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Sicherheit und Wirksamkeit einer empirischen Levothyroxin (LT4)-Dosiserhöhung im Vergleich zu einer individualisierten LT4-Dosiserhöhung bei hypothyreoten Frauen während der Schwangerschaft

27. März 2018 aktualisiert von: Shannon Sullivan, Medstar Health Research Institute

Randomisierte, prospektive Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit einer empirischen Dosiserhöhung von Levothyroxin (LT4) mit einer individualisierten LT4-Dosiserhöhung bei hypothyreoten Frauen während der Schwangerschaft

Bei Frauen, die eine Schilddrüsenhormon-Ersatzmedikation benötigen, vergleichen die Prüfärzte 2 Möglichkeiten zur Anpassung der Schilddrüsenmedikation während der Schwangerschaft, um die Überlegenheit bei der Aufrechterhaltung optimaler Schilddrüsenhormonspiegel im Blut festzustellen. Der Bedarf an Schilddrüsenhormonen steigt in der Schwangerschaft deutlich an, und es ist wichtig, dass die Schilddrüsenhormonspiegel im Blut normal bleiben, damit der Fötus, der kein eigenes Schilddrüsenhormon bilden kann, genug für die frühe vorgeburtliche Entwicklung hat. Diese Studie vergleicht 2 Methoden zur Anpassung der Schilddrüsenmedikamente während der Schwangerschaft bei Frauen mit bekannter Schilddrüsenerkrankung. Schwangere Frauen (im Alter von 18 bis 45), die Schilddrüsenmedikamente einnehmen, werden randomisiert entweder 1) einer Erhöhung der Schilddrüsenmedikamente um 2 Dosen pro Woche, sobald die Schwangerschaft bestätigt ist, gefolgt von Dosisanpassungen alle 2-4 Wochen, oder 2) Anpassungen der Schilddrüse Medikamente alle 2-4 Wochen in Mikrogramm pro Tag, basierend auf den Ergebnissen von Blutuntersuchungen. Die Forscher werden die Schilddrüsenhormonspiegel während der Schwangerschaft zwischen den Gruppen von Müttern vergleichen, um festzustellen, welche Methode bei der Deckung des erhöhten Schilddrüsenhormonbedarfs während der Schwangerschaft überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 18 und 45 Jahren, die Schilddrüsenhormone einnehmen UND schwanger sind oder in naher Zukunft schwanger werden möchten.

Ausschlusskriterien:

  • Männchen
  • Jünger als 18 oder älter als 45 Jahre
  • Mehr als 10 Wochen schwanger bei der Einschreibung
  • Jodmangel
  • Schwanger mit mehr als einem Baby (z. B. Zwillinge, Drillinge usw.)
  • KEINE Schilddrüsenhormon-Medikamente einnehmen, bevor Sie schwanger werden
  • Die Schilddrüsenhormonspiegel im Blut waren in den letzten 6 Monaten zu niedrig oder zu hoch
  • Im vergangenen Jahr mit radioaktivem Jod behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Anpassung der Anzahl der Schilddrüsenhormondosen pro Woche

Patientinnen in dieser Gruppe erhöhen die Schilddrüsenhormondosis vor der Schwangerschaft um 2 Dosen/Woche (zusätzliche Dosis am Mittwoch und Samstag). Weitere Dosisanpassungen erfolgen alle 2-4 Wochen basierend auf Serum-TSH, wie unten gezeigt:

  • TSH > 10mIU/L, Erhöhung um 3 Dosen/Woche
  • TSH 5,0-9,9mIU/l, um 2 Dosen/Woche erhöhen
  • TSH 2,0-4,9mIU/L, Erhöhung um 1 Dosis/Woche
  • TSH 0,4–1,9 mIU/l, keine Veränderung
  • TSH < 0,4 mIU/l, Abnahme um 1 Dosis/Woche
  • TSH < 0,1 mIU/L, Verringerung um 2 Dosen/Woche
  • Die Schilddrüsenhormondosis wird aufgrund von TSH < 0,4 mIU/L während des 1. Trimesters NICHT verringert, es sei denn, der Patient hat auch erhöhte zirkulierende T4- und/oder T3-Spiegel, was auf eine echte Hyperthyreose hinweist.
Arzneimittel: Levothyroxin
Es sollten zwei verschiedene Methoden zur Anpassung der Schilddrüsenhormonsubstitution während der Schwangerschaft verglichen werden, um TSH innerhalb des normalen Referenzbereichs für die Schwangerschaft zu halten.
Andere Namen:
  • Synthroid
  • Levoxyl
EXPERIMENTAL: Anpassung in Mikrogramm pro Tag des Schilddrüsenhormons

Patientinnen in dieser Gruppe passen die Schilddrüsenhormondosis basierend auf Besuch 1 TSH und der Schilddrüsenhormondosis vor der Schwangerschaft an. Weitere Dosisanpassungen werden alle 2-4 Wochen basierend auf Serum-TSH vorgenommen, wie unten gezeigt:

  • TSH > 10 mIU/L, Dosis um 50 µg/Tag erhöhen, wenn Dosis < 125 µg/Tag, oder um 75 µg/Tag erhöhen, wenn Dosis > 125 µg
  • TSH 5,0-9,9mIU/l, Dosis um 25 µg/Tag erhöhen, wenn die Dosis < 125 µg/Tag ist, oder um 50 µg/Tag erhöhen, wenn die Dosis > 125 µg ist
  • TSH 2,0-4,9mIU/L, Dosis um 12,5 µg/Tag erhöhen, wenn die Dosis < 125 µg/Tag ist, oder um 25 µg/Tag erhöhen, wenn die Dosis > 125 µg ist
  • TSH 0,4–1,9 mIU/l, keine Veränderung
  • TSH < 0,4 mIU/l, Dosis um 12,5 µg/Tag verringern, wenn Dosis < 125 µg/Tag, oder um 25 µg/Tag verringern, wenn Dosis > 125 µg/Tag
  • TSH < 0,1 mIU/l, Dosis um 25 µg/Tag verringern, wenn Dosis < 125 µg/Tag, oder um 50 µg/Tag verringern, wenn Dosis > 125 µg/Tag
  • Die Schilddrüsenhormondosis wird aufgrund von TSH < 0,4 mIU/L während des 1. Trimesters NICHT verringert, es sei denn, der Patient hat auch erhöhte zirkulierende T4- und/oder T3-Spiegel, was auf eine echte Hyperthyreose hinweist.
Arzneimittel: Levothyroxin
Es sollten zwei verschiedene Methoden zur Anpassung der Schilddrüsenhormonsubstitution während der Schwangerschaft verglichen werden, um TSH innerhalb des normalen Referenzbereichs für die Schwangerschaft zu halten.
Andere Namen:
  • Synthroid
  • Levoxyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der TSH-Werte innerhalb des Trimester-spezifischen Zielbereichs pro Patient von der Studienaufnahme bis zur Entbindung
Zeitfenster: TSH wird alle 2 Wochen von der Aufnahme bis zur 28. Schwangerschaftswoche und dann alle 4 Wochen von der 29. Woche bis zur Geburt bestimmt
% der TSH-Werte im Trimester-spezifischen Zielbereich nach Studiengruppe
TSH wird alle 2 Wochen von der Aufnahme bis zur 28. Schwangerschaftswoche und dann alle 4 Wochen von der 29. Woche bis zur Geburt bestimmt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anzahl von LT4-Dosisanpassungen
Zeitfenster: Dosisanpassungen werden alle 2 Wochen von der Aufnahme bis zur 28. Schwangerschaftswoche und dann alle 4 Wochen von der 29. Woche bis zur Geburt vorgenommen
Durchschnittliche Anzahl von LT4-Dosisanpassungen, die pro Patient in jeder Gruppe erforderlich sind
Dosisanpassungen werden alle 2 Wochen von der Aufnahme bis zur 28. Schwangerschaftswoche und dann alle 4 Wochen von der 29. Woche bis zur Geburt vorgenommen
Mittlere Anzahl von LT4-Dosisanpassungen nach Hypothyreose-Ätiologie
Zeitfenster: Dosisanpassungen werden alle 2 Wochen von der Aufnahme bis zur 28. Schwangerschaftswoche und dann alle 4 Wochen von der 29. Woche bis zur Geburt vorgenommen
Mittlere Anzahl von LT4-Dosisanpassungen, die entsprechend der Ätiologie der Hypothyreose in jeder Gruppe erforderlich sind
Dosisanpassungen werden alle 2 Wochen von der Aufnahme bis zur 28. Schwangerschaftswoche und dann alle 4 Wochen von der 29. Woche bis zur Geburt vorgenommen
% der TSH-Werte am Ziel entsprechend dem Anti-Schilddrüsen-Antikörper-Status
Zeitfenster: TSH wird alle 2 Wochen von der Aufnahme bis zur 28. Schwangerschaftswoche und dann alle 4 Wochen von der 29. Woche bis zur Geburt bestimmt
TSH-Werte innerhalb des Trimester-spezifischen Zielbereichs entsprechend dem Anti-Schilddrüsen-Antikörper-Status
TSH wird alle 2 Wochen von der Aufnahme bis zur 28. Schwangerschaftswoche und dann alle 4 Wochen von der 29. Woche bis zur Geburt bestimmt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medstar Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011-235

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Levothyroxin

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