Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af anvendelse af Apremilast hos patienter med psoriasisgigt under praktiske forhold (LAPIS-PsA)

1. september 2025 opdateret af: Amgen

Langsigtet dokumentation om brugen af ​​apremilast hos patienter med psoriasisgigt under praktiske forhold

I alt omkring 500 patienter med aktiv psoriasisgigt i anslået 80 til 100 forsøgscentre skal tilmeldes. Udvælgelse af centre vil blive foretaget af sponsorens lægesektion. For at øge kvaliteten af ​​dataene og for at reducere distributionen af ​​de indsamlede data vil centre, der skal inkluderes, være dem, der kan indskrive mindst 5 patienter. Der vil blive sørget for en afbalanceret regional fordeling. Den foreslåede observationsperiode for forsøget er ca. 52 uger pr. patient. Estimeret patientindskrivning er også 52 uger. Varigheden af ​​opfølgningsperioden forlænges fra ca. 52 uger til ca. 100 uger til at få yderligere information om langtidsbrug af Otezla®. Til denne forlængelse af opfølgningsperioden foreslås 2 nye besøg (besøg 6 og 7). Den foreslåede varighed fra første patient ind (FPI) til sidste patient ud (LPO) er således 36 måneder-

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
526

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Klinikum Stephansplatz
    • City state of Hamburg
      • Altona, City state of Hamburg, Tyskland, 22767
        • Rheumatology at Struenseehaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt ca. Der skal indskrives 500 patienter med aktiv psoriasisgigt. Inklusions- og eksklusionskriterier stammer fra det aktuelle Otezla®-resumé af produktegenskaber og kriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beslutningen om at behandle med Otezla® er truffet uafhængigt før inklusion i denne undersøgelse
  • Patientalder ≥ 18 år
  • Eksisterende diagnose af aktiv psoriasisgigt
  • Mindst moderat svær psoriasisgigt (Physician's Global Assessment (PGA) skala ≥ 2)
  • Utilstrækkelig respons eller intolerance over for tidligere behandling med sygdomsmodificerende anti-gigt (DMARD) (sygdomsmodificerende anti-gigt lægemidler)
  • En skriftlig informeret samtykkeerklæring fra patienten, der tillader dataindsamling, evaluering, opbevaring og overførsel

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Overfølsomhed over for apremilast eller et af de øvrige indholdsstoffer i filmtabletterne
  • Andre kriterier ifølge produktresuméet Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter med aktiv psoriasisgigt
Patienter, der lider af aktiv psoriasisgigt med mindst moderat sygdom svarende til en PGA på ≥2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med en forbedring på ≥ 1 point på Physician's Global Assessment (PGA)-skalaen ved besøg 3 sammenlignet med baseline på Physician's Global Assessment-skalaen (PGA; skala fra 0-4)
Tidsramme: Op til cirka 7 måneder
Lægens globale vurdering (PGA) vil blive målt på en VAS-skala fra 0 til 4. Primært endepunkt er procentdelen af ​​patienter med en forbedring på minimum 1 point på denne VAS-skala efter ca. 6 måneder (besøg 3)
Op til cirka 7 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med en forbedring på ≥ 1 point på Patient Global Assessment (PaGA) skalaen ved besøg 1 til 7 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Op til cirka 104 uger
Patient Global Assessment vil blive målt på en VAS-skala fra 0 til 5. Procentdelen af ​​patienter med en forbedring på minimum 1 point vil blive målt gennem hele undersøgelsen.
Op til cirka 104 uger
Procentdel af patienter med en forbedring på ≥ 1 point på Physician's Global Assessment (PGA)-skalaen ved besøg 1, 2, 4, 5, 6, 7 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Op til cirka 104 uger
Ud over det primære endepunkt vil forbedringen af ​​PGA på minimum 1 point blive målt gennem hele undersøgelsen.
Op til cirka 104 uger
Behandlingens effekt med hensyn til gigtforandringer målt med Tender Joint Count (TJC) ved besøg 1 til 7 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Op til cirka 104 uger
Tender Joint Count vil blive målt gennem hele undersøgelsen og sammenlignet med baseline.
Op til cirka 104 uger
Behandlingens effekt med hensyn til gigtforandringer målt med Swollen Joint Count (SJC) ved besøg 1 til 7 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Op til cirka 104 uger
Antallet af hævede led vil blive målt gennem hele undersøgelsen og sammenlignet med baseline.
Op til cirka 104 uger
Effekt af behandlingen med hensyn til gigtforandringer målt med Visual Analog Scale (VAS) ved besøg 1 til 7 sammenlignet med baseline- Smerte
Tidsramme: Op til cirka 104 uger
Visuel analog skala; skala fra 0-100 for at stille spørgsmålstegn ved, hvordan patienten har det subjektivt med sin smerte (0 = ingen smerte, 100 = værst tænkelige smerte)
Op til cirka 104 uger
Psoriasisarthritis Impact of Disease (PsAID) spørgeskema ved besøg 1, 2, 3, 5 og 7 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Op til cirka 104 uger
Forbedring af virkningen af ​​sygdom (PsAID) vil blive målt under besøg 1, 2 og 5 og sammenlignet med baseline
Op til cirka 104 uger
Hannover Functional Ability Questionnaire (FFbH) på besøg 1, 2, 3, 5 og 7 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Op til cirka 104 uger
Sammensat score til måling af funktionel forbedring vil blive målt under besøg 1, 2 og 5 og sammenlignet med baseline
Op til cirka 104 uger
Patient Preference Questionnaire (PPQ) ved besøg 3, 5 og 7
Tidsramme: Op til cirka 104 uger
Patientens terapipræference vil blive målt sammenlignet med hans tidligere systemiske terapi
Op til cirka 104 uger
Vurdering af psoriatiske hudforandringer (Body Surface Area, BSA) ved besøg 1 til 7
Tidsramme: Op til cirka 104 uger
Forlængelsen af ​​de psoriatiske plaques vil blive målt ved kropsoverfladeareal (BSA) gennem hele undersøgelsen
Op til cirka 104 uger
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 104 uger
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Op til cirka 104 uger
Effekt af behandlingen med hensyn til gigtforandringer målt med Visual Analog Scale (VAS) ved besøg 1 til 7 sammenlignet med baseline- Enthesitis
Tidsramme: Op til cirka 104 uger
Visuel analog skala; skala fra 0-100 for at stille spørgsmålstegn ved, hvordan patienten har det subjektivt med deres enthesitis (0 = ingen enthesitis, 100 = værst tænkelige enthesitis)
Op til cirka 104 uger
Effekt af behandlingen med hensyn til gigtforandringer målt med Visual Analog Scale (VAS) ved besøg 1 til 7 sammenlignet med baseline- Led
Tidsramme: Op til cirka 104 uger
Visuel analog skala; skala fra 0-100 for at stille spørgsmålstegn ved, hvordan patienten har det subjektivt med deres led (0 = ingen påvirkede led, 100 = stærkt påvirkede led)
Op til cirka 104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CC-10004-PSA-008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, psoriasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger