Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie použití apremilastu u pacientů s psoriatickou artritidou v praktických podmínkách (LAPIS-PsA)

1. září 2025 aktualizováno: Amgen

Dlouhodobá dokumentace použití apremilastu u pacientů s psoriatickou artritidou v praktických podmínkách

Celkem má být zařazeno přibližně 500 pacientů s aktivní psoriatickou artritidou v odhadovaných 80 až 100 testovacích centrech. Výběr center provede lékařská sekce sponzora. Pro zvýšení kvality dat a snížení distribuce shromážděných dat budou zahrnuta centra, která mohou zapsat alespoň 5 pacientů. Bude dbáno na zajištění vyváženého regionálního rozdělení. Navrhovaná doba pozorování pro zkoušku je cca. 52 týdnů na pacienta. Odhadovaný počet pacientů je také 52 týdnů. Doba sledování se prodlouží z cca. 52 týdnů až cca. 100 týdnů k získání dalších informací o dlouhodobém užívání přípravku Otezla®. Pro toto prodloužení doby sledování jsou navrženy 2 nové návštěvy (návštěva 6 a 7). Navrhovaná doba od prvního pacienta (FPI) do posledního pacienta mimo (LPO) je tedy 36 měsíců-

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
526

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Klinikum Stephansplatz
    • City state of Hamburg
      • Altona, City state of Hamburg, Německo, 22767
        • Rheumatology at Struenseehaus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkově cca. Má být zařazeno 500 pacientů s aktivní psoriatickou artritidou. Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou odvozena z aktuálního souhrnu údajů o přípravku a kritérií Otezla®.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rozhodnutí o léčbě přípravkem Otezla® bylo učiněno nezávisle před zařazením do této studie
  • Věk pacienta ≥ 18 let
  • Stávající diagnóza aktivní psoriatické artritidy
  • Alespoň středně závažná psoriatická artritida (škála Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 2)
  • Nedostatečná odpověď nebo intolerance na předchozí léčbu antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (DMARD) (antirevmatika modifikující onemocnění)
  • Písemné prohlášení o informovaném souhlasu pacienta, které umožňuje sběr, vyhodnocování, uchovávání a přenos dat

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Hypersenzitivita na apremilast nebo na některou z dalších složek potahovaných tablet
  • Další kritéria dle souhrnu údajů o přípravku Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s aktivní psoriatickou artritidou
Pacienti, kteří trpí aktivní psoriatickou artritidou s alespoň středně závažným onemocněním odpovídajícím PGA ≥2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se zlepšením o ≥ 1 bod na stupnici Physician's Global Assessment (PGA) při návštěvě 3 ve srovnání s výchozí hodnotou na stupnici Physician's Global Assessment scale (PGA; stupnice od 0 do 4)
Časové okno: Do cca 7 měsíců
Globální hodnocení lékaře (PGA) bude měřeno na škále VAS v rozsahu od 0 do 4. Primární cílový ukazatel je procento pacientů se zlepšením minimálně o 1 bod na této škále VAS po přibližně 6 měsících (návštěva 3).
Do cca 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se zlepšením o ≥ 1 bod na stupnici Patient Global Assessment (PaGA) při návštěvách 1 až 7 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Až přibližně 104 týdnů
Globální hodnocení pacienta bude měřeno na stupnici VAS v rozsahu od 0 do 5. Během studie bude měřeno procento pacientů se zlepšením minimálně o 1 bod.
Až přibližně 104 týdnů
Procento pacientů se zlepšením o ≥ 1 bod na stupnici Physician's Global Assessment (PGA) při návštěvách 1, 2, 4, 5, 6, 7 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Až přibližně 104 týdnů
Kromě primárního koncového bodu bude během studie měřeno zlepšení PGA minimálně o 1 bod.
Až přibližně 104 týdnů
Účinnost léčby s ohledem na revmatické změny měřená pomocí Tender Joint Count (TJC) při návštěvách 1 až 7 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Až přibližně 104 týdnů
Tender Joint Count bude měřen v průběhu studie a porovnán s výchozí hodnotou.
Až přibližně 104 týdnů
Účinnost léčby s ohledem na revmatické změny měřená pomocí počtu oteklých kloubů (SJC) při návštěvách 1 až 7 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Až přibližně 104 týdnů
Počet oteklých kloubů bude měřen v průběhu studie a porovnán s výchozí hodnotou.
Až přibližně 104 týdnů
Účinnost léčby s ohledem na revmatické změny měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) při návštěvách 1 až 7 ve srovnání s výchozí hodnotou – bolest
Časové okno: Až přibližně 104 týdnů
Vizuální analogová stupnice; stupnice od 0 do 100 k otázce, jak pacient subjektivně cítí svou bolest (0 = žádná bolest, 100 = nejhorší představitelná bolest)
Až přibližně 104 týdnů
Dotazník o dopadu onemocnění na psoriatickou artritidu (PsAID) na návštěvách 1, 2, 3, 5 a 7 ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Až přibližně 104 týdnů
Zlepšení dopadu nemoci (PsAID) bude měřeno během návštěvy 1, 2 a 5 a porovnáno s výchozí hodnotou
Až přibližně 104 týdnů
Hannover Functional Ability Questionnaire (FFbH) u návštěv 1, 2, 3, 5 a 7 ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Až přibližně 104 týdnů
Složené skóre pro měření funkčního zlepšení bude měřeno během návštěv 1, 2 a 5 a porovnáno s výchozí hodnotou
Až přibližně 104 týdnů
Dotazník preferencí pacienta (PPQ) při návštěvách 3, 5 a 7
Časové okno: Až přibližně 104 týdnů
Bude měřena preference terapie pacienta ve srovnání s jeho předchozí systémovou terapií
Až přibližně 104 týdnů
Hodnocení psoriatických kožních změn (Body Surface Area, BSA) při návštěvách 1 až 7
Časové okno: Až přibližně 104 týdnů
Rozšíření psoriatických plaků bude měřeno plochou povrchu těla (BSA) v průběhu studie
Až přibližně 104 týdnů
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až přibližně 104 týdnů
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Až přibližně 104 týdnů
Účinnost léčby s ohledem na revmatické změny měřená pomocí Visual Analog Scale (VAS) při návštěvách 1 až 7 ve srovnání s výchozí hodnotou – Entezitida
Časové okno: Až přibližně 104 týdnů
Vizuální analogová stupnice; stupnice od 0 do 100 k otázce, jak se pacient subjektivně cítí ohledně své entezitidy (0 = žádná entezitida, 100 = nejhorší představitelná entezitida)
Až přibližně 104 týdnů
Účinnost léčby s ohledem na revmatické změny měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) při návštěvách 1 až 7 ve srovnání se základní linií – Klouby
Časové okno: Až přibližně 104 týdnů
Vizuální analogová stupnice; stupnice od 0 do 100 k otázce, jak se pacient subjektivně cítí ohledně svých kloubů (0 = žádné postižené klouby, 100 = silně postižené klouby)
Až přibližně 104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CC-10004-PSA-008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení