Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost empirického zvýšení dávky levothyroxinu (LT4) versus individualizované zvýšení dávky LT4 u žen s hypotyreózou během těhotenství

27. března 2018 aktualizováno: Shannon Sullivan, Medstar Health Research Institute

Randomizovaná prospektivní studie porovnávající bezpečnost a účinnost empirického zvýšení dávky levothyroxinu (LT4) versus individualizované zvýšení dávky LT4 u hypotyreózních žen během těhotenství

U žen, které potřebují substituční léčbu hormony štítné žlázy, budou výzkumníci porovnávat 2 způsoby úpravy medikace štítné žlázy během těhotenství, aby určili nadřazenost při udržování optimální hladiny hormonu štítné žlázy v krvi. Potřeba hormonu štítné žlázy se v těhotenství výrazně zvyšuje a je důležité, aby hladina hormonu štítné žlázy v krvi zůstala normální, takže plod, který si nedokáže vytvořit vlastní hormon štítné žlázy, měl dostatek pro raný prenatální vývoj. Tato studie porovnává 2 metody pro úpravu léků na štítnou žlázu během těhotenství u žen se známým onemocněním štítné žlázy. Těhotné ženy (ve věku 18 až 45 let), které užívají léky na štítnou žlázu, budou randomizovány buď k 1) zvýšení štítné žlázy o 2 dávky týdně, jakmile je těhotenství potvrzeno, s následnou úpravou dávky každé 2–4 týdny, nebo 2) úpravami štítné žlázy léky každé 2-4 týdny v mikrogramech denně na základě výsledků krevních testů. Výzkumníci budou porovnávat hladiny hormonů štítné žlázy během těhotenství mezi skupinami matek, aby určili, která metoda je lepší při plnění zvýšených požadavků na hormony štítné žlázy během těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18–45 let, která užívá léky na náhradu hormonů štítné žlázy A JE těhotná nebo plánuje otěhotnět v blízké budoucnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Muži
  • Mladší než 18 let nebo starší 45 let
  • Více než 10 týdnů těhotenství při zápisu
  • Nedostatek jódu
  • Těhotná s více než jedním dítětem (tj. s dvojčaty, trojčaty atd.)
  • NEUŽÍVEJTE léky na hormony štítné žlázy před otěhotněním
  • Hladiny hormonu štítné žlázy v krvi byly v posledních 6 měsících příliš nízké nebo příliš vysoké
  • V minulém roce ošetřeno radioaktivním jódem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Úprava počtu dávek hormonu štítné žlázy za týden

Pacientkám v této skupině se zvýší předtěhotná dávka hormonu štítné žlázy o 2 dávky/týden (dávka navíc ve středu a sobotu). Další úprava dávky se provádí každé 2-4 týdny na základě TSH v séru, jak je uvedeno níže:

  • TSH>10mIU/L, zvyšte o 3 dávky/týden
  • TSH 5,0–9,9 mIU/l, zvýšit o 2 dávky/týden
  • TSH 2,0–4,9 mIU/l, zvýšit o 1 dávku/týden
  • TSH 0,4-1,9 mIU/L, beze změny
  • TSH<0,4mIU/l, snížení o 1 dávku/týden
  • TSH<0,1mIU/l, snížení o 2 dávky/týden
  • Dávka hormonu štítné žlázy se NEBUDE snižovat kvůli TSH < 0,4 mIU/l během 1. trimestru, pokud pacient nemá také zvýšené hladiny cirkulujícího T4 a/nebo T3, což naznačuje skutečnou hypertyreózu.
Lék: levothyroxin
Porovnat dvě různé metody úpravy substituce hormonů štítné žlázy během těhotenství k udržení TSH v normálním referenčním rozmezí pro těhotenství.
Ostatní jména:
  • Synthroid
  • Levoxyl
EXPERIMENTÁLNÍ: Úprava hormonu štítné žlázy v mikrogramech za den

Pacienti v této skupině upravují dávku hormonu štítné žlázy na základě TSH při návštěvě 1 a dávky hormonu štítné žlázy před otěhotněním. Další úpravy dávky se provádějí každé 2-4 týdny na základě TSH v séru, jak je uvedeno níže:

  • TSH>10 mIU/L, zvyšte dávku o 50 mcg/den, pokud dávka <125 mcg/den, nebo zvyšte o 75 mcg/den, pokud dávka >125 mcg
  • TSH 5,0–9,9 mIU/l, zvyšte dávku o 25 mcg/den, pokud je dávka <125 mcg/den, nebo zvyšte o 50 mcg/den, pokud dávka >125 mcg
  • TSH 2,0–4,9 mIU/l, zvyšte dávku o 12,5 mcg/den, pokud je dávka <125 mcg/den, nebo zvyšte o 25 mcg/den, pokud dávka >125 mcg
  • TSH 0,4-1,9 mIU/L, beze změny
  • TSH <0,4 mIU/l, snižte dávku o 12,5 mcg/den, pokud dávka <125 mcg/den, nebo snižte o 25 mcg/den, pokud dávka >125 mcg/den
  • TSH <0,1 mIU/l, snižte dávku o 25 mcg/den, pokud dávka <125 mcg/den, nebo snižte o 50 mcg/den, pokud dávka > 125 mcg/den
  • Dávka hormonu štítné žlázy se NEBUDE snižovat kvůli TSH < 0,4 mIU/l během 1. trimestru, pokud pacient nemá také zvýšené hladiny cirkulujícího T4 a/nebo T3, což naznačuje skutečnou hypertyreózu.
Lék: levothyroxin
Porovnat dvě různé metody úpravy substituce hormonů štítné žlázy během těhotenství k udržení TSH v normálním referenčním rozmezí pro těhotenství.
Ostatní jména:
  • Synthroid
  • Levoxyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% hodnot TSH v cílovém rozmezí specifickém pro trimestr na pacienta od zařazení do studie po porod
Časové okno: TSH bude hodnocen každé 2 týdny od zařazení do 28. týdne těhotenství a poté každé 4 týdny od 29. týdne do porodu
% hodnot TSH v cílovém rozmezí specifickém pro trimestr podle studijní skupiny
TSH bude hodnocen každé 2 týdny od zařazení do 28. týdne těhotenství a poté každé 4 týdny od 29. týdne do porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet úprav dávky LT4
Časové okno: Úprava dávky bude hodnocena každé 2 týdny od zařazení do 28. týdne těhotenství a poté každé 4 týdny od 29. týdne do porodu
Průměrný počet potřebných úprav dávky LT4 na pacienta v každé skupině
Úprava dávky bude hodnocena každé 2 týdny od zařazení do 28. týdne těhotenství a poté každé 4 týdny od 29. týdne do porodu
Průměrný počet úprav dávky LT4 podle etiologie hypotyreózy
Časové okno: Úprava dávky bude hodnocena každé 2 týdny od zařazení do 28. týdne těhotenství a poté každé 4 týdny od 29. týdne do porodu
Průměrný počet potřebných úprav dávky LT4 podle etiologie hypotyreózy v každé skupině
Úprava dávky bude hodnocena každé 2 týdny od zařazení do 28. týdne těhotenství a poté každé 4 týdny od 29. týdne do porodu
% hodnot TSH v cíli podle stavu protilátek proti štítné žláze
Časové okno: TSH bude hodnocen každé 2 týdny od zařazení do 28. týdne těhotenství a poté každé 4 týdny od 29. týdne do porodu
Hodnoty TSH ve specifickém cílovém rozmezí trimestru podle stavu protilátek proti štítné žláze
TSH bude hodnocen každé 2 týdny od zařazení do 28. týdne těhotenství a poté každé 4 týdny od 29. týdne do porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medstar Health Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011-235

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení