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病的肥満に対する内視鏡的スリーブ胃形成術

2017年4月19日 更新者：Enders K.W. Ng、Chinese University of Hong Kong

病的肥満患者における内視鏡的スリーブ胃形成術と従来の腹腔鏡下スリーブ胃切除術を比較する前向きランダム化試験：身体的および機能的転帰からホルモンプロファイルの変化まで

肥満とそれに関連する代謝障害は、世界の多くの地域でますます深刻な健康上の負担になっています。 体重管理は、2 型糖尿病 (T2DM) を回避するための重要なステップとしてよく知られています。 また、血糖値を正常化し、T2DM と診断された患者に対する大血管および微小血管の損傷を防ぐためにも不可欠な成分です。 しかし、ライフスタイルの修正、運動、食事の調整​​は効果のない手段であり、真の肥満者に十分かつ持続的な減量をもたらす可能性は低い. 一方、大規模な長期追跡調査により、持続的な減量と併存疾患の顕著な改善をもたらす肥満外科手術の役割が確認されています。 すべての肥満手術の中で、腹腔鏡下スリーブ胃切除術 (LSG) は、その単純さと減量効果により、現在世界中で最も広く採用されている処置です。 ただし、LSG にリスクがないわけではありません。 ステープル ラインの出血、漏出および狭窄は、潜在的に生命を脅かす合併症です。 高価な腹腔鏡ステープラーが必要なため、LSG もコストがかかります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

新しい内視鏡的肥満治療、すなわち内視鏡的スリーブ胃形成術 (ESG) は、糖尿病の有無にかかわらず肥満を管理するための非外科的処置として最近提案されています。 シングル アーム シリーズまたは第 II 相研究に基づく予備データは、有望な短期および中期の体重管理効果を報告しています。

しかし、ESG が中期的に LSG に匹敵する実行可能なオプションであるかどうかは、未解決の問題のままです。 さらに、ESG 後の身体的および機能的結果は、報告されたシリーズのほとんどで十分に文書化されていませんでした。

病的肥満患者に ESG を適用する際に知識のギャップがあることを認識し、従来の LSG に対する ESG の体重管理の有効性と機能的結果を研究および比較することを提案します。 この前向き無作為化試験を通じて、安全性プロファイル、生活の質、空腹時および食後の消化管ホルモン分泌の変化も評価され、2 つの手順が比較されます。 このように生成された証拠は、ほとんどの肥満外科手術の合併症と不可逆性について懸念を持つ患者にとって代替の選択肢となる可能性のある ESG の科学的基盤を築くものとなります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
37

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Hong Kong、中国
        • Chinese University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. A BMI > 35 kg/m2
  2. T2DMでBMI > 30 kg/m2
  3. BMI>3 30kg/m2で、2つ以上の併存疾患がある

除外基準:

  1. 重大な麻酔リスク (> ASA III)
  2. -糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧性昏睡の病歴
  3. HbA1c > 12%の制御されていないT2 DM
  4. A BMI > 45kg/m2
  5. 5年以内に診断された悪性腫瘍
  6. -前腫瘍性/腫瘍性病変、門脈圧亢進性胃症または重大な静脈瘤の内視鏡所見
  7. 透析を必要とする慢性腎不全
  8. -胃十二指腸の構成に影響を与える以前の上腹部手術（肥満手術を含む）
  9. 大うつ病および薬物乱用を含む主要な精神疾患
  10. 妊娠中または授乳中
  11. 受刑者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：内視鏡スリーブ胃形成術
Lopez-Nava [29] によって言及されたように、三角形のステッチ パターンでオーバーステッチで行われた一連の全層縫合は、APC マーキングに従って配置されます。 縫合は、前庭部から遠位に開始され、胃底に向かって近位に移動します。 胃の内腔を縮小するために、合計 6 ～ 8 個の襞が配置されます。 疼痛スコアリングの偏りを最小限に抑えるために、最初の 1 週間に患者の腹壁に 5 つの疑似ドレッシングも適用されます。
手順：内視鏡スリーブ胃形成術
次に食道オーバーチューブを挿入して、オーバーステッチ装置を取り付けた内視鏡の通過を容易にします。 Lopez-Nava [29] によって言及されたように、三角形のステッチ パターンでオーバーステッチで行われた一連の全層縫合は、APC マーキングに従って配置されます。 縫合は、前庭部から遠位に開始され、胃底に向かって近位に移動します。 胃の内腔を縮小するために、合計 6 ～ 8 個の襞が配置されます。 疼痛スコアリングの偏りを最小限に抑えるために、最初の 1 週間に患者の腹壁に 5 つの疑似ドレッシングも適用されます。
アクティブコンパレータ：腹腔鏡下スリーブ胃切除術
次に、幽門の近位 5 ～ 6 cm の点から開始し、ミッドスリーブ チューブの左側に沿って His の角度まで、腹腔鏡検査の線形ステープラーを使用してスリーブ胃切除術を行います。 ステープル ラインの止血は、その場でミッドスリーブ チューブを使用した縫合によって固定され、胃管の内腔が損なわれないようにします。 すべての傷は、局所麻酔薬の浸透後にホチキスで閉じられ、不透明な包帯で覆われています。
手順：腹腔鏡下スリーブ胃切除術
次に、幽門の近位 5 ～ 6 cm の点から開始し、ミッドスリーブ チューブの左側に沿って His の角度まで、腹腔鏡検査の線形ステープラーを使用してスリーブ胃切除術を行います。 ステープル ラインの止血は、その場でミッドスリーブ チューブを使用した縫合によって固定され、胃管の内腔が損なわれないようにします。 すべての傷は、局所麻酔薬の浸透後にホチキスで閉じられ、不透明な包帯で覆われています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
超過減量率
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠：動作中に
動作中に
手術中の総失血
時間枠：動作中に
総出血量は手術記録に記録されます
動作中に
術後早期疼痛スコア
時間枠：7日
7日
周術期合併症
時間枠：30日
死亡
30日
術後の入院
時間枠：30日
30日
過剰な減量の割合
時間枠：1年
(%EWL)
1年
総減量
時間枠：1年
(%TWL)
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CRE2017.127-T

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

内視鏡スリーブ胃形成術の臨床試験

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