Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

E-alkoholoterapia – ocena terapii alkoholowej prowadzona za pośrednictwem wideokonferencji

27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Kia Kejlskov Egan, University of Southern Denmark
Badanie ocenia, czy wprowadzenie e-alkoholoterapii (terapii alkoholowej prowadzonej za pośrednictwem wideokonferencji) może przełamać niektóre bariery związane z leczeniem alkoholowym i tym samym spodobać się osobom problemowo spożywającym alkohol (wynik w teście zaburzeń związanych z używaniem alkoholu ≥ 8). Badanie ma na celu ocenę wpływu e-alkoholoterapii na rozpoczęcie leczenia, przestrzeganie zaleceń lekarskich oraz spożycie alkoholu w porównaniu ze zwykłym leczeniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kontekst: Tylko niewielka część osób, które mają problemy z alkoholem, jest leczona, a wśród nielicznych osób, które poddają się leczeniu, przestrzeganie zaleceń jest niskie. Jeśli leczenie łatwiej będzie można połączyć z codziennym życiem i przełamać niektóre bariery związane ze stygmatyzacją, mając szerszy zasięg, więcej osób z problemowym spożywaniem alkoholu będzie mogło szukać i zakończyć leczenie. Terapia alkoholowa prowadzona w formie wideokonferencji może być atrakcyjną opcją terapeutyczną i skuteczną w ograniczaniu spożycia alkoholu wśród osób problemowo spożywających alkohol, które nie korzystają z tradycyjnego leczenia.

Cel: Celem badania jest ocena, czy osoby problemowo spożywające alkohol (wynik w teście zaburzeń związanych z używaniem alkoholu ≥ 8), które zgłaszają się w większym stopniu na terapię alkoholową prowadzoną w formie wideokonferencji, inicjują i przestrzegają leczenia oraz zmniejszają spożycia alkoholu w porównaniu z osobami przydzielonymi do standardowego leczenia alkoholowego.

Projekt: Randomizowana, kontrolowana próba

Uczestnicy: 375 obywateli Danii w wieku powyżej 18 lat z problemowym spożywaniem alkoholu (wynik w teście zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) > 8).

Interwencja: Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup:

  1. Terapia konwersacyjna w formie wideokonferencji, podczas której z uczestnikami kontaktuje się terapeuta alkoholowy w celu zainicjowania kuracji bez konieczności stawienia się w poradni.
  2. Zwykłe leczenie, w którym uczestnicy otrzymują informacje kontaktowe dotyczące lokalnej placówki leczenia alkoholizmu w celu skontaktowania się z placówką w celu rozpoczęcia osobistego kursu leczenia w klinice.

Przydział uczestników do interwencji będzie wynosił 1:1 do grupy interwencji i grupy kontrolnej.

Metody: Dane zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza na początku badania, 3 miesiące i 12 miesięcy po randomizacji. Analizy będą przeznaczone do leczenia. Analiza podgrup zostanie przeprowadzona w odniesieniu do cech osobowych i demograficznych.

Ocena procesu zostanie przeprowadzona za pomocą kombinacji kwestionariuszy i wywiadów jakościowych z uczestnikami, terapeutami i kierownictwem klinik.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
365

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 1455
        • National Institute of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Problemowe spożywanie alkoholu (wynik w teście zaburzeń związanych z używaniem alkoholu ≥ 8)

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny prawnie i chętny do wyrażenia świadomej zgody
  • Brak podania funkcjonalnego adresu e-mail
  • Brak podania gminy zamieszkania i numeru telefonu
  • Brak dostępu do komputera osobistego wyposażonego w sprawny aparat fotograficzny, sprzęt audio oraz dostęp do Internetu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Terapia konwersacyjna w formie wideokonferencji, podczas której terapeuta odwykowy kontaktuje się z uczestnikami w celu rozpoczęcia terapii bez konieczności stawienia się w poradni.
Behawioralne: Terapia e-alkoholowa
Sesje terapii konwersacyjnej prowadzone za pośrednictwem wideokonferencji przez profesjonalnego terapeutę alkoholowego.
Inne nazwy:
  • Elektroniczna terapia alkoholowa
Brak interwencji: Kontrola
Zwykłe leczenie, w którym uczestnicy otrzymują informacje kontaktowe dotyczące lokalnej placówki leczenia alkoholizmu w celu skontaktowania się z placówką w celu rozpoczęcia osobistego kursu leczenia w klinice.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoczęcie leczenia (zakończenie jednej sesji)
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
25% wyższe ukończenie jednej sesji zabiegowej
3 miesiące po randomizacji
Rozpoczęcie leczenia (zakończenie jednej sesji)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
25% wyższe ukończenie co najmniej jednej sesji zabiegowej
12 miesięcy po randomizacji
Compliance (ukończenie co najmniej 3 sesji)
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
25% wyższe ukończenie co najmniej trzech sesji zabiegowych
3 miesiące po randomizacji
Compliance (ukończenie co najmniej 3 sesji)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
25% wyższe ukończenie co najmniej trzech sesji zabiegowych
12 miesięcy po randomizacji
Całkowite tygodniowe spożycie alkoholu (mierzone na osi czasu)
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Większa redukcja całkowitego tygodniowego spożycia alkoholu (mierzona za pomocą osi czasu) (5 jednostek)
3 miesiące po randomizacji
Całkowite tygodniowe spożycie alkoholu (mierzone na osi czasu)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Większa redukcja całkowitego tygodniowego spożycia alkoholu (mierzona za pomocą osi czasu) (5 jednostek)
12 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tygodniowe spożycie alkoholu poniżej krajowych wytycznych
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po randomizacji
20% wzrost liczby uczestników zgłaszających tygodniowe spożycie alkoholu poniżej krajowych limitów picia wysokiego ryzyka.
3 i 12 miesięcy po randomizacji
Tygodniowa liczba dni intensywnego picia
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po randomizacji
Mniejsza liczba tygodniowych dni intensywnego picia (5+ jednostek przy jednej okazji)
3 i 12 miesięcy po randomizacji
Cotygodniowe dni picia
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po randomizacji
Mniejsza liczba tygodniowych dni picia
3 i 12 miesięcy po randomizacji
Problematyczne picie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Niższy wynik testu na zaburzenia związane z używaniem alkoholu
12 miesięcy po randomizacji
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po randomizacji
Wyższa jakość życia mierzona „Drabiną Cantrila”
3 i 12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southern Denmark

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
TRYG Foundation
Novavi Outpatient Clinics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janne Tolstrup, Professor, University of Southern Denmark
  • Dyrektor Studium: Ulrik Becker, Professor, University of Southern Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 63110-2179

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Problemowe używanie alkoholu

Badania kliniczne na Terapia e-alkoholowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami