Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

E-alkoholterápia – az alkoholterápia értékelése videókonferencián keresztül

2024. november 27. frissítette: Kia Kejlskov Egan, University of Southern Denmark
A tanulmány azt értékeli, hogy az e-alkoholterápia (videokonferencián keresztül nyújtott alkoholterápia) bevezetése képes-e áttörni az alkoholkezeléssel kapcsolatos egyes akadályokat, és ezáltal megszólítani a problémás alkoholfogyasztással küzdőket (Alcohol Use Disorder Test score ≥ 8). A tanulmány célja, hogy értékelje az e-alkohol terápia hatását a kezelés megkezdésére, a kezelés betartására és az alkoholfogyasztásra, összehasonlítva a szokásos kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Háttér: A problémás alkoholfogyasztással küzdőknek csak kis hányada részesül kezelésben, és a megfelelés alacsony azon kevesek között, akik kezelésen esnek át. Ha a kezelés könnyebben kombinálható a mindennapi élettel, és szélesebb vonzerővel letörheti a megbélyegzéssel kapcsolatos korlátokat, több problémás alkoholfogyasztással küzdő ember kérhet kezelést és fejezheti be. A videokonferencia útján lebonyolított alkoholterápia vonzó kezelési lehetőség lehet, és hatékonyan csökkenti az alkoholfogyasztást a problémás alkoholfogyasztással küzdők körében, akik nem keresik a hagyományos kezelést.

Célkitűzés: A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a problémás alkoholfogyasztással (alkoholhasználati zavar teszt pontszám ≥ 8) szenvedők, akik nagyobb mértékben jelentkeznek a videokonferencia útján szervezett alkoholterápiára, elkezdik-e, betartják-e a kezelést és csökkentik-e alkoholfogyasztás a szokásos alkoholkezelésben részesülőkhöz képest.

Tervezés: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Résztvevők: 375 18 év feletti dán állampolgár, akiknek problémás alkoholfogyasztása van (Alcohol Use Disorder Test (AUDIT) pontszám >8).

Beavatkozás: A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba sorolják:

  1. Beszélgetési terápia videokonferencián keresztül, ahol a résztvevőkkel egy alkoholterapeuta veszi fel a kapcsolatot egy olyan kúra elindítása céljából, ahol a résztvevőknek nem kell megjelenniük a klinikán.
  2. Kezelés a szokásos módon, ahol a résztvevők kapcsolatfelvételi információkat kapnak a helyi alkoholkezelő intézményükről, hogy kapcsolatba léphessenek az intézménnyel, hogy személyes kezelést kezdeményezzenek a klinikán.

A beavatkozás résztvevőinek elosztása 1:1 arányban történik a beavatkozás és a kontrollcsoport között.

Módszerek: Az adatokat kérdőív segítségével gyűjtik össze a kiinduláskor, 3 és 12 hónappal a randomizálás után. Az elemzések kezelésének szándéka lesz. Az alcsoport-elemzés a személyes és demográfiai jellemzők alapján történik.

A folyamatok értékelése kérdőívek és kvalitatív interjúk kombinációjával történik a résztvevőkkel, a terapeutákkal és a klinikák vezetőségével.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
365

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 1455
        • National Institute of Public Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Problémás alkoholfogyasztás (az alkoholfogyasztási zavar teszt pontszáma ≥ 8)

Kizárási kritériumok:

  • Jogilag nem képes és nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Nincs funkcionális e-mail cím megadása
  • Lakóhelyi önkormányzat és telefonszám nincs megadva
  • Nem férhet hozzá funkcionális kamerával, audioberendezéssel és internet-hozzáféréssel felszerelt személyi számítógéphez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Közbelépés
Beszélgetési terápia videokonferencián keresztül, ahol a résztvevőkkel egy alkoholterapeuta veszi fel a kapcsolatot egy olyan terápia megkezdése céljából, ahol a résztvevőknek nem kell megjelenniük a klinikán.
Viselkedési: E-alkohol terápia
Társalgó terápiás foglalkozások videokonferencián keresztül, profi alkoholterapeuta által.
Más nevek:
  • Elektronikus alkoholterápia
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Kezelés a szokásos módon, ahol a résztvevők kapcsolatfelvételi információkat kapnak a helyi alkoholkezelő intézményükről, hogy kapcsolatba léphessenek az intézménnyel, hogy személyes kezelést kezdeményezzenek a klinikán.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés megkezdése (egy kezelés befejezése)
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
25%-kal magasabb egy kezelési alkalom befejezése
3 hónappal a randomizálás után
A kezelés megkezdése (egy kezelés befejezése)
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
25%-kal több legalább egy kezelési alkalom befejezése
12 hónappal a randomizálás után
Megfelelőség (legalább 3 munkamenet elvégzése)
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
25%-kal magasabb, ha legalább három kezelési alkalom befejeződött
3 hónappal a randomizálás után
Megfelelőség (legalább 3 munkamenet elvégzése)
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
25%-kal magasabb, ha legalább három kezelési alkalom befejeződött
12 hónappal a randomizálás után
Teljes heti alkoholfogyasztás (az idővonal követése alapján mérve)
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
A teljes heti alkoholfogyasztás magasabb csökkenése (az idővonal visszakövetésével mérve) (5 egység)
3 hónappal a randomizálás után
Teljes heti alkoholfogyasztás (az idővonal követése alapján mérve)
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
A teljes heti alkoholfogyasztás magasabb csökkenése (az idővonal visszakövetésével mérve) (5 egység)
12 hónappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A heti alkoholfogyasztás a nemzeti irányelvek alatt van
Időkeret: 3 és 12 hónappal a randomizálás után
20%-kal nőtt azon résztvevők száma, akik heti alkoholfogyasztásukról számoltak be a nemzeti magas kockázatú ivási határértékek alatt.
3 és 12 hónappal a randomizálás után
Az erős alkoholfogyasztással töltött napok heti száma
Időkeret: 3 és 12 hónappal a randomizálás után
Kevesebb heti nagyivási napok száma (5+ egység egy alkalommal)
3 és 12 hónappal a randomizálás után
Heti ivónapok
Időkeret: 3 és 12 hónappal a randomizálás után
Alacsonyabb heti ivási napok száma
3 és 12 hónappal a randomizálás után
Problémás ivás
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
Alacsonyabb alkoholfogyasztási zavar tesztpontszám
12 hónappal a randomizálás után
Életminőség
Időkeret: 3 és 12 hónappal a randomizálás után
Magasabb életminőség a „Cantril létrával” mérve
3 és 12 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Southern Denmark

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
TRYG Foundation
Novavi Outpatient Clinics

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Janne Tolstrup, Professor, University of Southern Denmark
  • Tanulmányi igazgató: Ulrik Becker, Professor, University of Southern Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. január 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. november 27.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 63110-2179

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése