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Prova di Amivita nella sclerosi laterale amiotrofica

24 aprile 2017 aggiornato da: Wujin People's Hospital

Prova di Amivita nella sclerosi laterale amiotrofica: una sperimentazione clinica monocentrica, in singolo cieco, autocontrollata

Gli obiettivi primari di questo studio sono determinare la sicurezza e l'efficacia di Amivita, un composto di aminoacidi e vitamine nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA)SLA. Gli obiettivi secondari sono misurare la qualità della vita prima e durante l'intervento. Questo è uno studio clinico autocontrollato. Venti pazienti nel nostro centro SLA che stanno già ricevendo riluzolo o altri trattamenti ma la condizione sta peggiorando riceveranno un trattamento per 1o mesi. Gli investigatori valutatori saranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento. Le misure di esito primarie saranno gli eventi avversi, la scala di valutazione funzionale ALS rivista (ALSFRS-R) e la sopravvivenza. I soggetti saranno anche valutati all'arruolamento e alla fine dello studio per perdita di peso, capacità vitale forzata (FVC), qualità della vita e forza di presa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sclerosi laterale amiotrofica (SLA) è una malattia neurodegenerativa progressiva che colpisce i motoneuroni superiori e inferiori. La sopravvivenza è tipicamente da 2 a 5 anni dall'insorgenza dei sintomi; la morte è di solito per paralisi respiratoria. La terapia standard è con Riluzole 100 mg/giorno, un trattamento approvato dalla FDA per la SLA che ha un piccolo effetto sulla sopravvivenza. C'è un forte bisogno di terapie più efficaci nella SLA.

Nei nostri studi precedenti, abbiamo dimostrato che Amivita, un composto di aminoacidi e vitamine, è efficace per il danno neuronale (dati non pubblicati). Da allora usiamo questo regime per trattare i pazienti affetti da SLA. La nostra analisi retrospettiva (dati non pubblicati) del paziente trattato indica che questo regime può rallentare la progressione della SLA.

Abbiamo proposto uno studio clinico autocontrollato per studiare la sicurezza e l'efficacia di Amivita. Le misure di esito secondarie includono il peso e la qualità della vita. Venti soggetti nel nostro centro ALS che stanno già ricevendo riluzolo riceveranno un trattamento per 12 mesi. Gli investigatori valutatori saranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento. Le misure di esito primarie saranno gli eventi avversi, la scala di valutazione funzionale ALS rivista (ALSFRS-R) e la sopravvivenza. Le misure di esito secondarie includono il peso corporeo, la capacità vitale forzata (FVC), la qualità della vita e la forza di presa.

La durata totale dello studio dal primo soggetto arruolato sarà di circa 6 mesi.

I partecipanti a questo studio saranno soggetti con SLA familiare o sporadica diagnosticata come probabile o definita, secondo i criteri della World Federation of Neurology El Escorial. I criteri diagnostici e di inclusione/esclusione saranno chiaramente delineati nel protocollo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Shidie Zhu, M.Sci
  • Numero di telefono: 86-519-85579128
  • Email: 513325835@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213002
        • Reclutamento
        • Wujing People's Hospital
        • Contatto:
          • Shidie Zhu, Master
          • Numero di telefono: 86-519-85579128
          • Email: 513325835@qq.com
        • Sub-investigatore:
          • Lianming Liao, M.D
        • Investigatore principale:
          • Maoxin Yue, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • I pazienti devono essere uomini o donne di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Il paziente è clinicamente definito o probabile SLA dagli ospedali elencati nel protocollo
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo
  • Disponibilità a rispettare le visite di studio
  • Non prenderà riluzolo durante il periodo di studio
  • Essere in grado di firmare un documento di consenso informato

Criteri di esclusione

  • Distrofia miotonica
  • Miastenia grave
  • Sindrome post-poliomielite
  • Neuropatia motoria multifocale con o senza blocco di conduzione
  • Malattia di Hirayama
  • Malattia Kennedy
  • Paraplegia spastica ereditaria
  • Siringomielia
  • Tumori del midollo spinale e del tronco encefalico
  • Sindromi paraneoplastiche
  • Malattia epatica o renale grave
  • Infezione, grave diarrea o vomito
  • Gravi malattie cardiache o polmonari o anamnesi di tumore maligno
  • Infezione da HIV
  • Gravidanza o allattamento
  • Non avere alcuna capacità di comunicare
  • Hanno partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane
  • Qualsiasi forma di abuso di sostanze, disturbo psichiatrico o altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale riceverà Amivita.
Droga: Amivita
In ogni corso, la soluzione Amivita (500ml) verrà somministrata i.v. una volta al giorno per 4 settimane. Dopo un intervallo di 2 settimane, i partecipanti verranno nuovamente trattati. Verranno impartiti un totale di 7 corsi,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R).
Lasso di tempo: 10 mesi

L'ALSFRS è una scala di valutazione clinica convalidata che ha dimostrato di monitorare accuratamente la progressione della disabilità dei pazienti affetti da SLA. L'inclusione della valutazione del punteggio ALSFRS-R è un elemento essenziale dello studio ALS.

progettazione di studi clinici sulla SLA
10 mesi
Evento avverso
Lasso di tempo: 10 mesi
Gli eventi avversi significativi nei sintomi gastrointestinali e respiratori saranno scritti nel registro degli eventi avversi. Verranno elaborati studi di laboratorio sulla sicurezza e gli investigatori del sito saranno informati dai loro laboratori clinici se ci sono cambiamenti nei test di funzionalità chimica e epatica.
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 10 mesi
La capacità vitale forzata (FVC) è il volume d'aria che può essere espulso forzatamente dopo un'inspirazione completa, misurato in litri. FVC è un test sensibile per l'abilità muscolare del paziente SLA.
10 mesi
EQ-5D
Lasso di tempo: 10 mesi
EQ-5D è una misura standardizzata dello stato di salute sviluppata dal Gruppo EuroQol per fornire una semplice misura della salute per la valutazione clinica.
10 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa
Lasso di tempo: 10 mesi
Una semplice misura dell'abilità muscolare.
10 mesi
peso corporeo
Lasso di tempo: 10 mesi
La perdita di peso corporeo è comune per i pazienti affetti da SLA ed è una misura semplice per la sperimentazione clinica.
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wujin People's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nanjing 1718

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maoxin Yue, M.D, Wujing People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 aprile 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 ottobre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WJ2017001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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