Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

E-alcohol Therapy - uma avaliação da terapia de álcool realizada por videoconferência

27 de novembro de 2024 atualizado por: Kia Kejlskov Egan, University of Southern Denmark
O estudo avalia se a introdução da e-alcohol therapy (terapia de álcool realizada por videoconferência) pode quebrar algumas das barreiras relacionadas ao tratamento do álcool e, assim, atrair pessoas com uso problemático de álcool (pontuação do teste de transtorno do uso de álcool ≥ 8). O estudo tem como objetivo avaliar o efeito da terapia com álcool eletrônico no início, na adesão ao tratamento e na ingestão de álcool em comparação com o tratamento usual.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Antecedentes: Apenas uma pequena proporção daqueles que têm um uso problemático de álcool recebe tratamento e a adesão é baixa entre os poucos que se submetem ao tratamento. Se o tratamento puder ser mais facilmente combinado com a vida cotidiana e quebrar algumas das barreiras relacionadas ao estigma por ter um apelo mais amplo, mais pessoas com uso problemático de álcool poderão procurar e concluir o tratamento. A alcooloterapia realizada por videoconferência pode ser uma opção de tratamento atraente e eficaz na redução da ingestão de álcool entre pessoas com uso problemático de álcool que não procuram tratamento tradicional.

Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar se as pessoas com uso problemático de álcool (pontuação no teste de transtorno do uso de álcool ≥ 8), que se inscrevem em terapia de alcoolismo por videoconferência em maior medida, iniciam e cumprem o tratamento e reduzem seus ingestão de álcool em comparação com pessoas alocadas para tratamento padrão de álcool.

Projeto: Ensaio controlado randomizado

Participantes: 375 cidadãos dinamarqueses acima de 18 anos com uso problemático de álcool (resultado do Teste de Transtorno do Uso de Álcool (AUDIT) > 8).

Intervenção: Os participantes são randomizados para um dos dois grupos:

  1. Terapia de conversação por videoconferência em que os participantes são contatados por um terapeuta do alcoolismo com o objetivo de iniciar um curso de tratamento em que os participantes não são obrigados a comparecer a uma clínica.
  2. Tratamento normal em que os participantes recebem informações de contato em sua unidade local de tratamento de álcool com o objetivo de entrar em contato com a unidade para iniciar um curso de tratamento presencial na clínica.

A alocação de participantes para a intervenção será de 1:1 para o grupo intervenção e o grupo controle.

Métodos: Os dados serão coletados por questionário no início do estudo, 3 meses e 12 meses após a randomização. As análises serão por intenção de tratar. A análise de subgrupo será realizada em relação às características pessoais e demográficas.

A avaliação do processo será realizada por meio de uma combinação de questionários e entrevistas qualitativas com participantes, terapeutas e gestores das clínicas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
365

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 1455
        • National Institute of Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

- Consumo problemático de álcool (Pontuação no teste de transtorno por uso de álcool ≥ 8)

Critério de exclusão:

  • Não é legalmente capaz e está disposto a fornecer consentimento informado
  • Nenhuma provisão de um endereço de e-mail funcional
  • Não há fornecimento de município de residência e número de telefone
  • Sem acesso a um computador pessoal equipado com câmera funcional, equipamento de áudio e acesso à Internet.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
Terapia de conversação por videoconferência em que os participantes são contatados por um terapeuta do alcoolismo com o objetivo de iniciar um curso de terapia em que os participantes não são obrigados a comparecer a uma clínica.
Comportamental: Terapia com álcool eletrônico
Sessões de terapia de conversação fornecidas por videoconferência por um terapeuta profissional de álcool.
Outros nomes:
  • Terapia eletrônica com álcool
Sem intervenção: Ao controle
Tratamento normal em que os participantes recebem informações de contato em sua unidade local de tratamento de álcool com o objetivo de entrar em contato com a unidade para iniciar um curso de tratamento presencial na clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início do tratamento (conclusão de uma sessão)
Prazo: 3 meses após a randomização
25% maior conclusão de uma sessão de tratamento
3 meses após a randomização
Início do tratamento (conclusão de uma sessão)
Prazo: 12 meses após a randomização
25% maior conclusão de pelo menos uma sessão de tratamento
12 meses após a randomização
Cumprimento (conclusão de pelo menos 3 sessões)
Prazo: 3 meses após a randomização
25% maior conclusão de pelo menos três sessões de tratamento
3 meses após a randomização
Cumprimento (conclusão de pelo menos 3 sessões)
Prazo: 12 meses após a randomização
25% maior conclusão de pelo menos três sessões de tratamento
12 meses após a randomização
Consumo semanal total de álcool (medido pelo acompanhamento da linha do tempo)
Prazo: 3 meses após a randomização
Maior redução no consumo semanal total de álcool (medido pelo acompanhamento da linha do tempo) (5 unidades)
3 meses após a randomização
Consumo semanal total de álcool (medido pelo acompanhamento da linha do tempo)
Prazo: 12 meses após a randomização
Maior redução no consumo semanal total de álcool (medido pelo acompanhamento da linha do tempo) (5 unidades)
12 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão semanal de álcool abaixo das diretrizes nacionais
Prazo: 3 e 12 meses após a randomização
Aumento de 20% nos participantes que relataram uma ingestão semanal de álcool abaixo dos limites nacionais de consumo de alto risco.
3 e 12 meses após a randomização
Número semanal de dias de consumo excessivo de álcool
Prazo: 3 e 12 meses após a randomização
Menor número de dias semanais de consumo excessivo de álcool (mais de 5 unidades em uma ocasião)
3 e 12 meses após a randomização
Dias semanais de consumo
Prazo: 3 e 12 meses após a randomização
Menor número de dias semanais de consumo
3 e 12 meses após a randomização
Beber problemático
Prazo: 12 meses após a randomização
Pontuação mais baixa do teste de transtorno por uso de álcool
12 meses após a randomização
Qualidade de vida
Prazo: 3 e 12 meses após a randomização
Maior qualidade de vida medida pela 'Escada Cantril'
3 e 12 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Southern Denmark

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
TRYG Foundation
Novavi Outpatient Clinics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janne Tolstrup, Professor, University of Southern Denmark
  • Diretor de estudo: Ulrik Becker, Professor, University of Southern Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 63110-2179

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia com álcool eletrônico

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações