Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie viscerálního potrubí pro opravu aneuryzmat torakoabdominální aorty

18. října 2022 aktualizováno: Thomas Naslund, Vanderbilt University Medical Center
Primárním cílem klinického hodnocení je posoudit použití systému stentgraftu Visceral Manifold Thoracoabdominal Aortic Aneurysms (VTAAA) k opravě aneuryzmat torakoabdominální aorty u pacientů s vhodnou anatomií. Primárním záměrem studie je posoudit bezpečnost (tj. osvobození od závažných nežádoucích příhod (MAE) po 30 dnech) a předběžná účinnost (tj. úspěšnost léčby a technický úspěch) zařízení (tj. podíl subjektů léčené skupiny, kteří dosáhli a udrželi úspěch léčby po jednom roce).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost tohoto zařízení, protože pro tuto populaci pacientů nejsou k dispozici žádné nebo jen velmi omezené zařízení a klinické možnosti. Primárním bezpečnostním koncovým bodem této studie je bezpečnost bez závažných nežádoucích příhod (MAE) po 30 dnech nebo během hospitalizace, pokud tato doba přesáhne 30 dnů. Mezi hlavní nežádoucí účinky patří smrt, ischemie střev, infarkt myokardu, paraplegie, selhání ledvin, respirační selhání a mrtvice. Primární cílový bod bezpečnosti bude analyzován za účelem stanovení statistické významnosti ve srovnání s cílovým výkonnostním cílem. K vytvoření výkonnostního cíle byl použit literární přehled výsledků otevřené chirurgické opravy, protože pro analýzu neexistuje srovnatelná endovaskulární možnost. Výkonnostní cíl byl vybrán na základě rozsahu subjektů, u kterých se po 30 dnech vyskytly závažné nežádoucí účinky. Rozmezí bylo vypočteno na základě předpokladů minimálního a maximálního počtu subjektů, u kterých došlo k alespoň jedné MAE ve skupině s historicky otevřenou chirurgickou opravou. Na základě přezkoumané literatury a výše uvedených předpokladů je rozsah subjektů, u kterých se vyskytla alespoň jedna MAE ve skupině s otevřenou chirurgickou opravou, 30,5 % až 77,4 %.

Primárním koncovým bodem účinnosti je podíl subjektů studie s úspěšností léčby po 1 roce. Data budou prezentována jako kvalitní výsledky s počtem subjektů studie s úspěšnou léčbou ve srovnání s celkovou populací pacientů.

Data z této studie budou navíc vložena do společné vaskulární databáze, aby bylo možné data sdružovat s jinými PS-IDE. To by zajistilo konzistentní hlášení napříč PS-IDE. Kromě toho budou PS-IDE vyhodnocovat stejné zařízení a koncové body, aby umožnily sdružování dat napříč weby.

Shromážděná data budou rozdělena do dvou samostatných větví studie: větve primární studie a větve rozšířeného výběru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Primární rameno

Obecná kritéria pro zařazení:

  • Pacient může být zařazen do studie, pokud má alespoň jedno z následujících:

    • Aneuryzma s maximálním průměrem větším nebo rovným 5,5 cm nebo dvojnásobkem normálního průměru těsně proximálně k aneuryzmatu pomocí ortogonálních (tj. kolmých ke středové linii) měření
    • Aneuryzma s anamnézou růstu většího nebo rovného 0,5 cm za 6 měsíců
    • Vakové aneuryzma je považováno za významné riziko ruptury
    • Symptomatické aneuryzma větší než 4,5 cm
  • Morfologie axilární nebo brachiální a iliakální nebo femorální přístupové cévy, která je kompatibilní s technikami cévního přístupu, zařízeními nebo příslušenstvím, s použitím nebo bez použití chirurgického konduitu
  • Proximální přistávací zóna pro hrudní bifurkační stentgraft, který má:

    • Větší nebo rovno 2,5 cm neaneuryzmatického segmentu aorty včetně dříve umístěného materiálu štěpu (krku) distálně od průměru levé podklíčkové tepny (LSA) v rozsahu 26-42 mm
    • Adekvátní vzdálenost od celiakální tepny, aby se vyhovělo kanylaci z antegrádního přístupového bodu, když se vezme v úvahu celková délka rozvětvení hrudníku a viscerálního potrubí
    • Minimální průměr odbočné nádoby větší než 5 mm
  • Místo distální fixace ilické tepny nebo aorty, včetně nativní tkáně a dříve umístěného štěpu, o délce větší nebo rovné 15 mm a průměru v rozmezí 8–25 mm
  • Věk: vyšší nebo rovný 18 letům
  • Předpokládaná délka života: více než 1 rok

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je dobrým kandidátem a volí pro otevřenou chirurgickou opravu
  • Lze léčit v souladu s návodem k použití s ​​legálně prodávaným endovaskulárním zařízením
  • Je způsobilý pro registraci do IDE sponzorovaného výrobcem na zkušebním místě
  • Neochota dodržovat navazující harmonogram
  • Neschopnost nebo odmítnutí dát informovaný souhlas
  • Naléhavá nebo naléhavá prezentace
  • Pacientka je těhotná nebo kojí
  • Pacient má uzavřenou rupturu
  • Pacient má rupturu aneuryzmatu
  • Pacient má disekci v části aorty, která má být léčena
  • Obstrukční stentování některé nebo všech viscerálních cév
  • Špatný výkonnostní stav včetně dvou hlavních systémových selhání (včetně, ale bez omezení na kardiovaskulární, plicní, renální, hepatobiliární a neuromuskulární)

Kritéria lékařského vyloučení

  • Známá citlivost nebo alergie na materiály konstrukce zařízení, včetně nitinolu (nikl: titan), polyesteru, platiny-iridia, polytetrafluorethylenu (PTFE), platiny, zlata, polyethylenu nebo nerezové oceli.
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na antikoagulační nebo kontrastní látky, které nelze adekvátně lékařsky zvládnout
  • Nenapravitelná koagulopatie
  • Tělesný habitus, který by bránil rentgenové vizualizaci aorty nebo překračoval bezpečnou kapacitu zařízení
  • Pacient podstoupil velký chirurgický nebo intervenční výkon, který nesouvisel s léčbou aneuryzmatu, plánovaný méně než 30 dní po endovaskulární opravě
  • Nestabilní angina pectoris (definovaná jako angina pectoris s progresivním nárůstem příznaků, novým nástupem v klidu nebo noční anginou pectoris)
  • Systémová nebo lokální infekce, která může zvýšit riziko infekce endovaskulárního štěpu
  • Výchozí kreatinin vyšší nebo rovný 2,0 mg/dl
  • Poruchy pojivové tkáně v anamnéze (např. Marfanův syndrom pouze v primárním rameni, nevztahuje se na pacienty v rameni s rozšířeným přístupem, Ehlerov Danlosův syndrom)
  • Předběžná oprava aneuryzmatu, která by zahrnovala překrytí dříve umístěného materiálu štěpu vyžadující umístění vyšetřovacího systému do přistávací zóny, která se rozšíří za jakékoli limity dříve umístěného materiálu štěpu

Anatomická vylučovací kritéria:

  • Minimální průměr odbočné nádoby menší než 5 mm
  • Trombus nebo nadměrná kalcifikace v proximálním krčku aorty
  • Anatomie, která by neumožňovala udržení alespoň jedné průchodné hypogastrické tepny
  • Anatomie, která by neumožňovala primární nebo asistovanou průchodnost levé podklíčkové tepny

Rozšířená kritéria zahrnutí ramene výběru

  • Pacient, který splňuje kritéria pro zařazení do větve primární studie, ale má jedno nebo více z následujících kritérií, která by jej vyloučila z větve primární studie:
  • Minimální průměry odbočné nádoby <méně než 5 mm
  • Naléhavá nebo naléhavá prezentace
  • Pacient má uzavřenou rupturu
  • Pacient má rupturu aneuryzmatu
  • Pacient má disekci typu B (subakutní nebo chronickou) v části aorty, která má být léčena
  • Špatný výkonnostní stav včetně dvou hlavních systémových selhání (včetně, ale bez omezení na kardiovaskulární, plicní, renální, hepatobiliární a neuromuskulární)
  • Výchozí kreatinin vyšší než nebo rovný 2,0 mg/dl
  • Anatomie, která neumožňuje udržení alespoň jedné hypogastrické tepny
  • Anatomie, která neumožňuje primární nebo asistovanou průchodnost levé podklíčkové tepny
  • Předběžná oprava aneuryzmatu, která by zahrnovala překrytí dříve umístěného materiálu štěpu vyžadující umístění vyšetřovacího systému do přistávací zóny, která se rozšíří za jakékoli limity dříve umístěného materiálu štěpu
  • Obstrukční stentování některé nebo všech viscerálních cév

Nebo

  • Pacient, který splňuje kritéria pro zařazení do primární větve studie a:
  • Nebyla by způsobilá pro primární větev studie z jiného zdokumentovaného důvodu, než je uvedeno výše, a
  • Podle názoru hlavního zkoušejícího se souhlasem IRB jsou alternativní terapie neuspokojivé a pravděpodobné riziko použití zkoumaného zařízení není větší než pravděpodobné riziko onemocnění nebo stavu.

Ty budou určeny ošetřujícím zkoušejícím na základě hodnocení standardní péče o morfologii jejich onemocnění/aneuryzmatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Primární rameno
Použití hrudní bifurkace a viscerálního potrubí k opravě torakoabdominálních aneuryzmat aorty u pacientů s vhodnou anatomií.
Oprava aneuryzmatu torakoabdominální aorty
Experimentální: Rozšířené rameno výběru
Použití hrudní bifurkace a viscerálního potrubí k opravě torakoabdominálních aneuryzmat aorty u pacientů s vhodnou anatomií.
Oprava aneuryzmatu torakoabdominální aorty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod: osvobození od závažných nepříznivých událostí
Časové okno: 30 dní
Osvobození od závažných nežádoucích příhod (MAE) po 30 dnech.
30 dní
Předběžná účinnost
Časové okno: 1 rok
Podíl subjektů léčených zařízením, které dosáhly a udržely úspěch léčby po 1 roce.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární bezpečnostní koncový bod: osvobození od závažných nepříznivých událostí
Časové okno: 6 měsíců
Osvobození od závažných nežádoucích příhod (MAE) po 6 měsících.
6 měsíců
Sekundární bezpečnostní koncový bod: osvobození od závažných nepříznivých událostí
Časové okno: 1 rok.
Osvobození od závažných nežádoucích příhod (MAE) po 1 roce.
1 rok.
Sekundární bezpečnostní koncový bod: osvobození od závažných nepříznivých událostí
Časové okno: 2 roky.
Osvobození od závažných nežádoucích příhod (MAE) po 2 letech.
2 roky.
Sekundární bezpečnostní koncový bod: osvobození od závažných nepříznivých událostí
Časové okno: 3 roky.
Osvobození od závažných nežádoucích příhod (MAE) po 3 letech.
3 roky.
Sekundární bezpečnostní koncový bod: osvobození od závažných nepříznivých událostí
Časové okno: 4 roky.
Osvobození od závažných nežádoucích příhod (MAE) ve 4 letech.
4 roky.
Sekundární bezpečnostní koncový bod: osvobození od závažných nepříznivých událostí
Časové okno: 5 let.
Osvobození od závažných nežádoucích příhod (MAE) po 5 letech.
5 let.
Sekundární hodnocení účinnosti
Časové okno: 30 dní.
Podíl subjektů léčených zařízením, kteří dosáhli a udrželi úspěch léčby po 30 dnech, jak je definováno vyloučením aneuryzmatu.
30 dní.
Sekundární hodnocení účinnosti
Časové okno: 6 měsíců.
Podíl subjektů léčených zařízením, kteří dosáhli a udrželi úspěch léčby po 6 měsících, jak je definováno vyloučením aneuryzmatu.
6 měsíců.
Sekundární hodnocení účinnosti
Časové okno: 2 roky.
Podíl subjektů léčených zařízením, kteří dosáhli a udrželi úspěch léčby po 2 letech, jak je definováno vyloučením aneuryzmatu.
2 roky.
Sekundární hodnocení účinnosti
Časové okno: 3 roky.
Podíl subjektů léčených zařízením, kteří dosáhli a udrželi úspěch léčby po 3 letech, jak je definováno vyloučením aneuryzmatu.
3 roky.
Sekundární hodnocení účinnosti
Časové okno: 4 roky.
Podíl subjektů léčených zařízením, kteří dosáhli a udrželi úspěch léčby po 4 letech, jak je definováno vyloučením aneuryzmatu.
4 roky.
Sekundární hodnocení účinnosti
Časové okno: 5 let.
Podíl subjektů léčených zařízením, kteří dosáhli a udrželi úspěch léčby po 5 letech, jak je definováno vyloučením aneuryzmatu.
5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas C Naslund, MD, Chief, Division of Vascular Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 161627

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky dat z této studie budou vloženy do společné vaskulární databáze, aby bylo možné data sdružovat s jinými PS-IDE. To by zajistilo konzistentní hlášení napříč PS-IDE. Kromě toho budou PS-IDE vyhodnocovat stejné zařízení a koncové body, aby umožnily sdružování dat napříč weby.

Shromážděná data budou rozdělena do dvou samostatných větví studie: větve primární studie a větve rozšířeného výběru.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdružená data budou sdílena s dalšími vyšetřovateli, kteří vyhodnocují stejné zařízení a koncové body.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Torakoabdominální aneuryzma aorty

Klinické studie na Oprava aneuryzmatu torakoabdominální aorty

Prohledejte podobné pokusy