Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pancreatic Duct Stent pro akutní nekrotizující pankreatitidu

15. února 2022 aktualizováno: AdventHealth

Randomizovaná studie zkoumající vliv umístění stentu pankreatického vývodu u pacientů s akutní nekrotizující pankreatitidou v prevenci Walled-off nekrózy

Design výzkumu je randomizovaná prospektivní klinická studie srovnávající výskyt Walled Off Necrosis (WON) u pacientů s akutní nekrotizující pankreatitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie porovnávající výskyt WON u pacientů s akutní nekrotizující pankreatitidou podle umístění nebo nezavedení stentu Advanix nebo Cook Pancreatic Duct (PD) během endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) během 1-2 týdnů od nástup symptomu. Pacienti budou náhodně rozděleni do obou léčebných ramen, tj. buď do umístění stentu PD, nebo do umístění bez PD v poměru 1:1. Typ stentu, který má být umístěn, závisí na uvážení lékaře na základě klinických potřeb a stavu pacienta v době výkonu. To je založeno na faktorech, jako je velikost WON, anatomie pacienta a další proměnné. Pacienti budou posouzeni 4-6 týdnů po ERCP pro primární měřítko výsledku, kterým je výskyt WON na kontrastním CT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 19 let
  2. Subjekt (nebo případně LAR subjektu) je schopen porozumět požadavkům protokolu a vyhovět jim.
  3. Subjekt (nebo případně LAR subjektu) je schopen porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
  4. Všichni pacienti s akutní nekrotizující pankreatitidou a indexem závažnosti akutní pankreatitidy (BISAP) ≥ 3 u lůžka, kteří byli odesláni do Floridské nemocnice kvůli umístění trubice perkutánní endoskopické gastrojeunostomie (PEG-J) a/nebo ERCP k posouzení PD
  5. Absence sběru pankreatické tekutiny (definované jako tekutiny o velikosti > 3 cm umístěné podél průběhu hlavní PD na zobrazení příčného řezu) v době zápisu do studie
  6. Žádný syndrom odpojeného pankreatického vývodu (DPDS) na zobrazení průřezu nebo ERCP

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <19 let
  2. Nelze získat souhlas s postupem od pacienta ani od LAR
  3. Pacienti s akutní intersticiální pankreatitidou, bez pankreatické nekrózy
  4. Pacienti se skóre BISAP ≤ 2
  5. Pacienti s odběrem pankreatické tekutiny o velikosti > 3 cm lokalizovaným podél průběhu hlavní PD na zobrazení příčného řezu před počáteční ERCP
  6. Pacienti s DPDS na zobrazení průřezu nebo ERCP
  7. Z jakéhokoli důvodu nelze bezpečně podstoupit ERCP
  8. Selhání kanyly během ERCP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Umístění stentu pankreatického vývodu
Subjekt bude mít umístěn buď Advanix nebo Cookův pankreatický stent.
Přístroj: Umístění stentu pankreatického vývodu
Pacienti budou náhodně rozděleni do obou léčebných ramen, aby jim byl zaveden PD stent.
Aktivní komparátor: Bez umístění stentu pankreatického vývodu
Subjekt nebude mít umístěn stent pankreatického vývodu.
Jiný: Bez umístění stentu pankreatického vývodu
Pacienti budou náhodně rozděleni do obou léčebných větví a nedostanou PD umístění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt WON mezi skupinami stentu PD a žádnými skupinami stentu PD
Časové okno: 4-6 týdnů po indexu ERCP
Primárním cílem studie je porovnat incidenci WON mezi skupinami s PD stentem a bez PD stentu 4-6 týdnů po indexu ERCP.
4-6 týdnů po indexu ERCP

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyhraných zásahů
Časové okno: 6 týdnů
Výskyt WON vyžadující intervenci jakéhokoli typu (včetně endoskopických, chirurgických nebo intervenčních radiologických intervencí)
6 týdnů
Sazby DPDS
Časové okno: 6 týdnů
Výskyt DPDS stanovený pomocí ERCP nebo magnetické rezonance cholangiopankreatikografie (MRCP)
6 týdnů
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 6 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s procedurou
6 týdnů
Míra dalších intervencí vyplývajících z komplikací
Časové okno: 6 týdnů
Výskyt dalších intervencí provedených podle klinické indikace pro komplikace akutní pankreatitidy
6 týdnů
Počet pacientů s akutní pankreatitidou
Časové okno: 6 týdnů
Klinické nežádoucí příhody související se základní akutní pankreatitidou
6 týdnů
Počet pacientů s lokálními komplikacemi
Časové okno: 6 týdnů
Klinické nežádoucí příhody vznikající v důsledku lokálních komplikací akutní pankreatitidy
6 týdnů
Počet pacientů se systémovými komplikacemi
Časové okno: 6 týdnů
Klinické nežádoucí příhody vznikající v důsledku systémových komplikací akutní pankreatitidy
6 týdnů
Délka pobytu
Časové okno: 6 týdnů
Délka hospitalizace ve dnech
6 týdnů
Náklady
Časové okno: 6 týdnů
Celkové náklady na nemocnice v amerických dolarech
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AdventHealth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 922733

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat jednotlivých účastníků.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Walled Off Necrosis

Klinické studie na Umístění stentu pankreatického vývodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení