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Studio sull'uso di apremilast in pazienti con artrite psoriasica in condizioni di pratica (LAPIS-PsA)

1 settembre 2025 aggiornato da: Amgen

Documentazione a lungo termine sull'uso di Apremilast in pazienti con artrite psoriasica in condizioni di pratica

Devono essere arruolati un totale di circa 500 pazienti con artrite psoriasica attiva in circa 80-100 centri sperimentali. La selezione dei centri sarà effettuata dalla sezione medica dello sponsor. Per aumentare la qualità dei dati e ridurre la distribuzione dei dati raccolti, i centri da includere saranno quelli che possono arruolare almeno 5 pazienti. Sarà prestata attenzione a garantire una distribuzione regionale equilibrata. Il periodo di osservazione proposto per il processo è di ca. 52 settimane per paziente. Anche l'arruolamento stimato dei pazienti è di 52 settimane. La durata del periodo di follow-up sarà estesa da ca. 52 settimane a ca. 100 settimane per ottenere ulteriori informazioni sull'uso a lungo termine di Otezla®. Per questa estensione del periodo di follow-up vengono proposte 2 nuove visite (visite 6 e 7). Pertanto, la durata proposta dal primo paziente in (FPI) all'ultimo paziente fuori (LPO) è di 36 mesi-

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
526

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Klinikum Stephansplatz
    • City state of Hamburg
      • Altona, City state of Hamburg, Germania, 22767
        • Rheumatology at Struenseehaus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Complessivamente ca. Devono essere arruolati 500 pazienti con artrite psoriasica attiva. I criteri di inclusione ed esclusione derivano dall'attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto Otezla® e dai criteri.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La decisione di trattare con Otezla® è stata presa in modo indipendente prima dell'inclusione in questo studio
  • Età del paziente ≥ 18 anni
  • Diagnosi esistente di artrite psoriasica attiva
  • Artrite psoriasica almeno moderatamente grave (Physician's Global Assessment (PGA) scale ≥ 2)
  • Risposta insufficiente o intolleranza al precedente trattamento con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) (farmaci antireumatici modificanti la malattia)
  • Una dichiarazione di consenso informato scritta da parte del paziente che consente la raccolta, la valutazione, l'archiviazione e il trasferimento dei dati

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Ipersensibilità all'apremilast o ad uno degli eccipienti delle compresse filmate
  • Altri criteri in base al riassunto delle caratteristiche del prodotto Allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti con artrite psoriasica attiva
Pazienti che soffrono di artrite psoriasica attiva con malattia almeno moderata corrispondente a un PGA ≥2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con un miglioramento di ≥ 1 punto sulla scala Physician's Global Assessment (PGA) alla visita 3 rispetto al basale sulla scala Physician's Global Assessment (PGA; scala da 0 a 4)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi
La valutazione globale del medico (PGA) sarà misurata su una scala VAS che va da 0 a 4. L'endpoint primario è la percentuale di pazienti con un miglioramento minimo di 1 punto su questa scala VAS dopo circa 6 mesi (visita 3)
Fino a circa 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con un miglioramento di ≥ 1 punto sulla scala Patient Global Assessment (PaGA) nelle visite da 1 a 7 rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a circa 104 settimane
La valutazione globale del paziente sarà misurata su una scala VAS che va da 0 a 5. La percentuale di pazienti con un miglioramento minimo di 1 punto sarà misurata durante lo studio.
Fino a circa 104 settimane
Percentuale di pazienti con un miglioramento di ≥ 1 punto sulla scala Physician's Global Assessment (PGA) alle visite 1, 2, 4, 5, 6, 7 rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a circa 104 settimane
Oltre all'endpoint primario, durante lo studio verrà misurato il miglioramento del PGA di almeno 1 punto.
Fino a circa 104 settimane
Efficacia del trattamento per quanto riguarda i cambiamenti reumatici misurati con Tender Joint Count (TJC) nelle visite da 1 a 7 rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a circa 104 settimane
Il conteggio delle articolazioni dolenti sarà misurato durante lo studio e confrontato con il basale.
Fino a circa 104 settimane
Efficacia del trattamento per quanto riguarda i cambiamenti reumatici misurati con Swollen Joint Count (SJC) nelle visite da 1 a 7 rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a circa 104 settimane
Il conteggio delle articolazioni gonfie sarà misurato durante lo studio e confrontato con il basale.
Fino a circa 104 settimane
Efficacia del trattamento per quanto riguarda i cambiamenti reumatici misurati con Visual Analog Scale (VAS) nelle visite da 1 a 7 rispetto al basale- Dolore
Lasso di tempo: Fino a circa 104 settimane
Scala analogica visiva; scala da 0 a 100 per mettere in discussione come il paziente si sente soggettivamente riguardo al proprio dolore (0 = nessun dolore, 100 = peggior dolore immaginabile)
Fino a circa 104 settimane
Artrite psoriasica Questionario sull'impatto della malattia (PsAID) alle visite 1, 2, 3, 5 e 7 rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a circa 104 settimane
Il miglioramento dell'impatto della malattia (PsAID) sarà misurato durante la visita 1, 2 e 5 e confrontato con il basale
Fino a circa 104 settimane
Hannover Functional Ability Questionnaire (FFbH) alle visite 1, 2, 3, 5 e 7 rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a circa 104 settimane
Il punteggio composito per misurare il miglioramento funzionale sarà misurato durante le visite 1, 2 e 5 e confrontato con il basale
Fino a circa 104 settimane
Questionario sulle preferenze del paziente (PPQ) alle visite 3, 5 e 7
Lasso di tempo: Fino a circa 104 settimane
Verrà misurata la preferenza terapeutica del paziente rispetto alla sua precedente terapia sistemica
Fino a circa 104 settimane
Valutazione delle alterazioni cutanee psoriasiche (Body Surface Area, BSA) nelle visite da 1 a 7
Lasso di tempo: Fino a circa 104 settimane
L'estensione delle placche psoriasiche sarà misurata in base alla superficie corporea (BSA) durante lo studio
Fino a circa 104 settimane
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 104 settimane
Numero di soggetti con eventi avversi
Fino a circa 104 settimane
Efficacia del trattamento per quanto riguarda i cambiamenti reumatici misurati con Visual Analog Scale (VAS) nelle visite da 1 a 7 rispetto al basale- Entesite
Lasso di tempo: Fino a circa 104 settimane
Scala analogica visiva; scala da 0 a 100 per mettere in discussione come il paziente si sente soggettivamente riguardo alla propria entesite (0 = nessuna entesite, 100 = peggiore entesite immaginabile)
Fino a circa 104 settimane
Efficacia del trattamento per quanto riguarda i cambiamenti reumatici misurati con Visual Analog Scale (VAS) nelle visite da 1 a 7 rispetto al basale- Articolazioni
Lasso di tempo: Fino a circa 104 settimane
Scala analogica visiva; scala da 0 a 100 per mettere in discussione le sensazioni soggettive del paziente riguardo alle proprie articolazioni (0 = nessuna articolazione interessata, 100 = articolazioni fortemente interessate)
Fino a circa 104 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CC-10004-PSA-008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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