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Stent del dotto pancreatico per pancreatite acuta necrotizzante

15 febbraio 2022 aggiornato da: AdventHealth

Studio randomizzato che esamina l'impatto del posizionamento di stent del dotto pancreatico in pazienti con pancreatite necrotizzante acuta nella prevenzione della necrosi murata

Il disegno di ricerca è uno studio clinico prospettico randomizzato che confronta l'incidenza di Walled Off Necrosis (WON) in pazienti con pancreatite necrotizzante acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato che confronta l'incidenza di WON in pazienti con pancreatite necrotizzante acuta, in base al posizionamento o al mancato posizionamento di uno stent Advanix o Cook Pancreatic Duct (PD) durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) entro 1-2 settimane dal insorgenza dei sintomi. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a entrambi i bracci di trattamento, ovvero al posizionamento di stent PD o a nessun posizionamento PD in un rapporto 1:1. Il tipo di stent da posizionare è a discrezione del medico in base alle esigenze cliniche e alla presentazione del paziente al momento della procedura. Questo si basa su fattori come la dimensione del WON, l'anatomia del paziente e altre variabili. I pazienti saranno valutati a 4-6 settimane post-ERCP per la misura dell'esito primario, che è l'incidenza di WON su TC con mezzo di contrasto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 19 anni
  2. Il soggetto (o quando applicabile il LAR del soggetto) è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
  3. Il soggetto (o quando applicabile il LAR del soggetto) è in grado di comprendere e desidera firmare un modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
  4. Tutti i pazienti con pancreatite necrotizzante acuta e punteggio al letto del paziente per gravità nella pancreatite acuta (BISAP) ≥ 3, che sono stati indirizzati al Florida Hospital per il posizionamento del tubo di gastrodigiunostomia endoscopica percutanea (PEG-J) e/o ERCP per la valutazione del PD
  5. Assenza di raccolta di liquido pancreatico (definita come quelle > 3 cm di dimensione localizzate lungo il decorso del PD principale all'imaging trasversale) al momento dell'arruolamento nello studio
  6. Nessuna sindrome del dotto pancreatico disconnesso (DPDS) all'imaging trasversale o ERCP

Criteri di esclusione:

  1. Età <19 anni
  2. Impossibile ottenere il consenso per la procedura né dal paziente né dal LAR
  3. Pazienti con pancreatite interstiziale acuta, senza necrosi pancreatica
  4. Pazienti con punteggio BISAP ≤ 2
  5. Pazienti con raccolta di liquido pancreatico > 3 cm di dimensione localizzata lungo il decorso del PD principale all'imaging trasversale prima dell'ERCP iniziale
  6. Pazienti con DPDS su imaging trasversale o ERCP
  7. Impossibile sottoporsi in sicurezza a ERCP per qualsiasi motivo
  8. Incannulazione fallita durante ERCP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Posizionamento dello stent del dotto pancreatico
Al soggetto verrà posizionato lo stent pancreatico Advanix o Cook.
Dispositivo: Posizionamento dello stent del dotto pancreatico
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a entrambi i bracci di trattamento per posizionare uno stent PD.
Comparatore attivo: Nessun posizionamento di stent del dotto pancreatico
Al soggetto non verrà posizionato uno stent del dotto pancreatico.
Altro: Nessun posizionamento di stent del dotto pancreatico
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a entrambi i bracci di trattamento e non riceveranno il posizionamento PD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di WON tra i gruppi di stent PD e senza stent PD
Lasso di tempo: 4-6 settimane post-indice ERCP
Lo scopo principale dello studio è confrontare l'incidenza di WON tra i gruppi con stent PD e senza stent PD a 4-6 settimane post-index ERCP.
4-6 settimane post-indice ERCP

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di intervento WON
Lasso di tempo: 6 settimane
Incidenza di WON che richiede interventi di qualsiasi tipo (inclusi interventi di radiologia endoscopica, chirurgica o interventistica)
6 settimane
Tassi di DPDS
Lasso di tempo: 6 settimane
Incidenza di DPDS, come determinato da ERCP o colangiopancreatografia a risonanza magnetica (MRCP)
6 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
Incidenza di eventi avversi correlati alla procedura
6 settimane
Tassi di ulteriori interventi derivanti da complicanze
Lasso di tempo: 6 settimane
Incidenza di altri interventi intrapresi come clinicamente indicati per complicanze della pancreatite acuta
6 settimane
Numero di pazienti con pancreatite acuta
Lasso di tempo: 6 settimane
Eventi avversi clinici correlati alla pancreatite acuta sottostante
6 settimane
Numero di pazienti con complicanze locali
Lasso di tempo: 6 settimane
Eventi avversi clinici derivanti da complicanze locali della pancreatite acuta
6 settimane
Numero di pazienti con complicanze sistemiche
Lasso di tempo: 6 settimane
Eventi avversi clinici derivanti da complicanze sistemiche della pancreatite acuta
6 settimane
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 6 settimane
Durata del ricovero in giorni
6 settimane
Costo
Lasso di tempo: 6 settimane
Costi ospedalieri totali in dollari USA
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AdventHealth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 922733

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati dei singoli partecipanti.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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