Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stent przewodu trzustkowego do leczenia ostrego martwiczego zapalenia trzustki

15 lutego 2022 zaktualizowane przez: AdventHealth

Randomizowane badanie oceniające wpływ umieszczenia stentu w przewodzie trzustkowym u pacjentów z ostrym martwiczym zapaleniem trzustki w zapobieganiu martwicy otoczonej trzustką

Projekt badania to randomizowane, prospektywne badanie kliniczne porównujące częstość występowania martwicy zaściennej (WON) u pacjentów z ostrym martwiczym zapaleniem trzustki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie porównujące częstość występowania WON u pacjentów z ostrym martwiczym zapaleniem trzustki, w zależności od umieszczenia lub nieumieszczenia stentu Advanix lub przewodu trzustkowego Cooka (PD) podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) w ciągu 1-2 tygodni od początek objawów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup leczenia, tj. do grupy z wszczepionym stentem PD lub bez umieszczenia PD w stosunku 1:1. Rodzaj stentu, który ma zostać umieszczony, zależy od uznania lekarza na podstawie potrzeb klinicznych i stanu pacjenta w czasie zabiegu. Jest to oparte na czynnikach, takich jak rozmiar WON, anatomia pacjenta i inne zmienne. Pacjenci zostaną poddani ocenie 4-6 tygodni po ECPW pod kątem głównego wyniku, jakim jest częstość występowania WON w TK ze wzmocnieniem kontrastowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 19 lat
  2. Uczestnik (lub, w stosownych przypadkach, LAR podmiotu) jest w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań protokołu.
  3. Uczestnik (lub, w stosownych przypadkach, LAR podmiotu) jest w stanie zrozumieć i wyrazić chęć podpisania formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  4. Wszyscy pacjenci z ostrym martwiczym zapaleniem trzustki i przyłóżkowym wskaźnikiem ciężkości ostrego zapalenia trzustki (BISAP) ≥ 3, którzy zostali skierowani do Florida Hospital w celu wykonania przezskórnej endoskopii gastrojeunostomii (PEG-J) i/lub ERCP w celu oceny PD
  5. Brak gromadzenia się płynu trzustkowego (zdefiniowanego jako te o wielkości > 3 cm zlokalizowane wzdłuż przebiegu głównej PD w obrazowaniu przekrojowym) w momencie włączenia do badania
  6. Brak zespołu odłączonych przewodów trzustkowych (DPDS) w obrazowaniu przekrojowym lub ERCP

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <19 lat
  2. Nie można uzyskać zgody na zabieg ani od pacjenta, ani od LAR
  3. Pacjenci z ostrym śródmiąższowym zapaleniem trzustki bez martwicy trzustki
  4. Pacjenci z wynikiem BISAP ≤ 2
  5. Pacjenci ze zbiornikiem płynu trzustkowego o wielkości > 3 cm zlokalizowanym wzdłuż przebiegu głównej PD w obrazowaniu przekrojowym przed wstępnym ERCP
  6. Pacjenci z DPDS w obrazowaniu przekrojowym lub ERCP
  7. Nie można bezpiecznie przejść ERCP z jakiegokolwiek powodu
  8. Nieudana kaniulacja podczas ECPW

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Umieszczenie stentu w przewodzie trzustkowym
U pacjenta zostanie umieszczony stent trzustkowy Advanix lub Cook.
Urządzenie: Umieszczenie stentu w przewodzie trzustkowym
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup leczenia w celu założenia stentu PD.
Aktywny komparator: Brak umieszczania stentu w przewodzie trzustkowym
Pacjent nie będzie miał wszczepionego stentu do przewodu trzustkowego.
Inny: Brak umieszczania stentu w przewodzie trzustkowym
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do którejkolwiek z grup leczenia i nie zostaną umieszczeni w PD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie WON pomiędzy grupami stentów PD i bez stentów PD
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po indeksie ERCP
Głównym celem badania jest porównanie częstości występowania WON pomiędzy grupami ze stentem PD i bez stentu PD w 4-6 tygodni po ERCP wskazującym.
4-6 tygodni po indeksie ERCP

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wygranej interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Występowanie WON wymagające interwencji dowolnego typu (w tym interwencji endoskopowych, chirurgicznych lub radiologii interwencyjnej)
6 tygodni
Stawki DPDS
Ramy czasowe: 6 tygodni
Częstość występowania DPDS, określona za pomocą ERCP lub cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego (MRCP)
6 tygodni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem
6 tygodni
Wskaźniki dodatkowych interwencji wynikających z powikłań
Ramy czasowe: 6 tygodni
Częstość innych interwencji podjętych zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w przypadku powikłań ostrego zapalenia trzustki
6 tygodni
Liczba pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kliniczne zdarzenia niepożądane związane z ostrym zapaleniem trzustki
6 tygodni
Liczba pacjentów z powikłaniami miejscowymi
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kliniczne zdarzenia niepożądane powstające w wyniku miejscowych powikłań ostrego zapalenia trzustki
6 tygodni
Liczba pacjentów z powikłaniami ogólnoustrojowymi
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kliniczne zdarzenia niepożądane powstające w wyniku powikłań ogólnoustrojowych ostrego zapalenia trzustki
6 tygodni
Długość pobytu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Czas hospitalizacji w dniach
6 tygodni
Koszt
Ramy czasowe: 6 tygodni
Całkowite koszty szpitala w dolarach amerykańskich
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AdventHealth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 922733

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zamurowana Martwica

Badania kliniczne na Umieszczenie stentu w przewodzie trzustkowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami