Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pancreatic Duct Stent pro akutní nekrotizující pankreatitidu

15. února 2022 aktualizováno: AdventHealth

Randomizovaná studie zkoumající vliv umístění stentu pankreatického vývodu u pacientů s akutní nekrotizující pankreatitidou v prevenci Walled-off nekrózy

Design výzkumu je randomizovaná prospektivní klinická studie srovnávající výskyt Walled Off Necrosis (WON) u pacientů s akutní nekrotizující pankreatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie porovnávající výskyt WON u pacientů s akutní nekrotizující pankreatitidou podle umístění nebo nezavedení stentu Advanix nebo Cook Pancreatic Duct (PD) během endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) během 1-2 týdnů od nástup symptomu. Pacienti budou náhodně rozděleni do obou léčebných ramen, tj. buď do umístění stentu PD, nebo do umístění bez PD v poměru 1:1. Typ stentu, který má být umístěn, závisí na uvážení lékaře na základě klinických potřeb a stavu pacienta v době výkonu. To je založeno na faktorech, jako je velikost WON, anatomie pacienta a další proměnné. Pacienti budou posouzeni 4-6 týdnů po ERCP pro primární měřítko výsledku, kterým je výskyt WON na kontrastním CT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 19 let
  2. Subjekt (nebo případně LAR subjektu) je schopen porozumět požadavkům protokolu a vyhovět jim.
  3. Subjekt (nebo případně LAR subjektu) je schopen porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
  4. Všichni pacienti s akutní nekrotizující pankreatitidou a indexem závažnosti akutní pankreatitidy (BISAP) ≥ 3 u lůžka, kteří byli odesláni do Floridské nemocnice kvůli umístění trubice perkutánní endoskopické gastrojeunostomie (PEG-J) a/nebo ERCP k posouzení PD
  5. Absence sběru pankreatické tekutiny (definované jako tekutiny o velikosti > 3 cm umístěné podél průběhu hlavní PD na zobrazení příčného řezu) v době zápisu do studie
  6. Žádný syndrom odpojeného pankreatického vývodu (DPDS) na zobrazení průřezu nebo ERCP

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <19 let
  2. Nelze získat souhlas s postupem od pacienta ani od LAR
  3. Pacienti s akutní intersticiální pankreatitidou, bez pankreatické nekrózy
  4. Pacienti se skóre BISAP ≤ 2
  5. Pacienti s odběrem pankreatické tekutiny o velikosti > 3 cm lokalizovaným podél průběhu hlavní PD na zobrazení příčného řezu před počáteční ERCP
  6. Pacienti s DPDS na zobrazení průřezu nebo ERCP
  7. Z jakéhokoli důvodu nelze bezpečně podstoupit ERCP
  8. Selhání kanyly během ERCP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Umístění stentu pankreatického vývodu
Subjekt bude mít umístěn buď Advanix nebo Cookův pankreatický stent.
Přístroj: Umístění stentu pankreatického vývodu
Pacienti budou náhodně rozděleni do obou léčebných ramen, aby jim byl zaveden PD stent.
Aktivní komparátor: Bez umístění stentu pankreatického vývodu
Subjekt nebude mít umístěn stent pankreatického vývodu.
Jiný: Bez umístění stentu pankreatického vývodu
Pacienti budou náhodně rozděleni do obou léčebných větví a nedostanou PD umístění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt WON mezi skupinami stentu PD a žádnými skupinami stentu PD
Časové okno: 4-6 týdnů po indexu ERCP
Primárním cílem studie je porovnat incidenci WON mezi skupinami s PD stentem a bez PD stentu 4-6 týdnů po indexu ERCP.
4-6 týdnů po indexu ERCP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyhraných zásahů
Časové okno: 6 týdnů
Výskyt WON vyžadující intervenci jakéhokoli typu (včetně endoskopických, chirurgických nebo intervenčních radiologických intervencí)
6 týdnů
Sazby DPDS
Časové okno: 6 týdnů
Výskyt DPDS stanovený pomocí ERCP nebo magnetické rezonance cholangiopankreatikografie (MRCP)
6 týdnů
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 6 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s procedurou
6 týdnů
Míra dalších intervencí vyplývajících z komplikací
Časové okno: 6 týdnů
Výskyt dalších intervencí provedených podle klinické indikace pro komplikace akutní pankreatitidy
6 týdnů
Počet pacientů s akutní pankreatitidou
Časové okno: 6 týdnů
Klinické nežádoucí příhody související se základní akutní pankreatitidou
6 týdnů
Počet pacientů s lokálními komplikacemi
Časové okno: 6 týdnů
Klinické nežádoucí příhody vznikající v důsledku lokálních komplikací akutní pankreatitidy
6 týdnů
Počet pacientů se systémovými komplikacemi
Časové okno: 6 týdnů
Klinické nežádoucí příhody vznikající v důsledku systémových komplikací akutní pankreatitidy
6 týdnů
Délka pobytu
Časové okno: 6 týdnů
Délka hospitalizace ve dnech
6 týdnů
Náklady
Časové okno: 6 týdnů
Celkové náklady na nemocnice v amerických dolarech
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AdventHealth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 922733

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat jednotlivých účastníků.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Walled Off Necrosis

Klinické studie na Umístění stentu pankreatického vývodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit