Visceral manifoldundersøgelse til reparation af Thoracoabdominale aortaaneurismer

Primær arm

Generelle inklusionskriterier:

• En patient kan indgå i undersøgelsen, hvis patienten har mindst én af følgende:

  • En aneurisme med en maksimal diameter på mere end eller lig med 5,5 cm eller 2 gange den normale diameter lige proksimalt i forhold til aneurismet ved brug af ortogonale (dvs. vinkelret på midterlinjen) målinger
  • Aneurisme med en væksthistorie på mere end eller lig med 0,5 cm på 6 måneder
  • Sackulær aneurisme anses for at have betydelig risiko for ruptur
  • Symptomatisk aneurisme større end 4,5 cm
• Axillær eller brachial og iliaca eller femoral adgangskarmorfologi, der er kompatibel med vaskulære adgangsteknikker, anordninger eller tilbehør, med eller uden brug af en kirurgisk kanal

• Proksimal landingszone for thoraxbifurkationsstentgraftet, der har:

  • Større end eller lig med 2,5 cm nonaneurysmalt aortasegment inklusive tidligere anbragt transplantatmateriale (hals) distalt for venstre subclavia arterie (LSA) diameter i området 26-42 mm
  • Tilstrækkelig afstand fra cøliakiarterien for at rumme kanylering fra det antegrade adgangspunkt, når man tager den samlede udfoldede længde af thoraxbifurkationen og visceral manifold i betragtning
  • Minimum grenbeholderdiameter større end 5 mm
• Iliacarterien eller distalt fikseringssted for aorta, inklusive både naturligt væv og tidligere anbragt graft, større end eller lig med 15 mm i længde og diameter i området 8-25 mm
• Alder: større end eller lig med 18 år
• Forventet levetid: større end 1 år

Ekskluderingskriterier:

• Patienten er en god kandidat til og vælger til åben kirurgisk reparation
• Kan behandles i overensstemmelse med brugsanvisningen med et lovligt markedsført endovaskulært apparat
• Er berettiget til tilmelding til en producent-sponsoreret IDE på undersøgelsesstedet
• Uvillig til at overholde opfølgningsplanen
• Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke
• Haster eller akut præsentation
• Patienten er gravid eller ammer
• Patienten har en indesluttet ruptur
• Patienten har en bristet aneurisme
• Patienten har en dissektion i den del af aorta, der skal behandles
• Obstruktiv stenting af nogen eller alle de viscerale kar
• Dårlig præstationsstatus, herunder to store systemfejl (herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulær, pulmonal, nyre, hepatobiliær og neuromuskulær)

Medicinske udelukkelseskriterier

• Kendte følsomheder eller allergier over for konstruktionsmaterialerne af enhederne, herunder nitinol (Nikkel: Titanium) polyester, platin-iridium, polytetrafluorethylen (PTFE), platin, guld, polyethylen eller rustfrit stål.
• Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antikoagulation eller kontrastmidler, som ikke kan behandles tilstrækkeligt medicinsk
• Ukorrigerbar koagulopati
• Kropshabitus, der ville hæmme røntgenvisualisering af aorta eller overskrider udstyrets sikre kapacitet
• Patienten har haft en større kirurgisk eller interventionel procedure, der ikke er relateret til behandlingen af ​​aneurismet planlagt mindre end 30 dage efter endovaskulær reparation
• Ustabil angina (defineret som angina med en progressiv stigning i symptomer, ny debut i hvile eller natlig angina)
• Systemisk eller lokal infektion, der kan øge risikoen for endovaskulær graftinfektion
• Baseline kreatinin større end eller lig med 2,0 mg/dL
• Anamnese med bindevævssygdomme (f.eks. kun Marfans syndrom i den primære arm, ikke relevant for patienter i den udvidede adgangsarm, Ehlers Danlos syndrom)
• Tidligere aneurismereparation, der ville involvere genforing af det tidligere anbragte transplantatmateriale, hvilket kræver placering af undersøgelsessystemet i en landingszone, der udvider sig ud over grænserne for det tidligere anbragte transplantatmateriale

Anatomiske udelukkelseskriterier:

• Minimum grenbeholderdiameter mindre end 5 mm
• Trombe eller overdreven forkalkning i den proksimale aortahals
• Anatomi, der ikke ville tillade vedligeholdelse af mindst én åben hypogastrisk arterie
• Anatomi, der ikke ville tillade primær eller assisteret åbenhed af venstre subclavia arterie

Inklusionskriterier for udvidet udvalgsarm

• Patient, der opfylder kriterierne for inklusion i den primære undersøgelsesarm, men som har et eller flere af følgende kriterier, som ville udelukke dem fra den primære undersøgelsesarm:
• Minimum grenbeholderdiametre <mindre end 5 mm
• Haster eller akut præsentation
• Patienten har en indesluttet ruptur
• Patienten har en bristet aneurisme
• Patienten har en type B-dissektion (subakut eller kronisk) i den del af aorta, der skal behandles
• Dårlig præstationsstatus, herunder to store systemfejl (herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulær, pulmonal, nyre, hepatobiliær og neuromuskulær)
• Baseline kreatinin større end større end eller lig med 2,0 mg/dL
• Anatomi, der ikke tillader vedligeholdelse af mindst én hypogastrisk arterie
• Anatomi, der ikke tillader primær eller assisteret åbenhed af venstre subclavia arterie
• Tidligere aneurismereparation, der ville involvere genforing af det tidligere anbragte transplantatmateriale, hvilket kræver placering af undersøgelsessystemet i en landingszone, der udvider sig ud over grænserne for det tidligere anbragte transplantatmateriale
• Obstruktiv stenting af nogen eller alle de viscerale kar

Eller

• En patient, der opfylder kriterierne for inklusion i den primære undersøgelsesarm og:
• Ville ikke være berettiget til den primære undersøgelsesarm af en anden dokumenteret årsag end dem, der er skitseret ovenfor, og
• Ifølge hovedforskerens udtalelse er alternative behandlingsformer utilfredsstillende, og den sandsynlige risiko ved at bruge undersøgelsesudstyret er ikke større end den sandsynlige risiko for sygdommen eller tilstanden.

Disse vil blive bestemt ved standardbehandlingsvurderinger af deres sygdoms-/aneurismemorfologi af den behandlende investigator.