Endoskopická gastroplastika rukávu pro morbidní obezitu
19. dubna 2017 aktualizováno: Enders K.W. Ng, Chinese University of Hong Kong
Prospektivní randomizovaná studie srovnávající endoskopickou gastroplastiku rukávu versus konvenční laparoskopická gastrektomie rukávu u pacientů s morbidní obezitou: od fyzických a funkčních výsledků ke změnám hormonálních profilů
Obezita as ní související metabolické poruchy jsou stále větší zdravotní zátěží v mnoha částech světa.
Kontrola hmotnosti je dobře známým důležitým krokem v prevenci diabetes mellitus 2. typu (T2DM).
Je také nezbytnou složkou pro normalizaci krevní glukózy a prevenci makrovaskulárních a mikrovaskulárních inzultů u pacientů s diagnostikovaným T2DM.
Úprava životního stylu, fyzické cvičení a úprava stravy jsou však neúčinná opatření, která pravděpodobně nepřinesou adekvátní a udržitelný úbytek hmotnosti skutečně obézním.
Na druhé straně rozsáhlé dlouhodobé následné studie potvrdily roli bariatrické chirurgie při poskytování trvalého úbytku hmotnosti a pozoruhodného zlepšení zdravotních komorbidit.
Mezi všemi bariatrickými operacemi je laparoskopická sleeve gastrektomie (LSG) v současnosti celosvětově nejrozšířenějším výkonem pro svou jednoduchost a účinnost při redukci hmotnosti.
LSG však není bez rizika.
Krvácení ze sponkové linie, prosakování a stenóza jsou potenciálně život ohrožující komplikace.
LSG je také nákladné kvůli potřebě drahých laparoskopických staplerů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Nová endoskopická bariatrická terapie, jmenovitě endoskopická rukávová gastroplastika (ESG), byla nedávno navržena jako nechirurgický postup pro léčbu obezity s diabetes mellitus nebo bez něj. Předběžné údaje založené na sériích s jedním ramenem nebo studiích fáze II uvádějí slibný krátkodobý a střednědobý účinek kontroly hmotnosti.
Zda je však ESG ve střednědobém horizontu proveditelnou možností srovnatelnou s LSG, zůstává nezodpovězenou otázkou. Navíc fyzické a funkční výsledky po ESG nebyly ve většině hlášených sérií dobře zdokumentovány.
Uvědomujeme si, že existuje mezera ve znalostech v aplikaci ESG u pacientů s morbidní obezitou, navrhujeme studovat a porovnat účinnost kontroly hmotnosti a funkční výsledky ESG s konvenčním LSG. Prostřednictvím této prospektivní randomizované studie budou také hodnoceny a porovnávány bezpečnostní profily, kvalita života a změny v sekreci střevních hormonů nalačno a po jídle po těchto dvou postupech. Takto získané důkazy položí vědecký základ pro ESG, které se může stát alternativní volbou pro pacienty, kteří mají obavy z komplikací a nevratnosti většiny bariatrických operací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI > 35 kg/m2
- BMI > 30 kg/m2 s T2DM
- BMI>3 30 kg/m2 se 2 nebo více přidruženými onemocněními
Kritéria vyloučení:
- Významné anestetické riziko (> ASA III)
- Diabetická ketoacidóza nebo hyperosmolární kóma v anamnéze
- Nekontrolovaný T2 DM s HbA1c > 12 %
- BMI > 45 kg/m2
- Malignita diagnostikována do 5 let
- Endoskopické nálezy jakýchkoli preneoplastických/neoplastických lézí, portální hypertenzní gastropatie nebo významných varixů
- Chronické selhání ledvin vyžadující dialýzu
- Předchozí operace horní části břicha (včetně bariatrické operace) ovlivňující gastroduodenální konfiguraci
- Závažné psychiatrické onemocnění včetně těžké deprese a zneužívání návykových látek
- Těhotenství nebo pokračující kojení
- Vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endoskopická gastroplastika rukávů
Série stehů v plné tloušťce provedených pomocí Overstitch ve vzoru trojúhelníkového stehu, jak uvádí Lopez-Nava[29], bude umístěna podle značek APC.
Šití se zahajuje z antra distálně a pohybuje se proximálně směrem k fundu žaludku.
Ke zmenšení lumen žaludku se umístí celkem 6 až 8 aplikací.
Během prvního týdne by bylo na břišní stěnu pacienta také aplikováno pět simulovaných obvazů, aby se minimalizovalo zkreslení hodnocení bolesti.
|
Poté je vložena jícnová overtube, aby se usnadnil průchod endoskopu namontovaného se zařízením Overstitch.
Série stehů v plné tloušťce provedených pomocí Overstitch ve vzoru trojúhelníkového stehu, jak uvádí Lopez-Nava[29], bude umístěna podle značek APC.
Šití se zahajuje z antra distálně a pohybuje se proximálně směrem k fundu žaludku.
Ke zmenšení lumen žaludku se umístí celkem 6 až 8 aplikací.
Během prvního týdne by bylo na břišní stěnu pacienta také aplikováno pět simulovaných obvazů, aby se minimalizovalo zkreslení hodnocení bolesti.
|
|
Aktivní komparátor: Laparoskopická gastrektomie rukávu
Potom se pomocí lapaorskopických lineárních staplerů provede rukávová gastrektomie, počínaje bodem 5-6 cm proximálně k pyloru až do úhlu His podél levé strany trubice se středním rukávem.
Hemostáza svorkové linie je zajištěna plikací sutury pomocí trubice se středním rukávem in situ, aby nedošlo k narušení průsvitu žaludeční sondy.
Všechny rány jsou po lokální anestetické infiltraci uzavřeny svorkami a překryty neprůhlednými obvazy.
|
Potom se pomocí lapaorskopických lineárních staplerů provede rukávová gastrektomie, počínaje bodem 5-6 cm proximálně k pyloru až do úhlu His podél levé strany trubice se středním rukávem.
Hemostáza svorkové linie je zajištěna plikací sutury pomocí trubice se středním rukávem in situ, aby nedošlo k narušení průsvitu žaludeční sondy.
Všechny rány jsou po lokální anestetické infiltraci uzavřeny svorkami a překryty neprůhlednými obvazy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento nadměrného úbytku hmotnosti
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
operační čas
Časové okno: během provozu
|
během provozu
|
|
|
celková ztráta krve během operace
Časové okno: během provozu
|
celková ztráta krve bude zaznamenána v operačním záznamu
|
během provozu
|
|
rané skóre pooperační bolesti
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
perioperační komplikace
Časové okno: 30 dní
|
úmrtnost
|
30 dní
|
|
pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Procenta nadměrného úbytku hmotnosti
Časové okno: 1 rok
|
(%EWL)
|
1 rok
|
|
celkový úbytek hmotnosti
Časové okno: 1 rok
|
(%TWL)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRE2017.127-T
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endoskopická gastroplastika rukávů
-
St. Justine's HospitalDokončenoAstma u dětí | Adherence, lékyKanada