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Stent do Ducto Pancreático para Pancreatite Necrosante Aguda

15 de fevereiro de 2022 atualizado por: AdventHealth

Ensaio randomizado que examina o impacto da colocação de stent no ducto pancreático em pacientes com pancreatite necrotizante aguda na prevenção de necrose isolada

O desenho da pesquisa é um estudo clínico prospectivo randomizado comparando a incidência de Walled Off Necrosis (WON) em pacientes com pancreatite necrosante aguda.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado comparando a incidência de WON em pacientes com pancreatite necrotizante aguda, de acordo com a colocação ou não de um stent Advanix ou Cook Pancreatic Duct (PD) durante Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE) dentro de 1-2 semanas de início dos sintomas. Os pacientes serão alocados aleatoriamente para qualquer braço de tratamento, ou seja, para colocação de stent PD ou sem colocação de DP em uma proporção de 1:1. O tipo de stent a ser colocado fica a critério do médico com base nas necessidades clínicas e apresentação do paciente no momento do procedimento. Isso se baseia em fatores como o tamanho do WON, a anatomia do paciente e outras variáveis. Os pacientes serão avaliados 4-6 semanas após a CPRE para a medida de desfecho primário, que é a incidência de WON na TC com contraste.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 19 anos
  2. O sujeito (ou, quando aplicável, o LAR do sujeito) é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
  3. O sujeito (ou, quando aplicável, o LAR do sujeito) é capaz de entender e está disposto a assinar um formulário de consentimento informado antes do início de qualquer procedimento do estudo.
  4. Todos os pacientes com pancreatite necrotizante aguda e índice de gravidade na pancreatite aguda (BISAP) de ≥ 3, que foram encaminhados ao Hospital da Flórida para colocação de tubo de gastrojeunostomia por endoscopia percutânea (PEG-J) e/ou CPRE para avaliação da DP
  5. Ausência de coleção de fluido pancreático (definida como aquelas com tamanho > 3 cm localizadas ao longo do curso do DP principal em imagens transversais) no momento da inscrição no estudo
  6. Sem síndrome do ducto pancreático desconectado (DPDS) na imagem transversal ou CPRE

Critério de exclusão:

  1. Idade <19 anos
  2. Incapaz de obter consentimento para o procedimento do paciente ou do LAR
  3. Pacientes com pancreatite intersticial aguda, sem necrose pancreática
  4. Pacientes com pontuação BISAP ≤ 2
  5. Pacientes com coleção de líquido pancreático > 3 cm de tamanho localizada ao longo do curso da DP principal na imagem transversal antes da CPRE inicial
  6. Pacientes com DPDS em imagens transversais ou CPRE
  7. Incapaz de se submeter com segurança a CPRE por qualquer motivo
  8. Falha na canulação durante a CPRE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Colocação de stent no ducto pancreático
O sujeito terá a colocação do Stent Pancreático Advanix ou Cook.
Dispositivo: Colocação de stent no ducto pancreático
Os pacientes serão alocados aleatoriamente em qualquer um dos braços de tratamento para a colocação de um stent de DP.
Comparador Ativo: Sem colocação de stent no ducto pancreático
O sujeito não terá um stent de duto pancreático colocado.
Outro: Sem colocação de stent no ducto pancreático
Os pacientes serão alocados aleatoriamente para qualquer braço de tratamento e não receberão colocação de DP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de WON entre os grupos de stent PD e sem stent PD
Prazo: 4-6 semanas pós-índice CPRE
O objetivo principal do estudo é comparar a incidência de WON entre os grupos de stent PD e sem stent PD em 4-6 semanas pós-índice de CPRE.
4-6 semanas pós-índice CPRE

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de intervenção WON
Prazo: 6 semanas
Incidência de WON que requer intervenção de qualquer tipo (incluindo intervenções endoscópicas, cirúrgicas ou radiológicas intervencionistas)
6 semanas
Taxas de DPDS
Prazo: 6 semanas
Incidência de DPDS, conforme determinado por CPRE ou Colangiopancreatografia por Ressonância Magnética (CPRM)
6 semanas
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 6 semanas
Incidência de eventos adversos relacionados ao procedimento
6 semanas
Taxas de intervenções adicionais resultantes de complicações
Prazo: 6 semanas
Incidência de outras intervenções realizadas conforme indicação clínica para complicações da pancreatite aguda
6 semanas
Número de pacientes com pancreatite aguda
Prazo: 6 semanas
Eventos adversos clínicos relacionados à pancreatite aguda subjacente
6 semanas
Número de pacientes com complicações locais
Prazo: 6 semanas
Eventos adversos clínicos resultantes de complicações locais de pancreatite aguda
6 semanas
Número de pacientes com complicações sistêmicas
Prazo: 6 semanas
Eventos adversos clínicos decorrentes de complicações sistêmicas da pancreatite aguda
6 semanas
Duração da estadia
Prazo: 6 semanas
Duração da internação em dias
6 semanas
Custo
Prazo: 6 semanas
Custos hospitalares totais em dólares americanos
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AdventHealth

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 922733

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar dados de participantes individuais.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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