Viszerale Manifold-Studie zur Reparatur von thorakoabdominalen Aortenaneurysmen

Primärer Arm

Allgemeine Einschlusskriterien:

• Ein Patient kann in die Studie aufgenommen werden, wenn der Patient mindestens eines der folgenden Merkmale aufweist:

  • Ein Aneurysma mit einem maximalen Durchmesser von größer oder gleich 5,5 cm oder dem 2-fachen des normalen Durchmessers direkt proximal zum Aneurysma unter Verwendung orthogonaler (d. h. senkrecht zur Mittellinie) Messungen
  • Aneurysma mit einer Wachstumshistorie von größer oder gleich 0,5 cm in 6 Monaten
  • Sakkuläres Aneurysma, bei dem ein erhebliches Rupturrisiko besteht
  • Symptomatisches Aneurysma größer als 4,5 cm
• Axilläre oder brachiale und iliakale oder femorale Zugangsgefäßmorphologie, die mit Gefäßzugangstechniken, -geräten oder -zubehör kompatibel ist, mit oder ohne Verwendung eines chirurgischen Conduits

• Proximale Landezone für den Thoraxbifurkations-Stentgraft mit:

  • Größer oder gleich 2,5 cm des nichtaneurysmalen Aortensegments, einschließlich zuvor platziertem Transplantatmaterial (Hals) distal des Durchmessers der linken A. subclavia (LSA) im Bereich von 26–42 mm
  • Angemessener Abstand von der A. coeliaca, um eine Kanülierung vom antegraden Zugangspunkt unter Berücksichtigung der gesamten entfalteten Länge der Thoraxbifurkation und des viszeralen Manifolds zu ermöglichen
  • Mindestdurchmesser des Zweiggefäßes größer als 5 mm
• Iliakalarterie oder distale Aortenfixierungsstelle, einschließlich nativem Gewebe und zuvor platziertem Transplantat, mit einer Länge von mindestens 15 mm und einem Durchmesser im Bereich von 8–25 mm
• Alter: mindestens 18 Jahre alt
• Lebenserwartung: mehr als 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

• Der Patient ist ein guter Kandidat für eine offene chirurgische Reparatur und entscheidet sich dafür
• Kann gemäß der Gebrauchsanweisung mit einem legal vertriebenen endovaskulären Gerät behandelt werden
• Ist zur Registrierung in einer vom Hersteller gesponserten IDE am Prüfstandort berechtigt
• Nicht bereit, den Nachsorgeplan einzuhalten
• Unfähigkeit oder Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Dringende oder dringende Präsentation
• Die Patientin ist schwanger oder stillt
• Der Patient hat einen geschlossenen Bruch
• Der Patient hat ein geplatztes Aneurysma
• Der Patient hat eine Dissektion in dem Teil der Aorta, der behandelt werden soll
• Obstruktives Stenting eines oder aller viszeralen Gefäße
• Schlechter Leistungsstatus einschließlich zweier schwerwiegender Systemausfälle (einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre, pulmonale, renale, hepatobiliäre und neuromuskuläre)

Medizinische Ausschlusskriterien

• Bekannte Empfindlichkeiten oder Allergien gegen die Konstruktionsmaterialien der Geräte, einschließlich Nitinol (Nickel: Titan), Polyester, Platin-Iridium, Polytetrafluorethylen (PTFE), Platin, Gold, Polyethylen oder Edelstahl.
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Antikoagulanzien oder Kontrastmittel, die medizinisch nicht angemessen behandelt werden können
• Nicht korrigierbare Koagulopathie
• Körperhabitus, der die Röntgenvisualisierung der Aorta verhindern würde oder die sichere Kapazität des Geräts überschreitet
• Der Patient hatte einen größeren chirurgischen oder interventionellen Eingriff, der nichts mit der Behandlung des Aneurysmas zu tun hatte und weniger als 30 Tage nach der endovaskulären Reparatur geplant war
• Instabile Angina pectoris (definiert als Angina pectoris mit fortschreitender Zunahme der Symptome, Neubeginn in Ruhe oder nächtliche Angina pectoris)
• Systemische oder lokale Infektion, die das Risiko einer Infektion des endovaskulären Transplantats erhöhen kann
• Baseline-Kreatinin größer oder gleich 2,0 mg/dL
• Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen (z. B. Marfan-Syndrom nur im Primärarm, nicht zutreffend für Patienten im Arm mit erweitertem Zugang, Ehler-Danlos-Syndrom)
• Frühere Aneurysma-Reparatur, die eine Unterfütterung des zuvor platzierten Transplantatmaterials beinhalten würde, was die Platzierung des Untersuchungssystems in einer Landezone erfordert, die sich über alle Grenzen des zuvor platzierten Transplantatmaterials hinaus ausdehnt

Anatomische Ausschlusskriterien:

• Mindestdurchmesser des Zweiggefäßes kleiner als 5 mm
• Thrombus oder übermäßige Verkalkung im proximalen Aortenhals
• Anatomie, die den Erhalt mindestens einer offenen hypogastrischen Arterie nicht erlauben würde
• Anatomie, die keine primäre oder assistierte Durchgängigkeit der linken A. subclavia erlauben würde

Einschlusskriterien für den erweiterten Auswahlarm

• Patienten, die die Kriterien für die Aufnahme in den primären Studienarm erfüllen, aber eines oder mehrere der folgenden Kriterien aufweisen, die sie vom primären Studienarm ausschließen würden:
• Mindestdurchmesser der Zweiggefäße < weniger als 5 mm
• Dringende oder dringende Präsentation
• Der Patient hat einen geschlossenen Bruch
• Der Patient hat ein geplatztes Aneurysma
• Der Patient hat eine Typ-B-Dissektion (subakut oder chronisch) in dem Teil der Aorta, der behandelt werden soll
• Schlechter Leistungsstatus einschließlich zweier schwerwiegender Systemausfälle (einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre, pulmonale, renale, hepatobiliäre und neuromuskuläre)
• Baseline-Kreatinin größer als größer oder gleich 2,0 mg/dL
• Anatomie, die den Erhalt mindestens einer hypogastrischen Arterie nicht zulässt
• Anatomie, die keine primäre oder assistierte Durchgängigkeit der linken A. subclavia zulässt
• Frühere Aneurysma-Reparatur, die eine Unterfütterung des zuvor platzierten Transplantatmaterials beinhalten würde, was die Platzierung des Untersuchungssystems in einer Landezone erfordert, die sich über alle Grenzen des zuvor platzierten Transplantatmaterials hinaus ausdehnt
• Obstruktives Stenting eines oder aller viszeralen Gefäße

Oder

• Ein Patient, der die Kriterien für die Aufnahme in den primären Studienarm erfüllt und:
• aus einem anderen dokumentierten Grund als den oben beschriebenen nicht für den primären Studienarm in Frage kommen würden, und
• Nach Ansicht des leitenden Prüfarztes mit Zustimmung des IRB sind alternative Therapien unbefriedigend und das wahrscheinliche Risiko der Verwendung des Prüfprodukts ist nicht größer als das wahrscheinliche Risiko aufgrund der Krankheit oder des Zustands.

Diese werden durch Standard-Behandlungsbewertungen ihrer Krankheits-/Aneurysma-Morphologie durch den behandelnden Prüfarzt bestimmt.