Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av empirisk levotyroksin (LT4) doseøkning versus individualisert LT4 doseøkning hos hypothyroid kvinner under graviditet

27. mars 2018 oppdatert av: Shannon Sullivan, Medstar Health Research Institute

Randomisert, prospektiv studie som sammenligner sikkerheten og effekten av empirisk levotyroksin (LT4) doseøkning versus individualisert LT4 doseøkning hos hypothyroid kvinner under graviditet

Hos kvinner som trenger skjoldbruskhormonerstatningsmedisin, vil etterforskerne sammenligne 2 måter å justere skjoldbruskkjertelmedisin under graviditet for å bestemme overlegenhet i å opprettholde optimale blodnivåer av skjoldbruskkjertelhormon. Kravet til skjoldbruskkjertelhormon øker betydelig i svangerskapet, og det er viktig at blodnivået av skjoldbruskkjertelhormon forblir normalt slik at fosteret, som ikke kan lage sitt eget skjoldbruskkjertelhormon, har nok til tidlig prenatal utvikling. Denne studien sammenligner 2 metoder for å justere skjoldbruskkjertelmedisin under graviditet hos kvinner med kjent skjoldbruskkjertelsykdom. Gravide kvinner (alder 18 til 45) som tar skjoldbruskkjertelmedisin vil bli randomisert til enten 1) en 2-dose per uke økning i skjoldbruskmedisin når graviditet er bekreftet, etterfulgt av dosejusteringer hver 2.-4. uke, eller 2) justeringer i skjoldbruskkjertelen medisiner hver 2.-4. uke i mikrogram per dag basert på resultater av blodprøver. Etterforskerne vil sammenligne nivåer av skjoldbruskkjertelhormon gjennom hele svangerskapet mellom gruppene av mødre for å finne ut hvilken metode som er overlegen når det gjelder å møte de økte kravene til skjoldbruskkjertelhormon under graviditeten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne mellom 18-45 år som tar thyreoideahormonerstatningsmedisin OG gravid eller planlegger å bli gravid i nær fremtid.

Ekskluderingskriterier:

  • Hanner
  • Yngre enn 18 eller eldre enn 45 år
  • Mer enn 10 uker gravid ved påmelding
  • Jodmangel
  • Gravid med mer enn én baby (dvs. tvillinger, trillinger, etc.)
  • IKKE tar thyreoideahormonmedisin før du ble gravid
  • Nivåene av skjoldbruskkjertelhormon i blodet har vært for lave eller for høye de siste 6 månedene
  • Behandlet med radioaktivt jod det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Justering i antall doser skjoldbruskhormon per uke

Pasienter i denne gruppen vil øke skjoldbruskhormondosen før graviditeten med 2 doser/uke (ekstra dose onsdag og lørdag). Ytterligere dosejusteringer gjøres hver 2.-4. uke basert på serum-TSH, som vist nedenfor:

  • TSH>10mIU/L, øk med 3 doser/uke
  • TSH 5,0–9,9 mIU/L, øke med 2 doser/uke
  • TSH 2,0–4,9 mIU/L, øke med 1 dose/uke
  • TSH 0,4-1,9mIU/L, ingen endring
  • TSH<0,4mIU/L, reduksjon med 1 dose/uke
  • TSH<0,1mIU/L, reduseres med 2 doser/uke
  • Skjoldbruskhormondosen vil IKKE reduseres på grunn av TSH<0,4mIU/L i løpet av 1. trimester med mindre pasienten også har forhøyede sirkulerende T4- og/eller T3-nivåer, noe som tyder på ekte hypertyreose.
Legemiddel: levotyroksin
For å sammenligne to forskjellige metoder for å justere tyreoideahormonerstatning under graviditet for å opprettholde TSH innenfor det normale referanseområdet for graviditet.
Andre navn:
  • Synthroid
  • Levoksyl
EKSPERIMENTELL: Justering i mikrogram per dag av skjoldbruskkjertelhormon

Pasienter i denne gruppen justerer skjoldbruskkjertelhormondosen basert på besøk 1 TSH og skjoldbruskhormondose før graviditet. Ytterligere dosejusteringer gjøres hver 2.-4. uke basert på serum-TSH, som vist nedenfor:

  • TSH>10mIU/L, øk dosen med 50mcg/dag hvis dose <125mcg/dag eller øk med 75mcg/dag hvis dose >125mcg
  • TSH 5,0–9,9 mIU/L, øk dosen med 25mcg/dag hvis dose <125mcg/dag eller øk med 50mcg/dag hvis dose >125mcg
  • TSH 2,0–4,9 mIU/L, øk dosen med 12,5mcg/dag hvis dose <125mcg/dag eller øk med 25mcg/dag hvis dose >125mcg
  • TSH 0,4-1,9mIU/L, ingen endring
  • TSH<0,4mIU/L, reduser dosen med 12,5mcg/dag hvis dose <125mcg/dag eller reduser med 25mcg/dag hvis dose >125mcg/dag
  • TSH<0,1mIU/L, reduser dosen med 25mcg/dag hvis dose <125mcg/dag eller reduser med 50mcg/dag hvis dose >125mcg/dag
  • Skjoldbruskhormondosen vil IKKE reduseres på grunn av TSH<0,4mIU/L i løpet av 1. trimester med mindre pasienten også har forhøyede sirkulerende T4- og/eller T3-nivåer, noe som tyder på ekte hypertyreose.
Legemiddel: levotyroksin
For å sammenligne to forskjellige metoder for å justere tyreoideahormonerstatning under graviditet for å opprettholde TSH innenfor det normale referanseområdet for graviditet.
Andre navn:
  • Synthroid
  • Levoksyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% av TSH-verdier innenfor trimesterspesifikt målområde per pasient fra studieregistrering til fødsel
Tidsramme: TSH vil bli vurdert hver 2. uke fra innmelding til 28. svangerskapsuke og deretter hver 4. uke fra 29. uke til fødsel
% av TSH-verdier innenfor trimesterspesifikt målområde i henhold til studiegruppe
TSH vil bli vurdert hver 2. uke fra innmelding til 28. svangerskapsuke og deretter hver 4. uke fra 29. uke til fødsel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall LT4-dosejusteringer
Tidsramme: Dosejusteringer vil bli vurdert hver 2. uke fra innmelding til 28. svangerskapsuke og deretter hver 4. uke fra 29. uke til fødsel
Gjennomsnittlig antall LT4 dosejusteringer nødvendig per pasient i hver gruppe
Dosejusteringer vil bli vurdert hver 2. uke fra innmelding til 28. svangerskapsuke og deretter hver 4. uke fra 29. uke til fødsel
Gjennomsnittlig antall LT4-dosejusteringer etter hypotyreose-etiologi
Tidsramme: Dosejusteringer vil bli vurdert hver 2. uke fra innmelding til 28. svangerskapsuke og deretter hver 4. uke fra 29. uke til fødsel
Gjennomsnittlig antall LT4-dosejusteringer nødvendig i henhold til etiologien til hypotyreose i hver gruppe
Dosejusteringer vil bli vurdert hver 2. uke fra innmelding til 28. svangerskapsuke og deretter hver 4. uke fra 29. uke til fødsel
% av TSH-verdier ved mål i henhold til anti-thyreoidea-antistoffstatus
Tidsramme: TSH vil bli vurdert hver 2. uke fra innmelding til 28. svangerskapsuke og deretter hver 4. uke fra 29. uke til fødsel
TSH-verdier innenfor trimesterspesifikt målområde i henhold til anti-thyroidantistoffstatus
TSH vil bli vurdert hver 2. uke fra innmelding til 28. svangerskapsuke og deretter hver 4. uke fra 29. uke til fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medstar Health Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2011-235

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger