Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Apremilast-gebruik bij patiënten met artritis psoriatica in praktijkomstandigheden (LAPIS-PsA)

1 september 2025 bijgewerkt door: Amgen

Langetermijndocumentatie over het gebruik van Apremilast bij patiënten met artritis psoriatica in praktijkomstandigheden

In totaal zullen ongeveer 500 patiënten met actieve artritis psoriatica in naar schatting 80 tot 100 onderzoekscentra worden ingeschreven. Selectie van centra zal worden gemaakt door de medische sectie van de sponsor. Om de kwaliteit van de gegevens te verhogen en de verspreiding van de verzamelde gegevens te verminderen, zullen de centra die worden opgenomen, de centra zijn die ten minste 5 patiënten kunnen inschrijven. Er zal zorg worden gedragen voor een evenwichtige regionale spreiding. De voorgestelde observatieperiode voor de proef is ca. 52 weken per patiënt. Geschatte patiëntinschrijving is ook 52 weken. De duur van de nazorgperiode wordt verlengd van ca. 52 weken tot ca. 100 weken om meer informatie in te winnen over het langdurig gebruik van Otezla®. Voor deze verlenging van de follow-upperiode worden 2 nieuwe bezoeken (bezoeken 6 en 7) voorgesteld. De voorgestelde duur van eerste patiënt binnen (FPI) tot laatste patiënt buiten (LPO) is dus 36 maanden-

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
526

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20354
        • Klinikum Stephansplatz
    • City state of Hamburg
      • Altona, City state of Hamburg, Duitsland, 22767
        • Rheumatology at Struenseehaus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Totaal ca. Er zullen 500 patiënten met actieve arthritis psoriatica worden ingeschreven. In- en uitsluitingscriteria zijn afgeleid van de huidige Otezla®-samenvatting van productkenmerken en de criteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De beslissing om met Otezla® te behandelen is onafhankelijk genomen vóór opname in deze studie
  • Leeftijd patiënt ≥ 18 jaar
  • Bestaande diagnose van actieve artritis psoriatica
  • Ten minste matig ernstige artritis psoriatica (Physician's Global Assessment (PGA)-schaal ≥ 2)
  • Onvoldoende respons op of intolerantie voor eerdere DMARD-behandeling (disease-modifying anti-reumatic drugs)
  • Een schriftelijke geïnformeerde toestemmingsverklaring van de patiënt die het verzamelen, evalueren, opslaan en overdragen van gegevens mogelijk maakt

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Overgevoeligheid voor apremilast of voor één van de andere bestanddelen van de filmtabletten
  • Overige criteria volgens de samenvatting van de productkenmerken Borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Patiënten met actieve artritis psoriatica
Patiënten die lijden aan actieve artritis psoriatica met ten minste een matige ziekte die overeenkomt met een PGA van ≥2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een verbetering van ≥ 1 punt op de Physician's Global Assessment (PGA)-schaal bij bezoek 3 in vergelijking met baseline op de Physician's Global Assessment-schaal (PGA; schaal van 0-4)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden
De globale beoordeling door de arts (PGA) wordt gemeten op een VAS-schaal van 0 tot 4. Het primaire eindpunt is het percentage patiënten met een verbetering van minimaal 1 punt op deze VAS-schaal na ongeveer 6 maanden (bezoek 3).
Tot ongeveer 7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een verbetering van ≥ 1 punten op de Patient Global Assessment (PaGA)-schaal bij bezoeken 1 tot 7 in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Tot ongeveer 104 weken
Patient Global Assessment zal worden gemeten op een VAS-schaal van 0 tot 5. Het percentage patiënten met een verbetering van minimaal 1 punt zal gedurende het onderzoek worden gemeten.
Tot ongeveer 104 weken
Percentage patiënten met een verbetering van ≥ 1 punt op de Physician's Global Assessment (PGA)-schaal bij bezoeken 1, 2, 4, 5, 6, 7 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Tot ongeveer 104 weken
Naast het primaire eindpunt zal gedurende het onderzoek de verbetering van de PGA van minimaal 1 punt worden gemeten.
Tot ongeveer 104 weken
Effectiviteit van de behandeling met betrekking tot reumatische veranderingen gemeten met Tender Joint Count (TJC) bij bezoeken 1 tot 7 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Tot ongeveer 104 weken
Tender Joint Count wordt tijdens het onderzoek gemeten en vergeleken met de uitgangswaarde.
Tot ongeveer 104 weken
Effectiviteit van de behandeling met betrekking tot reumatische veranderingen gemeten met Swollen Joint Count (SJC) bij bezoeken 1 tot 7 in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Tot ongeveer 104 weken
Het aantal gezwollen gewrichten wordt tijdens het onderzoek gemeten en vergeleken met de uitgangswaarde.
Tot ongeveer 104 weken
Effectiviteit van de behandeling met betrekking tot reumatische veranderingen gemeten met Visual Analog Scale (VAS) bij bezoeken 1 tot 7 vergeleken met baseline- Pijn
Tijdsspanne: Tot ongeveer 104 weken
Visuele analoge schaal; schaal van 0-100 om te vragen hoe de patiënt subjectief over zijn pijn denkt (0 = geen pijn, 100 = ergst denkbare pijn)
Tot ongeveer 104 weken
Artritis psoriatica Impact of Disease (PsAID)-vragenlijst bij bezoeken 1, 2, 3, 5 en 7 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Tot ongeveer 104 weken
Verbetering van de Impact of Disease (PsAID) wordt gemeten tijdens bezoek 1, 2 en 5 en vergeleken met baseline
Tot ongeveer 104 weken
Hannover Functional Ability Questionnaire (FFbH) bij bezoeken 1, 2, 3, 5 en 7 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Tot ongeveer 104 weken
Samengestelde score om functionele verbetering te meten zal worden gemeten tijdens bezoeken 1, 2 en 5 en vergeleken met baseline
Tot ongeveer 104 weken
Patiëntvoorkeurenvragenlijst (PPQ) bij bezoeken 3, 5 en 7
Tijdsspanne: Tot ongeveer 104 weken
De therapievoorkeur van de patiënt wordt gemeten ten opzichte van zijn eerdere systemische therapie
Tot ongeveer 104 weken
Beoordeling van psoriatische huidveranderingen (Body Surface Area, BSA) bij bezoeken 1 tot 7
Tijdsspanne: Tot ongeveer 104 weken
Uitbreiding van de psoriatische plaques zal tijdens het onderzoek worden gemeten aan de hand van het lichaamsoppervlak (BSA).
Tot ongeveer 104 weken
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 104 weken
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tot ongeveer 104 weken
Effectiviteit van de behandeling met betrekking tot reumatische veranderingen gemeten met Visual Analog Scale (VAS) bij bezoeken 1 tot 7 vergeleken met baseline - Enthesitis
Tijdsspanne: Tot ongeveer 104 weken
Visuele analoge schaal; schaal van 0-100 om te vragen hoe de patiënt zich subjectief voelt over zijn enthesitis (0 = geen enthesitis, 100 = ergst denkbare enthesitis)
Tot ongeveer 104 weken
Effectiviteit van de behandeling met betrekking tot reumatische veranderingen gemeten met Visual Analog Scale (VAS) bij bezoeken 1 tot 7 in vergelijking met baseline- Gewrichten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 104 weken
Visuele analoge schaal; schaal van 0-100 om te vragen hoe de patiënt zich subjectief voelt over zijn gewrichten (0 = geen aangetaste gewrichten, 100 = zwaar aangetaste gewrichten)
Tot ongeveer 104 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Amgen

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 september 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CC-10004-PSA-008

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen