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Pankreasgangstent bei akuter nekrotisierender Pankreatitis

15. Februar 2022 aktualisiert von: AdventHealth

Randomisierte Studie zur Untersuchung des Einflusses der Platzierung eines Pankreasgang-Stents bei Patienten mit akuter nekrotisierender Pankreatitis auf die Prävention von Walled-off-Nekrose

Das Forschungsdesign ist eine randomisierte prospektive klinische Studie, in der die Inzidenz von Walled Off Necrosis (WON) bei Patienten mit akuter nekrotisierender Pankreatitis verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Studie, in der die Inzidenz von WON bei Patienten mit akuter nekrotisierender Pankreatitis verglichen wird, abhängig von der Platzierung oder Nichtplatzierung eines Advanix- oder Cook-Pankreas-Ductus-Stents (PD) während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) innerhalb von 1–2 Wochen Symptombeginn. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt, d. h. entweder einer PD-Stentplatzierung oder keiner PD-Stentplatzierung im Verhältnis 1:1. Die Art des zu platzierenden Stents liegt im Ermessen des Arztes, basierend auf den klinischen Bedürfnissen und dem Zustand des Patienten zum Zeitpunkt des Eingriffs. Dies basiert auf Faktoren wie der Größe des WON, der Anatomie des Patienten und anderen Variablen. Die Patienten werden 4–6 Wochen nach der ERCP auf das primäre Ergebnismaß untersucht, nämlich die Inzidenz von WON bei der kontrastmittelverstärkten CT.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 19 Jahre
  2. Der Proband (oder ggf. der LAR des Probanden) ist in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  3. Der Proband (oder ggf. der LAR des Probanden) ist in der Lage, vor Beginn eines Studienverfahrens eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu unterzeichnen.
  4. Alle Patienten mit akuter nekrotisierender Pankreatitis und einem BISAP-Score (Bedside Index for Severity in Acute Pancreatitis) von ≥ 3, die zur Beurteilung der Parkinson-Krankheit an das Florida Hospital for Percutaneous Endoscopy Gastrojeunostomy (PEG-J) Tubusplatzierung und/oder ERCP überwiesen wurden
  5. Fehlen einer Ansammlung von Pankreasflüssigkeit (definiert als solche mit einer Größe von > 3 cm, die sich im Verlauf der Haupt-PD in der Querschnittsbildgebung befinden) zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
  6. Kein Disconnected-Pancreatic-Ductus-Syndrom (DPDS) in der Querschnittsbildgebung oder ERCP

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <19 Jahre
  2. Weder vom Patienten noch vom LAR kann die Einwilligung für den Eingriff eingeholt werden
  3. Patienten mit akuter interstitieller Pankreatitis ohne Pankreasnekrose
  4. Patienten mit einem BISAP-Score ≤ 2
  5. Patienten mit einer Pankreasflüssigkeitsansammlung von > 3 cm Größe, die sich entlang des Verlaufs des Haupt-PD auf der Querschnittsbildgebung vor der ersten ERCP befindet
  6. Patienten mit DPDS bei Querschnittsbildgebung oder ERCP
  7. Aus irgendeinem Grund kann die ERCP nicht sicher durchgeführt werden
  8. Fehlgeschlagene Kanülierung während der ERCP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Platzierung eines Pankreasgangstents
Dem Probanden wird entweder der Advanix- oder der Cook-Pankreasstent platziert.
Gerät: Platzierung eines Pankreasgangstents
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Behandlungsarme zugewiesen, um einen PD-Stent platzieren zu lassen.
Aktiver Komparator: Keine Platzierung eines Pankreasgangstents
Dem Probanden wird kein Pankreasgangstent platziert.
Sonstiges: Keine Platzierung eines Pankreasgangstents
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt und erhalten keine PD-Unterbringung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von WON zwischen der PD-Stent-Gruppe und der Gruppe ohne PD-Stent
Zeitfenster: 4–6 Wochen nach Index-ERCP
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Inzidenz von WON zwischen der PD-Stent-Gruppe und der Gruppe ohne PD-Stent 4–6 Wochen nach der Index-ERCP zu vergleichen.
4–6 Wochen nach Index-ERCP

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten der WON-Intervention
Zeitfenster: 6 Wochen
Inzidenz von WON, die einen Eingriff jeglicher Art erfordern (einschließlich endoskopischer, chirurgischer oder interventioneller radiologischer Eingriffe)
6 Wochen
Tarife von DPDS
Zeitfenster: 6 Wochen
Inzidenz von DPDS, bestimmt durch ERCP oder Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie (MRCP)
6 Wochen
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Wochen
Inzidenz verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse
6 Wochen
Raten zusätzlicher Eingriffe aufgrund von Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen
Inzidenz anderer Interventionen, die als klinisch indiziert bei Komplikationen einer akuten Pankreatitis durchgeführt wurden
6 Wochen
Anzahl der Patienten mit akuter Pankreatitis
Zeitfenster: 6 Wochen
Klinische unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit einer zugrunde liegenden akuten Pankreatitis
6 Wochen
Anzahl der Patienten mit lokalen Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen
Klinische unerwünschte Ereignisse, die als Folge lokaler Komplikationen einer akuten Pankreatitis auftreten
6 Wochen
Anzahl der Patienten mit systemischen Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen
Klinische unerwünschte Ereignisse als Folge systemischer Komplikationen einer akuten Pankreatitis
6 Wochen
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 6 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthaltes in Tagen
6 Wochen
Kosten
Zeitfenster: 6 Wochen
Gesamtkosten des Krankenhauses in US-Dollar
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AdventHealth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 922733

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten weiterzugeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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