Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pankreaskanalstent for akutt nekrotiserende pankreatitt

15. februar 2022 oppdatert av: AdventHealth

Randomisert studie som undersøker effekten av stentplassering i bukspyttkjertelen hos pasienter med akutt nekrotiserende pankreatitt i forebygging av avvegget nekrose

Forskningsdesignet er en randomisert prospektiv klinisk studie som sammenligner forekomsten av Walled Off Necrosis (WON) hos pasienter med akutt nekrotiserende pankreatitt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert studie som sammenligner forekomsten av WON hos pasienter med akutt nekrotiserende pankreatitt, i henhold til plassering eller ikke-plassering av en Advanix eller en Cook Pancreatic Duct (PD) stent under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) innen 1-2 uker etter symptomdebut. Pasienter vil bli tilfeldig allokert til begge behandlingsarmene, dvs. enten PD-stentplassering eller ingen PD-plassering i forholdet 1:1. Typen stent som skal plasseres er etter legens skjønn basert på de kliniske behovene og presentasjonen til pasienten på prosedyretidspunktet. Dette er basert på faktorer som størrelsen på WON, pasientens anatomi og andre variabler. Pasientene vil bli vurdert 4-6 uker etter ERCP for det primære utfallsmålet, som er forekomsten av WON på kontrastforsterket CT.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 19 år
  2. Faget (eller eventuelt fagets LAR) er i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
  3. Forsøkspersonen (eller eventuelt fagets LAR) er i stand til å forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.
  4. Alle pasienter med akutt nekrotiserende pankreatitt og sengekantindeks for alvorlighetsgrad i akutt pankreatitt (BISAP) score på ≥ 3, som har blitt henvist til Florida Hospital for Perkutan endoskopi gastrojeunostomi (PEG-J) rørplassering og/eller ERCP for vurdering av PD
  5. Fravær av oppsamling av bukspyttkjertelvæske (definert som de > 3 cm i størrelse lokalisert langs forløpet av hoved-PD på tverrsnittsavbildning) på tidspunktet for studieregistrering
  6. Ingen frakoblet pankreaskanalsyndrom (DPDS) på tverrsnittsavbildning eller ERCP

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <19 år
  2. Kan ikke innhente samtykke til inngrepet fra verken pasient eller LAR
  3. Pasienter med akutt interstitiell pankreatitt, uten pankreatisk nekrose
  4. Pasienter med BISAP-score ≤ 2
  5. Pasienter med bukspyttkjertelvæskesamling > 3 cm i størrelse lokalisert langs forløpet av hoved-PD på tverrsnittsavbildning før den første ERCP
  6. Pasienter med DPDS på tverrsnittsavbildning eller ERCP
  7. Kan ikke trygt gjennomgå ERCP av en eller annen grunn
  8. Mislykket kanylering under ERCP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Plassering av stent i bukspyttkjertelen
Forsøkspersonen vil ha plassering av enten Advanix eller Cook Pancreatic Stent.
Enhet: Plassering av stent i bukspyttkjertelen
Pasienter vil bli tilfeldig allokert til hver behandlingsarm for å få plassert en PD-stent.
Aktiv komparator: Ingen bukspyttkjertelkanalstentplassering
Pasienten vil ikke ha en pankreaskanalstent plassert.
Annen: Ingen bukspyttkjertelkanalstentplassering
Pasienter vil bli tilfeldig allokert til begge behandlingsarmene og vil ikke motta PD-plassering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av WON mellom PD-stent og ingen PD-stentgrupper
Tidsramme: 4-6 uker etter indeks ERCP
Hovedmålet med studien er å sammenligne forekomsten av WON mellom PD-stent- og ingen PD-stentgrupper ved 4-6 uker etter indeks ERCP.
4-6 uker etter indeks ERCP

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Priser for WON-intervensjon
Tidsramme: 6 uker
Forekomst av WON som krever intervensjon av enhver type (inkludert endoskopiske, kirurgiske eller intervensjonelle radiologiintervensjoner)
6 uker
Priser for DPDS
Tidsramme: 6 uker
Forekomst av DPDS, bestemt ved ERCP eller Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (MRCP)
6 uker
Antall pasienter med bivirkninger
Tidsramme: 6 uker
Forekomst av prosedyrerelaterte bivirkninger
6 uker
Frekvenser for ytterligere intervensjoner som følge av komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker
Forekomst av andre intervensjoner utført som klinisk indisert for komplikasjoner av akutt pankreatitt
6 uker
Antall pasienter med akutt pankreatitt
Tidsramme: 6 uker
Kliniske bivirkninger relatert til underliggende akutt pankreatitt
6 uker
Antall pasienter med lokale komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker
Kliniske bivirkninger som oppstår som følge av lokale komplikasjoner av akutt pankreatitt
6 uker
Antall pasienter med systemiske komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker
Kliniske bivirkninger som oppstår som følge av systemiske komplikasjoner av akutt pankreatitt
6 uker
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 6 uker
Varighet av sykehusinnleggelse i dager
6 uker
Koste
Tidsramme: 6 uker
Totale sykehuskostnader i amerikanske dollar
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AdventHealth

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 922733

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele individuelle deltakerdata.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger