Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba Amivita w stwardnieniu zanikowym bocznym

24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Wujin People's Hospital

Badanie Amivita w stwardnieniu zanikowym bocznym: jednoośrodkowe, samokontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą

Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności Amivita, związku aminokwasów i witamin u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS)ALS. Celami drugorzędnymi są pomiar jakości życia przed interwencją iw jej trakcie. To samokontrolowane badanie kliniczne. Dwudziestu pacjentów w naszym ośrodku ALS, którzy już otrzymują riluzol lub inne terapie, ale stan się pogarsza, będzie leczonych przez 1o miesięcy. Oceniający badacze będą ślepi na przypisanie leczenia. Głównymi miarami wyniku będą zdarzenia niepożądane, poprawiona Skala Oceny Funkcjonalnej ALS (ALSFRS-R) i przeżycie. Uczestnicy będą również oceniani podczas rejestracji i na koniec badania pod kątem utraty wagi, natężonej pojemności życiowej (FVC), jakości życia i siły uścisku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stwardnienie zanikowe boczne (ALS) jest postępującą chorobą neurodegeneracyjną dotykającą górne i dolne neurony ruchowe. Przeżycie wynosi zwykle od 2 do 5 lat od wystąpienia objawów; śmierć jest zwykle spowodowana paraliżem oddechowym. Standardową terapią jest riluzol w dawce 100 mg na dobę, zatwierdzony przez FDA sposób leczenia ALS, który ma niewielki wpływ na przeżycie. Istnieje silne zapotrzebowanie na skuteczniejsze terapie ALS.

W naszych poprzednich badaniach wykazaliśmy, że Amivita, związek aminokwasów i witamin, jest skuteczny w przypadku uszkodzenia neuronów (dane niepublikowane). Od tego czasu stosujemy ten schemat leczenia pacjentów z ALS. Nasza retrospektywna analiza (dane niepublikowane) leczonego pacjenta wskazuje, że ten schemat może spowolnić postęp ALS.

Zaproponowaliśmy samodzielne badanie kliniczne w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Amivita. Drugorzędne miary wyników obejmują wagę i jakość życia. Dwudziestu pacjentów w naszym ośrodku ALS, którzy już otrzymują riluzol, otrzyma leczenie przez 12 miesięcy. Oceniający badacze będą ślepi na przypisanie leczenia. Głównymi miarami wyniku będą zdarzenia niepożądane, poprawiona Skala Oceny Funkcjonalnej ALS (ALSFRS-R) i przeżycie. Drugorzędowe wskaźniki wyników obejmują masę ciała, natężoną pojemność życiową (FVC), jakość życia i siłę chwytu.

Całkowita długość badania od pierwszego zapisanego pacjenta wyniesie około 6 miesięcy.

Uczestnikami tego badania będą osoby z rodzinnym lub sporadycznym ALS zdiagnozowanym jako prawdopodobny lub określony, zgodnie z kryteriami Światowej Federacji Neurologii El Escorial. Kryteria diagnostyczne i włączające/wyłączające zostaną jasno określone w protokole.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Shidie Zhu, M.Sci
  • Numer telefonu: 86-519-85579128
  • E-mail: 513325835@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213002
        • Rekrutacyjny
        • Wujing People's Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Lianming Liao, M.D
        • Główny śledczy:
          • Maoxin Yue, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci muszą być mężczyznami lub kobietami w wieku od 18 do 70 lat
  • Pacjent jest klinicznie potwierdzony lub prawdopodobny ALS według szpitali wymienionych w protokole
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego
  • Chęć podporządkowania się wizytom studyjnym
  • Nie będzie przyjmować riluzolu w okresie studiów
  • Być w stanie podpisać dokument świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  • Dystrofia miotoniczna
  • Myasthenia gravis
  • Zespół post-poliomyelitis
  • Wieloogniskowa neuropatia ruchowa z blokiem przewodzenia lub bez
  • Choroba Hirayamy
  • choroba Kennedy'ego
  • Dziedziczna paraplegia spastyczna
  • Jamistość rdzenia
  • Nowotwory rdzenia kręgowego i pnia mózgu
  • Zespoły paranowotworowe
  • Ciężka choroba wątroby lub nerek
  • Infekcja, ciężka biegunka lub wymioty
  • Poważne choroby serca lub płuc lub historia nowotworów złośliwych
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nie mają możliwości komunikowania się
  • Brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni
  • Wszelkie formy nadużywania substancji, zaburzenia psychiczne lub inne stany, które w opinii badacza mogą zakłócać badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna otrzyma Amivitę.
Lek: Amivita
W każdym kursie roztwór Amivita (500 ml) będzie podawany dożylnie. raz dziennie przez 4 tygodnie. Po przerwie trwającej 2 tygodnie uczestnicy będą ponownie leczeni. W sumie odbędzie się 7 kursów,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik poprawionej skali oceny funkcjonalnej ALS (ALSFRS-R).
Ramy czasowe: 10 miesięcy

ALSFRS to potwierdzona kliniczna skala oceny, która, jak wykazano, dokładnie śledzi postęp niepełnosprawności pacjentów w ALS. Włączenie oceny wyniku ALSFRS-R jest niezbędnym elementem badania ALS.

projektowanie badań klinicznych ALS
10 miesięcy
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Istotne zdarzenia niepożądane w zakresie objawów żołądkowo-jelitowych i oddechowych zostaną zapisane w dzienniku zdarzeń niepożądanych. Badania laboratoryjne bezpieczeństwa zostaną sporządzone, a badacze na miejscu zostaną powiadomieni przez swoje laboratoria kliniczne, jeśli wystąpią jakiekolwiek zmiany w badaniach chemicznych i testach czynności wątroby.
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Natężona pojemność życiowa (FVC) to objętość powietrza, którą można wydmuchać na siłę po pełnym wdechu, mierzona w litrach. FVC jest czułym testem zdolności mięśniowej pacjenta z ALS.
10 miesięcy
EQ-5D
Ramy czasowe: 10 miesięcy
EQ-5D to wystandaryzowana miara stanu zdrowia opracowana przez Grupę EuroQol w celu zapewnienia prostej miary stanu zdrowia do oceny klinicznej.
10 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła chwytu
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Prosta miara zdolności mięśni.
10 miesięcy
waga ciała
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Utrata masy ciała jest powszechna u pacjentów z ALS i jest prostą miarą do badań klinicznych.
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wujin People's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Nanjing 1718

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maoxin Yue, M.D, Wujing People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 października 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WJ2017001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami