Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická gastroplastika rukávu pro morbidní obezitu

19. dubna 2017 aktualizováno: Enders K.W. Ng, Chinese University of Hong Kong

Prospektivní randomizovaná studie srovnávající endoskopickou gastroplastiku rukávu versus konvenční laparoskopická gastrektomie rukávu u pacientů s morbidní obezitou: od fyzických a funkčních výsledků ke změnám hormonálních profilů

Obezita as ní související metabolické poruchy jsou stále větší zdravotní zátěží v mnoha částech světa. Kontrola hmotnosti je dobře známým důležitým krokem v prevenci diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Je také nezbytnou složkou pro normalizaci krevní glukózy a prevenci makrovaskulárních a mikrovaskulárních inzultů u pacientů s diagnostikovaným T2DM. Úprava životního stylu, fyzické cvičení a úprava stravy jsou však neúčinná opatření, která pravděpodobně nepřinesou adekvátní a udržitelný úbytek hmotnosti skutečně obézním. Na druhé straně rozsáhlé dlouhodobé následné studie potvrdily roli bariatrické chirurgie při poskytování trvalého úbytku hmotnosti a pozoruhodného zlepšení zdravotních komorbidit. Mezi všemi bariatrickými operacemi je laparoskopická sleeve gastrektomie (LSG) v současnosti celosvětově nejrozšířenějším výkonem pro svou jednoduchost a účinnost při redukci hmotnosti. LSG však není bez rizika. Krvácení ze sponkové linie, prosakování a stenóza jsou potenciálně život ohrožující komplikace. LSG je také nákladné kvůli potřebě drahých laparoskopických staplerů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nová endoskopická bariatrická terapie, jmenovitě endoskopická rukávová gastroplastika (ESG), byla nedávno navržena jako nechirurgický postup pro léčbu obezity s diabetes mellitus nebo bez něj. Předběžné údaje založené na sériích s jedním ramenem nebo studiích fáze II uvádějí slibný krátkodobý a střednědobý účinek kontroly hmotnosti.

Zda je však ESG ve střednědobém horizontu proveditelnou možností srovnatelnou s LSG, zůstává nezodpovězenou otázkou. Navíc fyzické a funkční výsledky po ESG nebyly ve většině hlášených sérií dobře zdokumentovány.

Uvědomujeme si, že existuje mezera ve znalostech v aplikaci ESG u pacientů s morbidní obezitou, navrhujeme studovat a porovnat účinnost kontroly hmotnosti a funkční výsledky ESG s konvenčním LSG. Prostřednictvím této prospektivní randomizované studie budou také hodnoceny a porovnávány bezpečnostní profily, kvalita života a změny v sekreci střevních hormonů nalačno a po jídle po těchto dvou postupech. Takto získané důkazy položí vědecký základ pro ESG, které se může stát alternativní volbou pro pacienty, kteří mají obavy z komplikací a nevratnosti většiny bariatrických operací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. BMI > 35 kg/m2
  2. BMI > 30 kg/m2 s T2DM
  3. BMI>3 30 kg/m2 se 2 nebo více přidruženými onemocněními

Kritéria vyloučení:

  1. Významné anestetické riziko (> ASA III)
  2. Diabetická ketoacidóza nebo hyperosmolární kóma v anamnéze
  3. Nekontrolovaný T2 DM s HbA1c > 12 %
  4. BMI > 45 kg/m2
  5. Malignita diagnostikována do 5 let
  6. Endoskopické nálezy jakýchkoli preneoplastických/neoplastických lézí, portální hypertenzní gastropatie nebo významných varixů
  7. Chronické selhání ledvin vyžadující dialýzu
  8. Předchozí operace horní části břicha (včetně bariatrické operace) ovlivňující gastroduodenální konfiguraci
  9. Závažné psychiatrické onemocnění včetně těžké deprese a zneužívání návykových látek
  10. Těhotenství nebo pokračující kojení
  11. Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Endoskopická gastroplastika rukávů
Série stehů v plné tloušťce provedených pomocí Overstitch ve vzoru trojúhelníkového stehu, jak uvádí Lopez-Nava[29], bude umístěna podle značek APC. Šití se zahajuje z antra distálně a pohybuje se proximálně směrem k fundu žaludku. Ke zmenšení lumen žaludku se umístí celkem 6 až 8 aplikací. Během prvního týdne by bylo na břišní stěnu pacienta také aplikováno pět simulovaných obvazů, aby se minimalizovalo zkreslení hodnocení bolesti.
Postup: Endoskopická gastroplastika rukávů
Poté je vložena jícnová overtube, aby se usnadnil průchod endoskopu namontovaného se zařízením Overstitch. Série stehů v plné tloušťce provedených pomocí Overstitch ve vzoru trojúhelníkového stehu, jak uvádí Lopez-Nava[29], bude umístěna podle značek APC. Šití se zahajuje z antra distálně a pohybuje se proximálně směrem k fundu žaludku. Ke zmenšení lumen žaludku se umístí celkem 6 až 8 aplikací. Během prvního týdne by bylo na břišní stěnu pacienta také aplikováno pět simulovaných obvazů, aby se minimalizovalo zkreslení hodnocení bolesti.
Aktivní komparátor: Laparoskopická gastrektomie rukávu
Potom se pomocí lapaorskopických lineárních staplerů provede rukávová gastrektomie, počínaje bodem 5-6 cm proximálně k pyloru až do úhlu His podél levé strany trubice se středním rukávem. Hemostáza svorkové linie je zajištěna plikací sutury pomocí trubice se středním rukávem in situ, aby nedošlo k narušení průsvitu žaludeční sondy. Všechny rány jsou po lokální anestetické infiltraci uzavřeny svorkami a překryty neprůhlednými obvazy.
Postup: Laparoskopická gastrektomie rukávu
Potom se pomocí lapaorskopických lineárních staplerů provede rukávová gastrektomie, počínaje bodem 5-6 cm proximálně k pyloru až do úhlu His podél levé strany trubice se středním rukávem. Hemostáza svorkové linie je zajištěna plikací sutury pomocí trubice se středním rukávem in situ, aby nedošlo k narušení průsvitu žaludeční sondy. Všechny rány jsou po lokální anestetické infiltraci uzavřeny svorkami a překryty neprůhlednými obvazy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento nadměrného úbytku hmotnosti
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
operační čas
Časové okno: během provozu
během provozu
celková ztráta krve během operace
Časové okno: během provozu
celková ztráta krve bude zaznamenána v operačním záznamu
během provozu
rané skóre pooperační bolesti
Časové okno: 7 dní
7 dní
perioperační komplikace
Časové okno: 30 dní
úmrtnost
30 dní
pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: 30 dní
30 dní
Procenta nadměrného úbytku hmotnosti
Časové okno: 1 rok
(%EWL)
1 rok
celkový úbytek hmotnosti
Časové okno: 1 rok
(%TWL)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRE2017.127-T

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoskopická gastroplastika rukávů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení