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E-Alkohol-Therapie – eine Bewertung der Alkoholtherapie per Videokonferenz

27. November 2024 aktualisiert von: Kia Kejlskov Egan, University of Southern Denmark
Die Studie evaluiert, ob die Einführung einer E-Alkohol-Therapie (Alkoholtherapie per Videokonferenz) einige der Barrieren im Zusammenhang mit der Alkoholbehandlung überwinden und dadurch Menschen mit problematischem Alkoholkonsum (Alcohol Use Disorder Test Score ≥ 8) ansprechen kann. Die Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer E-Alkohol-Therapie auf den Beginn, die Therapietreue und den Alkoholkonsum im Vergleich zur üblichen Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Nur ein kleiner Teil derjenigen, die einen problematischen Alkoholkonsum haben, wird behandelt, und die Compliance der wenigen, die sich einer Behandlung unterziehen, ist gering. Wenn die Behandlung leichter mit dem Alltag kombiniert werden kann und einige der Barrieren im Zusammenhang mit der Stigmatisierung durch eine breitere Anziehungskraft durchbrochen werden können, können mehr Menschen mit problematischem Alkoholkonsum eine Behandlung in Anspruch nehmen und abschließen. Eine per Videokonferenz durchgeführte Alkoholtherapie kann eine attraktive Behandlungsoption und wirksam bei der Reduzierung des Alkoholkonsums bei Menschen mit problematischem Alkoholkonsum sein, die keine traditionelle Behandlung suchen.

Ziel: Das Ziel dieser Studie ist es zu evaluieren, ob Menschen mit problematischem Alkoholkonsum (Alcohol Use Disorder Test Score ≥ 8), die sich für eine per Videokonferenz durchgeführte Alkoholtherapie anmelden, in größerem Umfang eine Behandlung einleiten, einhalten und reduzieren Alkoholkonsum im Vergleich zu Personen, die einer Standard-Alkoholbehandlung zugeteilt wurden.

Design: Randomisierte kontrollierte Studie

Teilnehmer: 375 dänische Bürger über 18 Jahren mit problematischem Alkoholkonsum (Alcohol Use Disorder Test (AUDIT) score >8).

Intervention: Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt:

  1. Gesprächstherapie per Videokonferenz, bei der die Teilnehmer von einem Alkoholtherapeuten kontaktiert werden, um eine Behandlung einzuleiten, bei der die Teilnehmer nicht in einer Klinik erscheinen müssen.
  2. Behandlung wie gewohnt, wobei die Teilnehmer Kontaktinformationen zu ihrer örtlichen Alkoholbehandlungseinrichtung erhalten, um die Einrichtung zu kontaktieren, um eine persönliche Behandlung in der Klinik einzuleiten.

Die Zuteilung der Interventionsteilnehmer erfolgt 1:1 auf die Interventions- und die Kontrollgruppe.

Methoden: Die Daten werden per Fragebogen zu Studienbeginn, 3 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung erhoben. Analysen werden beabsichtigt zu behandeln. Untergruppenanalysen werden in Bezug auf persönliche und demografische Merkmale durchgeführt.

Die Prozessevaluation wird durch eine Kombination aus Fragebögen und qualitativen Interviews mit Teilnehmern, Therapeuten und dem Management der Kliniken durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
365

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 1455
        • National Institute of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Problematischer Alkoholkonsum (Alcohol Use Disorder Test Score ≥ 8)

Ausschlusskriterien:

  • Rechtlich nicht in der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Keine Bereitstellung einer funktionsfähigen E-Mail-Adresse
  • Keine Angabe von Wohngemeinde und Telefonnummer
  • Kein Zugang zu einem PC mit funktionsfähiger Kamera, Audioausrüstung und Internetzugang.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Gesprächstherapie per Videokonferenz, bei der die Teilnehmer von einem Alkoholtherapeuten kontaktiert werden, um einen Therapiekurs einzuleiten, ohne dass die Teilnehmer in einer Klinik erscheinen müssen.
Verhalten: E-Alkohol-Therapie
Gesprächstherapiesitzungen, die per Videokonferenz von einem professionellen Alkoholtherapeuten angeboten werden.
Andere Namen:
  • Elektronische Alkoholtherapie
Kein Eingriff: Kontrolle
Behandlung wie gewohnt, wobei die Teilnehmer Kontaktinformationen zu ihrer örtlichen Alkoholbehandlungseinrichtung erhalten, um die Einrichtung zu kontaktieren, um eine persönliche Behandlung in der Klinik einzuleiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der Behandlung (Abschluss einer Sitzung)
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
25 % höherer Abschluss einer Behandlungssitzung
3 Monate nach Randomisierung
Beginn der Behandlung (Abschluss einer Sitzung)
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
25 % höherer Abschluss von mindestens einer Behandlungssitzung
12 Monate nach Randomisierung
Compliance (Absolvierung von mindestens 3 Sitzungen)
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
25 % höherer Abschluss von mindestens drei Behandlungssitzungen
3 Monate nach Randomisierung
Compliance (Absolvierung von mindestens 3 Sitzungen)
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
25 % höherer Abschluss von mindestens drei Behandlungssitzungen
12 Monate nach Randomisierung
Gesamter wöchentlicher Alkoholkonsum (gemessen durch Timeline Follow Back)
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Höhere Reduzierung des gesamten wöchentlichen Alkoholkonsums (gemessen anhand der Timeline Follow Back) (5 Einheiten)
3 Monate nach Randomisierung
Gesamter wöchentlicher Alkoholkonsum (gemessen durch Timeline Follow Back)
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Höhere Reduzierung des gesamten wöchentlichen Alkoholkonsums (gemessen anhand der Timeline Follow Back) (5 Einheiten)
12 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentlicher Alkoholkonsum unter den nationalen Richtlinien
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach Randomisierung
20 % mehr Teilnehmer, die einen wöchentlichen Alkoholkonsum unterhalb der nationalen Hochrisiko-Trinkgrenzwerte angeben.
3 und 12 Monate nach Randomisierung
Wöchentliche Anzahl starker Trinktage
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach Randomisierung
Weniger wöchentliche Tage mit starkem Alkoholkonsum (5+ Einheiten bei einer Gelegenheit)
3 und 12 Monate nach Randomisierung
Wöchentliche Trinktage
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach Randomisierung
Weniger wöchentliche Trinktage
3 und 12 Monate nach Randomisierung
Problematisches Trinken
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Testergebnis für niedrigere Alkoholkonsumstörung
12 Monate nach Randomisierung
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach Randomisierung
Höhere Lebensqualität gemessen an der „Cantril-Leiter“
3 und 12 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southern Denmark

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
TRYG Foundation
Novavi Outpatient Clinics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janne Tolstrup, Professor, University of Southern Denmark
  • Studienleiter: Ulrik Becker, Professor, University of Southern Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 63110-2179

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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