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Studie zum Einsatz von Apremilast bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis unter Praxisbedingungen (LAPIS-PsA)

1. September 2025 aktualisiert von: Amgen

Langzeitdokumentation zum Einsatz von Apremilast bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis unter Praxisbedingungen

Insgesamt sollen etwa 500 Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis in schätzungsweise 80 bis 100 Studienzentren eingeschlossen werden. Die Auswahl der Zentren erfolgt durch die medizinische Abteilung des Sponsors. Um die Qualität der Daten zu erhöhen und die Verbreitung der gesammelten Daten zu verringern, werden Zentren einbezogen, die mindestens 5 Patienten aufnehmen können. Dabei wird auf eine ausgewogene regionale Verteilung geachtet. Der vorgeschlagene Beobachtungszeitraum für den Versuch beträgt ca. 52 Wochen pro Patient. Die geschätzte Patientenrekrutierungszeit beträgt ebenfalls 52 Wochen. Die Dauer der Nachbeobachtungszeit verlängert sich von ca. 52 Wochen bis ca. 100 Wochen, um weitere Informationen zur Langzeitanwendung von Otezla® zu erhalten. Für diese Verlängerung der Nachbeobachtungszeit werden zwei neue Besuche (Besuche 6 und 7) vorgeschlagen. Daher beträgt die vorgeschlagene Dauer vom ersten Patienten (FPI) bis zum letzten Patienten (LPO) 36 Monate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
526

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Klinikum Stephansplatz
    • City state of Hamburg
      • Altona, City state of Hamburg, Deutschland, 22767
        • Rheumatology at Struenseehaus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt ca. Es sollen 500 Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis aufgenommen werden. Einschluss- und Ausschlusskriterien ergeben sich aus der aktuellen Otezla®-Zusammenfassung der Produkteigenschaften und den Kriterien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Entscheidung zur Behandlung mit Otezla® wurde vor der Aufnahme in diese Studie unabhängig getroffen
  • Patientenalter ≥ 18 Jahre
  • Bestehende Diagnose einer aktiven Psoriasis-Arthritis
  • Mindestens mittelschwere Psoriasis-Arthritis (Physician's Global Assessment (PGA)-Skala ≥ 2)
  • Unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit auf eine frühere Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) (krankheitsmodifizierende Antirheumatika)
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zur Datenerhebung, -auswertung, -speicherung und -übertragung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Überempfindlichkeit gegen Apremilast oder einen der sonstigen Bestandteile der Filmtabletten
  • Weitere Kriterien laut Zusammenfassung der Produkteigenschaften Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis
Patienten, die an aktiver Psoriasis-Arthritis mit mindestens mittelschwerer Erkrankung leiden, entsprechend einem PGA von ≥2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung von ≥ 1 Punkt auf der Physician's Global Assessment-Skala (PGA) bei Besuch 3 im Vergleich zum Ausgangswert auf der Physician's Global Assessment-Skala (PGA; Skala von 0-4)
Zeitfenster: Bis ca. 7 Monate
Die ärztliche Gesamtbeurteilung (PGA) wird auf einer VAS-Skala von 0 bis 4 gemessen. Primärer Endpunkt ist der Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung von mindestens 1 Punkt auf dieser VAS-Skala nach etwa 6 Monaten (Besuch 3).
Bis ca. 7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung von ≥ 1 Punkt auf der Patient Global Assessment (PaGA)-Skala bei den Besuchen 1 bis 7 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis ca. 104 Wochen
Die globale Patientenbewertung wird auf einer VAS-Skala von 0 bis 5 gemessen. Der Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung von mindestens 1 Punkt wird während der gesamten Studie gemessen.
Bis ca. 104 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung von ≥ 1 Punkt auf der Physician's Global Assessment (PGA)-Skala bei den Besuchen 1, 2, 4, 5, 6, 7 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis ca. 104 Wochen
Zusätzlich zum primären Endpunkt wird während der gesamten Studie die Verbesserung des PGA um mindestens 1 Punkt gemessen.
Bis ca. 104 Wochen
Wirksamkeit der Behandlung im Hinblick auf rheumatische Veränderungen, gemessen mit Tender Joint Count (TJC) bei den Besuchen 1 bis 7 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis ca. 104 Wochen
Die Anzahl der zarten Gelenke wird während der gesamten Studie gemessen und mit dem Ausgangswert verglichen.
Bis ca. 104 Wochen
Wirksamkeit der Behandlung im Hinblick auf rheumatische Veränderungen, gemessen anhand der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) bei den Besuchen 1 bis 7 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis ca. 104 Wochen
Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wird während der gesamten Studie gemessen und mit dem Ausgangswert verglichen.
Bis ca. 104 Wochen
Wirksamkeit der Behandlung im Hinblick auf rheumatische Veränderungen, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS) bei den Besuchen 1 bis 7 im Vergleich zum Ausgangswert – Schmerzen
Zeitfenster: Bis ca. 104 Wochen
Visuelle Analogskala; Skala von 0 bis 100, um zu hinterfragen, wie der Patient seine Schmerzen subjektiv empfindet (0 = keine Schmerzen, 100 = schlimmste vorstellbare Schmerzen)
Bis ca. 104 Wochen
Psoriasis-Arthritis-Fragebogen (PsAID) bei den Besuchen 1, 2, 3, 5 und 7 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis ca. 104 Wochen
Die Verbesserung der Auswirkungen der Krankheit (PsAID) wird während der Besuche 1, 2 und 5 gemessen und mit dem Ausgangswert verglichen
Bis ca. 104 Wochen
Hannover Functional Ability Questionnaire (FFbH) bei den Besuchen 1, 2, 3, 5 und 7 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis ca. 104 Wochen
Der zusammengesetzte Score zur Messung der Funktionsverbesserung wird während der Besuche 1, 2 und 5 gemessen und mit dem Ausgangswert verglichen
Bis ca. 104 Wochen
Fragebogen zur Patientenpräferenz (PPQ) bei den Besuchen 3, 5 und 7
Zeitfenster: Bis ca. 104 Wochen
Dabei wird die Therapiepräferenz des Patienten im Vergleich zu seiner bisherigen systemischen Therapie gemessen
Bis ca. 104 Wochen
Beurteilung psoriatischer Hautveränderungen (Körperoberfläche, BSA) bei den Besuchen 1 bis 7
Zeitfenster: Bis ca. 104 Wochen
Die Ausdehnung der Psoriasis-Plaques wird während der gesamten Studie anhand der Körperoberfläche (BSA) gemessen
Bis ca. 104 Wochen
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 104 Wochen
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Bis ca. 104 Wochen
Wirksamkeit der Behandlung im Hinblick auf rheumatische Veränderungen, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS) bei den Besuchen 1 bis 7 im Vergleich zum Ausgangswert – Enthesitis
Zeitfenster: Bis ca. 104 Wochen
Visuelle Analogskala; Skala von 0 bis 100, um zu hinterfragen, wie sich der Patient subjektiv zu seiner Enthesitis fühlt (0 = keine Enthesitis, 100 = schlimmste vorstellbare Enthesitis)
Bis ca. 104 Wochen
Wirksamkeit der Behandlung im Hinblick auf rheumatische Veränderungen, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS) bei den Besuchen 1 bis 7 im Vergleich zum Ausgangswert – Gelenke
Zeitfenster: Bis ca. 104 Wochen
Visuelle Analogskala; Skala von 0 bis 100, um zu hinterfragen, wie sich der Patient subjektiv zu seinen Gelenken fühlt (0 = keine betroffenen Gelenke, 100 = stark betroffene Gelenke)
Bis ca. 104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CC-10004-PSA-008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

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