Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af empirisk levothyroxin (LT4) dosisforøgelse versus individualiseret LT4 dosisforøgelse hos hypothyreoidea kvinder under graviditet

27. marts 2018 opdateret af: Shannon Sullivan, Medstar Health Research Institute

Randomiseret, prospektivt forsøg, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​empirisk levothyroxin (LT4) dosisforøgelse versus individualiseret LT4 dosisforøgelse hos hypothyreoidea kvinder under graviditet

Hos kvinder, der har behov for thyreoideahormonerstatningsmedicin, vil efterforskerne sammenligne 2 måder at justere thyreoideamedicin på under graviditet for at bestemme overlegenhed i at opretholde optimale blodniveauer af thyreoideahormon. Kravet til skjoldbruskkirtelhormon stiger markant under graviditeten, og det er vigtigt, at blodniveauet af skjoldbruskkirtelhormon forbliver normalt, så fosteret, som ikke kan lave sit eget skjoldbruskkirtelhormon, har nok til tidlig prænatal udvikling. Dette forsøg sammenligner 2 metoder til justering af skjoldbruskkirtelmedicin under graviditet hos kvinder med kendt skjoldbruskkirtelsygdom. Gravide kvinder (i alderen 18 til 45), som tager medicin til skjoldbruskkirtlen, vil blive randomiseret til enten 1) en stigning på 2 doser om ugen i skjoldbruskkirtelmedicin, når graviditeten er bekræftet, efterfulgt af dosisjusteringer hver 2.-4. uge eller 2) justeringer i skjoldbruskkirtlen. medicin hver 2.-4. uge i mikrogram pr. dag baseret på resultater af blodprøver. Efterforskerne vil sammenligne niveauer af skjoldbruskkirtelhormon gennem hele graviditeten mellem grupperne af mødre for at afgøre, hvilken metode der er overlegen til at opfylde de øgede behov for skjoldbruskkirtelhormon under graviditeten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde mellem 18-45 år, der tager thyreoideahormonerstatningsmedicin OG gravid eller planlægger at blive gravid i den nærmeste fremtid.

Ekskluderingskriterier:

  • Hanner
  • Yngre end 18 eller ældre end 45 år
  • Mere end 10 uger gravid ved indskrivning
  • Jodmangel
  • Gravid med mere end én baby (dvs. tvillinger, trillinger osv.)
  • Tager IKKE skjoldbruskkirtelhormonmedicin, før du blev gravid
  • Niveauet af skjoldbruskkirtelhormon i blodet har været for lavt eller for højt i de sidste 6 måneder
  • Behandlet med radioaktivt jod i det seneste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Justering i antal doser af thyreoideahormon om ugen

Patienter i denne gruppe vil øge dosis af skjoldbruskkirtelhormon før graviditeten med 2 doser/uge (ekstra dosis onsdag og lørdag). Yderligere dosisjusteringer foretages hver 2.-4. uge baseret på serum-TSH, som vist nedenfor:

  • TSH>10mIU/L, øges med 3 doser/uge
  • TSH 5,0-9,9 mIU/L, øges med 2 doser/uge
  • TSH 2,0-4,9 mIU/L, øges med 1 dosis/uge
  • TSH 0,4-1,9mIU/L, ingen ændring
  • TSH<0,4mIU/L, fald med 1 dosis/uge
  • TSH<0,1mIU/L, fald med 2 doser/uge
  • Thyroidhormondosis vil IKKE blive nedsat på grund af TSH<0,4mIU/L i løbet af 1. trimester, medmindre patienten også har forhøjede cirkulerende T4- og/eller T3-niveauer, hvilket indikerer ægte hyperthyroidisme.
Medicin: levothyroxin
At sammenligne to forskellige metoder til at justere thyreoideahormonerstatning under graviditet for at opretholde TSH inden for det normale referenceområde for graviditet.
Andre navne:
  • Synthroid
  • Levoxyl
EKSPERIMENTEL: Justering i mikrogram pr. dag af skjoldbruskkirtelhormon

Patienter i denne gruppe justerer thyreoideahormondosis baseret på Visit 1 TSH og før-graviditets thyreoideahormondosis. Yderligere dosisjusteringer foretages hver 2.-4. uge baseret på serum-TSH, som vist nedenfor:

  • TSH>10mcg/l, øg dosis med 50mcg/dag, hvis dosis <125mcg/dag eller øg med 75mcg/dag, hvis dosis >125mcg
  • TSH 5,0-9,9 mIU/L, øg dosis med 25mcg/dag, hvis dosis <125mcg/dag, eller øg med 50mcg/dag, hvis dosis >125mcg
  • TSH 2,0-4,9 mIU/L, øge dosis med 12,5mcg/dag, hvis dosis <125mcg/dag, eller øg med 25mcg/dag, hvis dosis >125mcg
  • TSH 0,4-1,9mIU/L, ingen ændring
  • TSH<0,4mIU/L, reducer dosis med 12,5mcg/dag, hvis dosis <125mcg/dag eller reducer med 25mcg/dag, hvis dosis >125mcg/dag
  • TSH<0,1mIU/L, reducer dosis med 25mcg/dag, hvis dosis <125mcg/dag, eller reducer med 50mcg/dag, hvis dosis >125mcg/dag
  • Thyroidhormondosis vil IKKE blive nedsat på grund af TSH<0,4mIU/L i løbet af 1. trimester, medmindre patienten også har forhøjede cirkulerende T4- og/eller T3-niveauer, hvilket indikerer ægte hyperthyroidisme.
Medicin: levothyroxin
At sammenligne to forskellige metoder til at justere thyreoideahormonerstatning under graviditet for at opretholde TSH inden for det normale referenceområde for graviditet.
Andre navne:
  • Synthroid
  • Levoxyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% af TSH-værdier inden for trimesterspecifikt målområde pr. patient fra studieindskrivning til fødslen
Tidsramme: TSH vil blive vurderet hver 2. uge fra indskrivning til 28 ugers graviditet og derefter hver 4. uge fra 29. uge til fødslen
% af TSH-værdier inden for trimesterspecifikt målområde ifølge undersøgelsesgruppe
TSH vil blive vurderet hver 2. uge fra indskrivning til 28 ugers graviditet og derefter hver 4. uge fra 29. uge til fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal LT4-dosisjusteringer
Tidsramme: Dosisjusteringer vil blive vurderet hver 2. uge fra indskrivning til 28. svangerskabsuge og derefter hver 4. uge fra 29. uge til fødslen
Gennemsnitligt antal nødvendige LT4-dosisjusteringer pr. patient i hver gruppe
Dosisjusteringer vil blive vurderet hver 2. uge fra indskrivning til 28. svangerskabsuge og derefter hver 4. uge fra 29. uge til fødslen
Gennemsnitligt antal LT4-dosisjusteringer efter hypothyroidisme-ætiologi
Tidsramme: Dosisjusteringer vil blive vurderet hver 2. uge fra indskrivning til 28. svangerskabsuge og derefter hver 4. uge fra 29. uge til fødslen
Gennemsnitligt antal LT4-dosisjusteringer, der er nødvendige i henhold til ætiologien for hypothyroidisme i hver gruppe
Dosisjusteringer vil blive vurderet hver 2. uge fra indskrivning til 28. svangerskabsuge og derefter hver 4. uge fra 29. uge til fødslen
% af TSH-værdier ved mål i henhold til anti-thyreoidea-antistofstatus
Tidsramme: TSH vil blive vurderet hver 2. uge fra indskrivning til 28 ugers graviditet og derefter hver 4. uge fra 29. uge til fødslen
TSH-værdier inden for trimesterspecifikt målområde i henhold til anti-thyreoidea-antistofstatus
TSH vil blive vurderet hver 2. uge fra indskrivning til 28 ugers graviditet og derefter hver 4. uge fra 29. uge til fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medstar Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011-235

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med levothyroxin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger