Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stosowania apremilastu u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów w warunkach praktyki (LAPIS-PsA)

1 września 2025 zaktualizowane przez: Amgen

Długoterminowa dokumentacja dotycząca stosowania apremilastu u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów w warunkach praktyki

Do badania zostanie włączonych łącznie około 500 pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów w około 80 do 100 ośrodkach badawczych. Wyboru ośrodków dokona sekcja medyczna sponsora. Aby podnieść jakość danych i ograniczyć dystrybucję zebranych danych, uwzględnione zostaną ośrodki, które mogą przyjąć co najmniej 5 pacjentów. Zostaną podjęte starania, aby zapewnić zrównoważoną dystrybucję regionalną. Proponowany okres obserwacji do badania to ok. 52 tygodnie na pacjenta. Szacowany czas przyjmowania pacjentów wynosi również 52 tygodnie. Czas trwania obserwacji zostanie wydłużony z ok. 52 tygodnie do ok. 100 tygodni, aby uzyskać dalsze informacje na temat długotrwałego stosowania leku Otezla®. W ramach tego przedłużenia okresu obserwacji proponuje się 2 nowe wizyty (wizyty 6 i 7). Zatem proponowany czas trwania od pierwszego pacjenta (FPI) do ostatniego pacjenta (LPO) wynosi 36 miesięcy-

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
526

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Klinikum Stephansplatz
    • City state of Hamburg
      • Altona, City state of Hamburg, Niemcy, 22767
        • Rheumatology at Struenseehaus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ogólnie ok. Do badania ma zostać włączonych 500 pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów. Kryteria włączenia i wykluczenia pochodzą z aktualnego podsumowania charakterystyki produktu i kryteriów Otezla®.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Decyzję o leczeniu lekiem Otezla® podjęto niezależnie przed włączeniem do tego badania
  • Wiek pacjenta ≥ 18 lat
  • Istniejąca diagnoza aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów
  • Co najmniej umiarkowanie ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów (skala Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 2)
  • Niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja na wcześniejsze leczenie lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby (DMARD) (leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby)
  • Pisemne oświadczenie świadomej zgody pacjenta zezwalające na gromadzenie, ocenę, przechowywanie i przesyłanie danych

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Nadwrażliwość na apremilast lub którykolwiek z pozostałych składników tabletki powlekanej
  • Inne kryteria zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów
Pacjenci z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów z co najmniej umiarkowaną chorobą odpowiadającą PGA ≥2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poprawą o ≥ 1 punkt w skali ogólnej oceny lekarskiej (PGA) podczas wizyty 3 w porównaniu z wartością wyjściową w ogólnej skali ogólnej oceny lekarskiej (PGA; skala od 0 do 4)
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
Ogólna ocena lekarska (PGA) będzie mierzona w skali VAS od 0 do 4. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów z poprawą o minimum 1 punkt w tej skali VAS po około 6 miesiącach (wizyta 3)
Do około 7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poprawą o ≥ 1 punkt w skali ogólnej oceny pacjenta (PaGA) na wizytach od 1 do 7 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do około 104 tygodni
Ogólna ocena pacjenta będzie mierzona w skali VAS w zakresie od 0 do 5. Odsetek pacjentów z poprawą o co najmniej 1 punkt będzie mierzony w trakcie badania.
Do około 104 tygodni
Odsetek pacjentów z poprawą o ≥ 1 punkt w skali PGA (Physician's Global Assessment) na wizytach 1, 2, 4, 5, 6, 7 w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Do około 104 tygodni
Oprócz pierwszorzędowego punktu końcowego, w trakcie badania mierzona będzie poprawa PGA o co najmniej 1 punkt.
Do około 104 tygodni
Skuteczność leczenia w odniesieniu do zmian reumatycznych mierzona za pomocą Tender Joint Count (TJC) na wizytach 1-7 w porównaniu do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Do około 104 tygodni
Liczba tkliwych stawów będzie mierzona w trakcie badania i porównywana z wartością wyjściową.
Do około 104 tygodni
Skuteczność leczenia w odniesieniu do zmian reumatycznych mierzona za pomocą Swollen Joint Count (SJC) na wizytach od 1 do 7 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do około 104 tygodni
W trakcie badania będzie mierzona liczba obrzękniętych stawów i porównywana z wartością wyjściową.
Do około 104 tygodni
Skuteczność leczenia w zakresie zmian reumatycznych mierzona wizualną skalą analogową (VAS) na wizytach 1-7 w porównaniu do stanu wyjściowego- Ból
Ramy czasowe: Do około 104 tygodni
Wizualna skala analogowa; skali od 0 do 100, aby zapytać, jak pacjent subiektywnie odczuwa ból (0 = brak bólu, 100 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Do około 104 tygodni
Łuszczycowe zapalenie stawów Kwestionariusz wpływu choroby (PsAID) na wizytach 1, 2, 3, 5 i 7 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do około 104 tygodni
Poprawa wpływu choroby (PsAID) zostanie zmierzona podczas wizyty 1, 2 i 5 i porównana z wartością wyjściową
Do około 104 tygodni
Hannover Functional Ability Questionnaire (FFbH) podczas wizyt 1, 2, 3, 5 i 7 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do około 104 tygodni
Złożony wynik do pomiaru poprawy funkcjonalnej zostanie zmierzony podczas wizyt 1, 2 i 5 i porównany z wartością wyjściową
Do około 104 tygodni
Kwestionariusz preferencji pacjenta (PPQ) na wizytach 3, 5 i 7
Ramy czasowe: Do około 104 tygodni
Preferencje terapeutyczne pacjenta będą mierzone w porównaniu z jego wcześniejszą terapią ogólnoustrojową
Do około 104 tygodni
Ocena zmian łuszczycowych skóry (Body Surface Area, BSA) na wizytach 1-7
Ramy czasowe: Do około 104 tygodni
Rozprzestrzenianie się blaszek łuszczycowych będzie mierzone przez pole powierzchni ciała (BSA) podczas całego badania
Do około 104 tygodni
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 104 tygodni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Do około 104 tygodni
Skuteczność leczenia w zakresie zmian reumatycznych mierzona wizualną skalą analogową (VAS) na wizytach 1-7 w porównaniu do stanu wyjściowego- Zapalenie przyczepów ścięgnistych
Ramy czasowe: Do około 104 tygodni
Wizualna skala analogowa; skala od 0-100, aby zapytać, jak pacjent subiektywnie czuje zapalenie przyczepów ścięgnistych (0 = brak zapalenia przyczepów, 100 = najgorsze zapalenie przyczepów, jakie można sobie wyobrazić)
Do około 104 tygodni
Skuteczność leczenia w zakresie zmian reumatycznych mierzona wizualną skalą analogową (VAS) na wizytach 1-7 w porównaniu do stanu wyjściowego- Stawy
Ramy czasowe: Do około 104 tygodni
Wizualna skala analogowa; skali od 0 do 100, aby zapytać, jak pacjent subiektywnie ocenia swoje stawy (0 = brak stawów, 100 = stawy mocno dotknięte)
Do około 104 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amgen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CC-10004-PSA-008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami