blive udarbejdet sikkerhedslaboratorieundersøgelser, og undersøgelsesstederne vil blive underrettet af deres kliniske laboratorier, hvis der er ændringer i kemi- og leverfunktionstestene.
10 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: 10 måneder
Forceret vital kapacitet (FVC) er den mængde luft, der med magt kan blæses ud efter fuld inspiration, målt i liter. FVC er en følsom test for ALS patientens muskelevne.
10 måneder
EQ-5D
Tidsramme: 10 måneder
EQ-5D er et standardiseret mål for helbredsstatus udviklet af EuroQol Group for at give et simpelt mål for helbred til klinisk vurdering.
10 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grib styrke
Tidsramme: 10 måneder
Et simpelt mål for muskelevne.
10 måneder
kropsvægt
Tidsramme: 10 måneder
Kropsvægttab er almindeligt for ALS-patienter og er et simpelt mål for kliniske forsøg.
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wujin People's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nanjing 1718

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maoxin Yue, M.D, Wujing People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. april 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. oktober 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WJ2017001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger