Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

E-alkoholová terapie – hodnocení alkoholové terapie poskytnuté prostřednictvím videokonference

27. listopadu 2024 aktualizováno: Kia Kejlskov Egan, University of Southern Denmark
Studie hodnotí, zda zavedení e-alkoholové terapie (alkoholová terapie poskytovaná prostřednictvím videokonference) může prolomit některé bariéry související s protialkoholní léčbou a oslovit tak osoby s problematickou konzumací alkoholu (skóre Alcohol Use Disorder Test ≥ 8). Cílem studie je zhodnotit účinek terapie e-alkoholem na zahájení léčby, dodržování léčby a příjem alkoholu ve srovnání s běžnou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Souvislosti: Pouze malá část těch, kteří mají problémové pití alkoholu, je léčena a compliance je nízká mezi několika málo těmi, kteří léčbu podstoupí. Pokud lze léčbu snadněji skloubit s každodenním životem a prolomit některé bariéry související se stigmatizací tím, že bude mít širší záběr, více lidí s problematickou konzumací alkoholu může vyhledat a dokončit léčbu. Alkoholová terapie vedená prostřednictvím videokonference může být atraktivní možností léčby a efektivní při snižování příjmu alkoholu u lidí s problematickou konzumací alkoholu, kteří nevyhledávají tradiční léčbu.

Cíl: Cílem této studie je vyhodnotit, zda lidé s problematickou konzumací alkoholu (skóre Alcohol Use Disorder Test ≥ 8), kteří se zapisují do alkoholové terapie poskytované prostřednictvím videokonference, ve větší míře zahajují i ​​dodržují léčbu a snižují její příjem alkoholu ve srovnání s lidmi přidělenými na standardní protialkoholní léčbu.

Typ: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účastníci: 375 dánských občanů starších 18 let s problematickou konzumací alkoholu (skóre >8 v testu Alcohol Use Disorder Test (AUDIT)).

Intervence: Účastníci jsou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:

  1. Konverzační terapie prostřednictvím videokonference, kde jsou účastníci kontaktováni alkoholovým terapeutem za účelem zahájení léčebného cyklu, kdy se od účastníků nevyžaduje, aby se dostavovali na kliniku.
  2. Léčba jako obvykle, kdy účastníci obdrží kontaktní informace o svém místním zařízení pro léčbu alkoholu za účelem kontaktování zařízení a zahájení osobního kurzu léčby na klinice.

Rozdělení účastníků zásahu bude 1:1 k zásahu a kontrolní skupině.

Metody: Data budou sbírána pomocí dotazníku na začátku studie, 3 měsíce a 12 měsíců po randomizaci. Analýzy budou záměrem léčit. Analýza podskupin bude provedena ve vztahu k osobním a demografickým charakteristikám.

Hodnocení procesu bude provedeno pomocí kombinace dotazníků a kvalitativních rozhovorů s účastníky, terapeuty a vedením na klinikách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
365

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 1455
        • National Institute of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Problematická konzumace alkoholu (skóre testu poruchy užívání alkoholu ≥ 8)

Kritéria vyloučení:

  • Není právně schopen a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Žádné poskytnutí funkční e-mailové adresy
  • Bez uvedení obce bydliště a telefonního čísla
  • Žádný přístup k osobnímu počítači vybavenému funkční kamerou, audio zařízením a přístupem k internetu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Konverzační terapie prostřednictvím videokonference, kde jsou účastníci kontaktováni alkoholovým terapeutem za účelem zahájení terapeutického kurzu, kde se od účastníků nevyžaduje, aby se dostavovali na kliniku.
Behaviorální: E-alkoholová terapie
Konverzační terapeutická sezení poskytovaná prostřednictvím videokonference profesionálním alkoholovým terapeutem.
Ostatní jména:
  • Elektronická alkoholová terapie
Žádný zásah: Řízení
Léčba jako obvykle, kdy účastníci obdrží kontaktní informace o svém místním zařízení pro léčbu alkoholu za účelem kontaktování zařízení a zahájení osobního kurzu léčby na klinice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení léčby (dokončení jednoho sezení)
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
O 25 % vyšší dokončení jednoho ošetření
3 měsíce po randomizaci
Zahájení léčby (dokončení jednoho sezení)
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
O 25 % vyšší dokončení alespoň jednoho ošetření
12 měsíců po randomizaci
Vyhovění (absolvování alespoň 3 sezení)
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
O 25 % vyšší dokončení alespoň tří léčebných sezení
3 měsíce po randomizaci
Vyhovění (absolvování alespoň 3 sezení)
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
O 25 % vyšší dokončení alespoň tří léčebných sezení
12 měsíců po randomizaci
Celkový týdenní příjem alkoholu (měřeno pomocí sledování zpět na časové ose)
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Vyšší snížení celkového týdenního příjmu alkoholu (měřeno pomocí sledování zpět na časové ose) (5 jednotek)
3 měsíce po randomizaci
Celkový týdenní příjem alkoholu (měřeno pomocí sledování zpět na časové ose)
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Vyšší snížení celkového týdenního příjmu alkoholu (měřeno pomocí sledování zpět na časové ose) (5 jednotek)
12 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní příjem alkoholu pod národními směrnicemi
Časové okno: 3 a 12 měsíců po randomizaci
20% nárůst účastníků uvádějících týdenní příjem alkoholu pod národními limity pro vysoké rizikové pití.
3 a 12 měsíců po randomizaci
Týdenní počet dnů těžkého pití
Časové okno: 3 a 12 měsíců po randomizaci
Nižší počet dnů s intenzivním pitím týdně (5+ jednotek při jedné příležitosti)
3 a 12 měsíců po randomizaci
Týdenní dny pití
Časové okno: 3 a 12 měsíců po randomizaci
Nižší počet dní pití v týdnu
3 a 12 měsíců po randomizaci
Problematické pití
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Nižší skóre testu poruchy užívání alkoholu
12 měsíců po randomizaci
Kvalita života
Časové okno: 3 a 12 měsíců po randomizaci
Vyšší kvalita života měřená pomocí „Cantril Ladder“
3 a 12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern Denmark

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
TRYG Foundation
Novavi Outpatient Clinics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janne Tolstrup, Professor, University of Southern Denmark
  • Ředitel studie: Ulrik Becker, Professor, University of Southern Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 63110-2179

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Problematické užívání alkoholu

Klinické studie na E-alkoholová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení