Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empiirisen levotyroksiinin (LT4) annoksen lisäyksen turvallisuus ja tehokkuus verrattuna yksilölliseen LT4-annoksen nousuun kilpirauhasen vajaatoiminnassa olevilla naisilla raskauden aikana

tiistai 27. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Shannon Sullivan, Medstar Health Research Institute

Satunnaistettu tuleva tutkimus, jossa verrataan empiirisen levotyroksiinin (LT4) annoksen lisäyksen turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna yksilölliseen LT4-annoksen nousuun kilpirauhasen vajaatoiminnassa olevilla naisilla raskauden aikana

Naisilla, jotka tarvitsevat kilpirauhashormonikorvauslääkitystä, tutkijat vertaavat kahta tapaa säätää kilpirauhaslääkitystä raskauden aikana määrittääkseen paremmuuden optimaalisen veren kilpirauhashormonitasojen ylläpitämisessä. Kilpirauhashormonitarve kasvaa merkittävästi raskauden aikana ja on tärkeää, että kilpirauhashormonitasot veressä pysyvät normaaleina, jotta sikiöllä, joka ei pysty valmistamaan omaa kilpirauhashormonia, on riittävästi varhaiseen syntymää edeltävään kehitykseen. Tässä tutkimuksessa verrataan kahta menetelmää kilpirauhasen lääkkeen säätämiseksi raskauden aikana naisilla, joilla on tunnettu kilpirauhassairaus. Raskaana olevat naiset (18–45-vuotiaat), jotka käyttävät kilpirauhaslääkitystä, satunnaistetaan joko 1) lisäämään kilpirauhaslääkitystä 2 annoksella viikossa, kun raskaus on varmistettu, minkä jälkeen annosta muutetaan 2-4 viikon välein tai 2) kilpirauhasen säätöön. lääkitys 2-4 viikon välein mikrogrammoina päivässä verikoetulosten perusteella. Tutkijat vertaavat kilpirauhashormonitasoja koko raskauden aikana eri äitiryhmien välillä määrittääkseen, mikä menetelmä on parempi täyttämään lisääntyneet kilpirauhashormonivaatimukset raskauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-45-vuotias nainen, joka käyttää kilpirauhashormonikorvauslääkettä JA raskaana tai suunnittelee tulevaa raskaaksi lähitulevaisuudessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Miehet
  • Alle 18-vuotias tai yli 45-vuotias
  • Yli 10 viikkoa raskaana ilmoittautumisen yhteydessä
  • Jodin puute
  • Raskaana useampi kuin yksi vauva (esim. kaksoset, kolmoset jne.)
  • ÄLÄ käytä kilpirauhashormonilääkkeitä ennen raskautta
  • Kilpirauhashormonitasot veressä ovat olleet liian alhaiset tai liian korkeat viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Käsitelty radioaktiivisella jodilla viimeisen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Kilpirauhashormoniannosten määrän säätö viikossa

Tämän ryhmän potilaat lisäävät raskautta edeltävää kilpirauhashormoniannosta 2 annoksella/viikko (lisäannos keskiviikkona ja lauantaina). Annosta muutetaan edelleen 2-4 viikon välein seerumin TSH:n perusteella alla olevan kuvan mukaisesti:

  • TSH > 10mIU/L, lisää 3 annosta/viikko
  • TSH 5,0-9,9 mIU/l, lisää 2 annosta/viikko
  • TSH 2,0-4,9 mIU/l, lisätä 1 annoksella/viikko
  • TSH 0,4-1,9mIU/L, ei muutosta
  • TSH<0,4mIU/L, vähennetään 1 annoksella/viikko
  • TSH < 0,1 mIU/L, vähennetään 2 annosta/viikko
  • Kilpirauhashormoniannosta EI vähennetä TSH:n <0,4 mIU/L vuoksi ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, ellei potilaalla ole myös verenkierron kohonneita T4- ja/tai T3-tasoja, mikä viittaa todelliseen kilpirauhasen liikatoimintaan.
Lääke: levotyroksiini
Vertaa kahta eri menetelmää kilpirauhashormonikorvaushoidon säätämiseksi raskauden aikana TSH:n pitämiseksi normaalilla raskauden viitealueella.
Muut nimet:
  • Synthroid
  • Levoxyl
KOKEELLISTA: Kilpirauhashormonin säätö mikrogrammoina päivässä

Tämän ryhmän potilaat säätävät kilpirauhashormoniannosta Visit 1 TSH:n ja raskautta edeltävän kilpirauhashormoniannoksen perusteella. Annosta muutetaan edelleen 2-4 viikon välein seerumin TSH:n perusteella alla olevan kuvan mukaisesti:

  • TSH > 10 mIU/l, suurenna annosta 50 mcg/vrk, jos annos <125 mcg/vrk tai 75 mcg/vrk, jos annos >125 mcg
  • TSH 5,0-9,9 mIU/l, nosta annosta 25 mcg/vrk, jos annos <125 mcg/vrk, tai nosta 50 mcg/vrk, jos annos >125 mcg
  • TSH 2,0-4,9 mIU/l, nosta annosta 12,5 mcg/vrk, jos annos <125 mcg/vrk, tai nosta 25 mcg/vrk, jos annos >125 mcg
  • TSH 0,4-1,9mIU/L, ei muutosta
  • TSH < 0,4 mIU/l, pienennä annosta 12,5 mcg/vrk, jos annos <125 mcg/vrk, tai vähennä 25 mcg/vrk, jos annos >125 mcg/vrk
  • TSH < 0,1 mIU/L, pienennä annosta 25 mcg/vrk, jos annos <125 mcg/vrk tai 50 mcg/vrk, jos annos >125 mcg/vrk
  • Kilpirauhashormoniannosta EI vähennetä TSH:n <0,4 mIU/L vuoksi ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, ellei potilaalla ole myös verenkierron kohonneita T4- ja/tai T3-tasoja, mikä viittaa todelliseen kilpirauhasen liikatoimintaan.
Lääke: levotyroksiini
Vertaa kahta eri menetelmää kilpirauhashormonikorvaushoidon säätämiseksi raskauden aikana TSH:n pitämiseksi normaalilla raskauden viitealueella.
Muut nimet:
  • Synthroid
  • Levoxyl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% TSH-arvoista raskauskolmanneksen spesifisellä tavoitealueella potilasta kohti tutkimukseen ilmoittautumisesta synnytykseen
Aikaikkuna: TSH mitataan 2 viikon välein ilmoittautumisesta 28 raskausviikkoon ja sen jälkeen 4 viikon välein 29 viikosta synnytykseen
% TSH-arvoista raskauskolmanneksen spesifisellä tavoitealueella tutkimusryhmän mukaan
TSH mitataan 2 viikon välein ilmoittautumisesta 28 raskausviikkoon ja sen jälkeen 4 viikon välein 29 viikosta synnytykseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LT4-annoksen säätämisen keskimääräinen luku
Aikaikkuna: Annoksen säätöä arvioidaan 2 viikon välein rekisteröinnistä 28 raskausviikkoon ja sen jälkeen 4 viikon välein 29 viikosta synnytykseen
Tarvittavien LT4-annoksen muutosten keskimäärä potilasta kohti kussakin ryhmässä
Annoksen säätöä arvioidaan 2 viikon välein rekisteröinnistä 28 raskausviikkoon ja sen jälkeen 4 viikon välein 29 viikosta synnytykseen
LT4-annoksen muutosten keskimääräinen määrä kilpirauhasen vajaatoiminnan etiologian mukaan
Aikaikkuna: Annoksen säätöä arvioidaan 2 viikon välein rekisteröinnistä 28 raskausviikkoon ja sen jälkeen 4 viikon välein 29 viikosta synnytykseen
Keskimääräinen LT4-annoksen muutosten lukumäärä kussakin ryhmässä kilpirauhasen vajaatoiminnan etiologian mukaan
Annoksen säätöä arvioidaan 2 viikon välein rekisteröinnistä 28 raskausviikkoon ja sen jälkeen 4 viikon välein 29 viikosta synnytykseen
% TSH-arvoista tavoitteessa kilpirauhasen vasta-ainetilanteen mukaan
Aikaikkuna: TSH mitataan 2 viikon välein ilmoittautumisesta 28 raskausviikkoon ja sen jälkeen 4 viikon välein 29 viikosta synnytykseen
TSH-arvot raskauskolmanneksen erityisellä tavoitealueella kilpirauhasen vastaisten vasta-aineiden tilan mukaan
TSH mitataan 2 viikon välein ilmoittautumisesta 28 raskausviikkoon ja sen jälkeen 4 viikon välein 29 viikosta synnytykseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medstar Health Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 29. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2011-235

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia