Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

E-alcoholtherapie - een evaluatie van alcoholtherapie via videoconferentie

27 november 2024 bijgewerkt door: Kia Kejlskov Egan, University of Southern Denmark
De studie evalueert of de introductie van e-alcoholtherapie (alcoholtherapie via videoconferentie) kan doorbreken met enkele van de barrières die verband houden met alcoholbehandeling en daarmee mensen met een problematisch alcoholgebruik kan aanspreken (Alcohol Use Disorder Testscore ≥ 8). De studie heeft tot doel het effect van e-alcoholtherapie op initiatie, therapietrouw en alcoholinname te evalueren in vergelijking met de gebruikelijke behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Slechts een klein deel van degenen met een problematisch alcoholgebruik wordt behandeld en de therapietrouw is laag onder de weinigen die een behandeling ondergaan. Als behandeling gemakkelijker kan worden gecombineerd met het dagelijks leven en sommige stigmatiseringsbarrières kunnen worden doorbroken door een bredere aantrekkingskracht uit te oefenen, kunnen meer mensen met een problematisch alcoholgebruik een behandeling zoeken en voltooien. Alcoholtherapie via videoconferentie kan een aantrekkelijke behandelingsoptie zijn en effectief bij het verminderen van alcoholgebruik bij mensen met een problematisch alcoholgebruik die geen traditionele behandeling zoeken.

Doelstelling: Het doel van deze studie is om te evalueren of mensen met een problematisch alcoholgebruik (Alcohol Use Disorder Test score ≥ 8), die zich inschrijven voor alcoholtherapie die via videoconferentie wordt gegeven, in grotere mate een behandeling initiëren en naleven en hun alcoholinname in vergelijking met mensen die zijn toegewezen aan standaard alcoholbehandeling.

Ontwerp: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deelnemers: 375 Deense burgers ouder dan 18 jaar met een problematisch alcoholgebruik (Alcohol Use Disorder Test (AUDIT) score >8).

Interventie: Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de volgende twee groepen:

  1. Gesprekstherapie via videoconferentie waarbij deelnemers worden gecontacteerd door een alcoholtherapeut met als doel een behandelingskuur te starten waarbij deelnemers niet verplicht zijn om naar een kliniek te komen.
  2. Behandeling zoals gebruikelijk waarbij deelnemers contactgegevens ontvangen van hun lokale alcoholbehandelingsfaciliteit met als doel contact op te nemen met de instelling om een ​​face-to-face behandeling in de kliniek te starten.

De toewijzing van deelnemers aan de interventie zal 1:1 zijn aan de interventie- en de controlegroep.

Methoden: Gegevens worden verzameld door middel van een vragenlijst bij baseline, 3 maanden en 12 maanden na randomisatie. Analyses zijn intention-to-treat. Subgroepanalyse zal worden uitgevoerd met betrekking tot persoonlijke en demografische kenmerken.

Procesevaluatie zal worden uitgevoerd met behulp van een combinatie van vragenlijsten en kwalitatieve interviews met deelnemers, therapeuten en management van de klinieken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
365

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 1455
        • National Institute of Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Problematisch alcoholgebruik (Alcohol Use Disorder Testscore ≥ 8)

Uitsluitingscriteria:

  • Wettelijk niet in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Geen verstrekking van een functioneel e-mailadres
  • Geen opgave van woonplaats en telefoonnummer
  • Geen toegang tot een pc die is uitgerust met een functionele camera, audioapparatuur en internettoegang.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie
Gesprekstherapie via videoconferentie waarbij deelnemers worden gecontacteerd door een alcoholtherapeut met als doel een therapiekuur te starten waarbij deelnemers niet verplicht zijn om naar een kliniek te komen.
Gedragsmatig: E-alcohol therapie
Gesprekstherapiesessies via videoconferentie door een professionele alcoholtherapeut.
Andere namen:
  • Elektronische alcoholtherapie
Geen tussenkomst: Controle
Behandeling zoals gebruikelijk waarbij deelnemers contactgegevens ontvangen van hun lokale alcoholbehandelingsfaciliteit met als doel contact op te nemen met de instelling om een ​​face-to-face behandeling in de kliniek te starten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Start van de behandeling (voltooiing van één sessie)
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
25% hogere voltooiing van één behandelingssessie
3 maanden na randomisatie
Start van de behandeling (voltooiing van één sessie)
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
25% hogere voltooiing van ten minste één behandelingssessie
12 maanden na randomisatie
Naleving (afronding van minimaal 3 sessies)
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
25% hogere voltooiing van ten minste drie behandelsessies
3 maanden na randomisatie
Naleving (afronding van minimaal 3 sessies)
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
25% hogere voltooiing van ten minste drie behandelsessies
12 maanden na randomisatie
Totale wekelijkse alcoholinname (gemeten door tijdlijn follow-back)
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
Hogere vermindering van de totale wekelijkse alcoholinname (gemeten door tijdlijn follow-back) (5 eenheden)
3 maanden na randomisatie
Totale wekelijkse alcoholinname (gemeten door tijdlijn follow-back)
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Hogere vermindering van de totale wekelijkse alcoholinname (gemeten door tijdlijn follow-back) (5 eenheden)
12 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wekelijkse alcoholinname onder landelijke richtlijnen
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na randomisatie
20% toename van het aantal deelnemers dat een wekelijkse alcoholconsumptie meldt onder de nationale limieten voor alcoholgebruik met een hoog risico.
3 en 12 maanden na randomisatie
Wekelijks aantal dagen zwaar drinken
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na randomisatie
Lager aantal wekelijkse zware drinkdagen (5+ eenheden bij één gelegenheid)
3 en 12 maanden na randomisatie
Wekelijkse drinkdagen
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na randomisatie
Lager aantal wekelijkse drinkdagen
3 en 12 maanden na randomisatie
Problematisch drinken
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Lagere testscore voor alcoholgebruiksstoornis
12 maanden na randomisatie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na randomisatie
Hogere kwaliteit van leven zoals gemeten door de 'Cantril Ladder'
3 en 12 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Southern Denmark

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
TRYG Foundation
Novavi Outpatient Clinics

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Janne Tolstrup, Professor, University of Southern Denmark
  • Studie directeur: Ulrik Becker, Professor, University of Southern Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 november 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 63110-2179

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Problematisch alcoholgebruik

Klinische onderzoeken op E-alcohol therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen