Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность эмпирического увеличения дозы левотироксина (LT4) по сравнению с индивидуальным увеличением дозы LT4 у женщин с гипотиреозом во время беременности

27 марта 2018 г. обновлено: Shannon Sullivan, Medstar Health Research Institute

Рандомизированное проспективное исследование, сравнивающее безопасность и эффективность эмпирического увеличения дозы левотироксина (LT4) по сравнению с индивидуальным увеличением дозы LT4 у женщин с гипотиреозом во время беременности

У женщин, которым требуется заместительная терапия гормонами щитовидной железы, исследователи сравнили 2 способа корректировки лечения щитовидной железы во время беременности, чтобы определить превосходство в поддержании оптимального уровня гормонов щитовидной железы в крови. Потребность в гормонах щитовидной железы значительно возрастает во время беременности, и важно, чтобы уровень гормонов щитовидной железы в крови оставался нормальным, чтобы у плода, который не может вырабатывать собственный гормон щитовидной железы, было достаточно для раннего внутриутробного развития. В этом испытании сравниваются 2 метода коррекции лекарств для щитовидной железы во время беременности у женщин с известным заболеванием щитовидной железы. Беременные женщины (в возрасте от 18 до 45 лет), которые принимают препараты для лечения щитовидной железы, будут рандомизированы в группу либо 1) увеличения дозы препарата для щитовидной железы на 2 дозы в неделю после подтверждения беременности с последующей корректировкой дозы каждые 2–4 недели, либо 2) коррекции щитовидной железы. препарат каждые 2-4 недели в мкг в сутки на основании результатов анализов крови. Исследователи будут сравнивать уровни гормонов щитовидной железы на протяжении всей беременности между группами матерей, чтобы определить, какой метод лучше подходит для удовлетворения повышенных потребностей в гормонах щитовидной железы во время беременности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина в возрасте от 18 до 45 лет, принимающая заместительную гормональную терапию щитовидной железы И беременная или планирующая забеременеть в ближайшем будущем.

Критерий исключения:

  • Мужчины
  • моложе 18 и старше 45 лет
  • Беременность более 10 недель на момент зачисления
  • Дефицит йода
  • Беременность более чем одним ребенком (например, двойней, тройней и т. д.)
  • НЕ принимать препараты гормонов щитовидной железы до беременности
  • Уровни гормонов щитовидной железы в крови были слишком низкими или слишком высокими в течение последних 6 месяцев.
  • В прошлом году лечили радиоактивным йодом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Корректировка количества доз гормона щитовидной железы в неделю

Пациенткам этой группы увеличивают дозу гормонов щитовидной железы перед беременностью на 2 дозы в неделю (дополнительная доза в среду и субботу). Дальнейшая коррекция дозы проводится каждые 2-4 недели на основании уровня ТТГ в сыворотке, как показано ниже:

  • ТТГ > 10 мМЕ/л, увеличить на 3 дозы в неделю
  • ТТГ 5,0-9,9мМЕ/л, увеличить на 2 дозы в неделю
  • ТТГ 2,0-4,9мМЕ/л, увеличить на 1 дозу в неделю
  • ТТГ 0,4-1,9 мМЕ/л, без изменений
  • ТТГ<0,4 мМЕ/л, снижение на 1 дозу в неделю
  • ТТГ<0,1 мМЕ/л, снижение на 2 дозы в неделю
  • Доза гормона щитовидной железы НЕ будет снижена из-за ТТГ <0,4 мМЕ/л в течение 1-го триместра, если у пациентки также не будет повышен уровень циркулирующих Т4 и/или Т3, что указывает на истинный гипертиреоз.
Лекарство: левотироксин
Сравнить два разных метода коррекции заместительной терапии гормонами щитовидной железы во время беременности для поддержания ТТГ в пределах нормального референтного диапазона для беременности.
Другие имена:
  • Синтроид
  • Левоксил
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Корректировка в микрограммах в день гормона щитовидной железы

Пациенты в этой группе корректируют дозу гормонов щитовидной железы на основании ТТГ во время визита 1 и дозы гормонов щитовидной железы до беременности. Дальнейшие корректировки дозы осуществляются каждые 2-4 недели в зависимости от уровня ТТГ в сыворотке, как показано ниже:

  • ТТГ > 10 мМЕ/л, увеличьте дозу на 50 мкг/сут, если доза <125 мкг/сут, или увеличьте на 75 мкг/сут, если доза >125 мкг
  • ТТГ 5,0-9,9мМЕ/л, увеличьте дозу на 25 мкг/день, если доза <125 мкг/день, или увеличьте на 50 мкг/день, если доза >125 мкг
  • ТТГ 2,0-4,9мМЕ/л, увеличьте дозу на 12,5 мкг/день, если доза <125 мкг/день, или увеличьте на 25 мкг/день, если доза >125 мкг
  • ТТГ 0,4-1,9 мМЕ/л, без изменений
  • ТТГ<0,4 мМЕ/л, уменьшите дозу на 12,5 мкг/день, если доза <125 мкг/день, или уменьшите на 25 мкг/день, если доза >125 мкг/день
  • ТТГ<0,1 мМЕ/л, уменьшите дозу на 25 мкг/день, если доза <125 мкг/день, или уменьшите на 50 мкг/день, если доза >125 мкг/день
  • Доза гормона щитовидной железы НЕ будет снижена из-за ТТГ <0,4 мМЕ/л в течение 1-го триместра, если у пациентки также не будет повышен уровень циркулирующих Т4 и/или Т3, что указывает на истинный гипертиреоз.
Лекарство: левотироксин
Сравнить два разных метода коррекции заместительной терапии гормонами щитовидной железы во время беременности для поддержания ТТГ в пределах нормального референтного диапазона для беременности.
Другие имена:
  • Синтроид
  • Левоксил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% значений ТТГ в пределах целевого диапазона для конкретного триместра на пациента от включения в исследование до родов
Временное ограничение: ТТГ будет оцениваться каждые 2 недели с момента поступления до 28 недель беременности, а затем каждые 4 недели с 29 недель до родов.
% значений ТТГ в пределах целевого диапазона для конкретного триместра в зависимости от исследуемой группы
ТТГ будет оцениваться каждые 2 недели с момента поступления до 28 недель беременности, а затем каждые 4 недели с 29 недель до родов.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество корректировок дозы LT4
Временное ограничение: Коррекция дозы будет оцениваться каждые 2 недели с момента включения в исследование до 28 недель беременности, а затем каждые 4 недели с 29 недель до родов.
Среднее количество корректировок дозы LT4, необходимых для одного пациента в каждой группе
Коррекция дозы будет оцениваться каждые 2 недели с момента включения в исследование до 28 недель беременности, а затем каждые 4 недели с 29 недель до родов.
Среднее количество корректировок дозы LT4 в зависимости от этиологии гипотиреоза
Временное ограничение: Коррекция дозы будет оцениваться каждые 2 недели с момента включения в исследование до 28 недель беременности, а затем каждые 4 недели с 29 недель до родов.
Среднее количество корректировок дозы LT4, необходимых в зависимости от этиологии гипотиреоза в каждой группе
Коррекция дозы будет оцениваться каждые 2 недели с момента включения в исследование до 28 недель беременности, а затем каждые 4 недели с 29 недель до родов.
% целевых значений ТТГ в зависимости от статуса антитиреоидных антител
Временное ограничение: ТТГ будет оцениваться каждые 2 недели с момента поступления до 28 недель беременности, а затем каждые 4 недели с 29 недель до родов.
Значения ТТГ в пределах целевого диапазона триместра в зависимости от статуса антитиреоидных антител
ТТГ будет оцениваться каждые 2 недели с момента поступления до 28 недель беременности, а затем каждые 4 недели с 29 недель до родов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medstar Health Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2011-235

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками