Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk ærmegastroplastik til sygelig fedme

19. april 2017 opdateret af: Enders K.W. Ng, Chinese University of Hong Kong

Prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner endoskopisk ærmegastroplastik versus konventionel laparoskopisk ærmegatrektomi hos patienter med sygelig fedme: Fra fysiske og funktionelle resultater til ændringer i hormonelle profiler

Fedme og dens relaterede metaboliske lidelser er i stigende grad en tung sundhedsbyrde for mange dele af verden. Vægtkontrol er et velkendt vigtigt skridt i at undgå type 2 diabetes mellitus (T2DM). Det er også en væsentlig komponent til normalisering af blodsukkeret og forebyggelse af makrovaskulære og mikrovaskulære fornærmelser hos patienter med diagnosticeret T2DM. Livsstilsændringer, fysisk træning og kosttilpasning er imidlertid ineffektive foranstaltninger, som sandsynligvis ikke vil give tilstrækkeligt og bæredygtigt vægttab for de virkelig overvægtige. På den anden side har langsigtede opfølgningsundersøgelser i stor skala bekræftet den rolle, som fedmekirurgi har med hensyn til at give varigt vægttab og bemærkelsesværdig forbedring af medicinske følgesygdomme. Blandt alle bariatriske operationer er laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) i øjeblikket den mest udbredte procedure på verdensplan på grund af dens enkelhed og effektivitet i vægttab. LSG er dog ikke uden risiko. Staple-line blødning, lækage og stenose er potentielt livstruende komplikationer. LSG er også dyrt på grund af behovet for dyre laparoskopiske hæftemaskiner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En ny endoskopisk bariatrisk terapi, nemlig endoskopisk ærmegastroplastik (ESG), er for nylig blevet foreslået som en ikke-kirurgisk procedure til håndtering af fedme med eller uden diabetes mellitus. Foreløbige data baseret på enkeltarmsserier eller fase II undersøgelser har rapporteret lovende kort- og mellemlang vægtkontroleffekt.

Hvorvidt ESG er en mulig løsning, der kan sammenlignes med LSG på mellemlang sigt, er dog stadig et ubesvaret spørgsmål. Derudover var fysiske og funktionelle resultater efter ESG ikke veldokumenterede i de fleste af de rapporterede serier.

Idet vi er klar over, at der er et vidensgab i at anvende ESG til patienter med sygelig fedme, foreslår vi at studere og sammenligne effektiviteten af ​​vægtkontrol og funktionelle resultater af ESG med konventionel LSG. Gennem dette prospektive randomiserede forsøg vil sikkerhedsprofiler, livskvalitet og ændringer i fastende og post-prandial tarmhormonsekretion efter de to procedurer også blive vurderet og sammenlignet. Den således genererede evidens skal lægge et videnskabeligt grundlag for ESG, som kan blive et alternativt valg for patienter, der har bekymringer om komplikationer og irreversibilitet ved de fleste fedmekirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Et BMI > 35 kg/m2
  2. Et BMI > 30 kg/m2 med T2DM
  3. Et BMI >3 30 kg/m2 med 2 eller flere følgesygdomme

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig anæstesirisiko (> ASA III)
  2. Anamnese med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær koma
  3. Ukontrolleret T2 DM med HbA1c > 12 %
  4. Et BMI > 45 kg/m2
  5. Malignitet diagnosticeret inden for 5 år
  6. Endoskopiske fund af præ-neoplastiske/neoplastiske læsioner, portal hypertensiv gastropati eller signifikante varicer
  7. Kronisk nyresvigt, der kræver dialyse
  8. Tidligere øvre abdominal kirurgi (herunder fedmekirurgi), der påvirker gastroduodenal konfiguration
  9. Større psykiatrisk sygdom, herunder svær depression og stofmisbrug
  10. Graviditet eller igangværende amning
  11. Indsatte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Endoskopisk ærmegastroplastik
En serie af suturer i fuld tykkelse udført med Overstitch i det trekantede stingmønster som nævnt af Lopez-Nava[29] vil blive placeret i henhold til APC-markeringerne. Sutureringen påbegyndes fra antrum distalt og bevæges proksimalt mod gastrisk fundus. I alt 6 til 8 applikationer placeres for at reducere gastrisk lumen. Fem falske bandager ville også blive påført patientens bugvæg i løbet af den første uge for at minimere skævheden i smertescoring.
Procedure: Endoskopisk ærmegastroplastik
Et esophagealt overrør indsættes derefter for at lette passage af endoskopet monteret med Overstitch-enhed. En serie af suturer i fuld tykkelse udført med Overstitch i det trekantede stingmønster som nævnt af Lopez-Nava[29] vil blive placeret i henhold til APC-markeringerne. Sutureringen påbegyndes fra antrum distalt og bevæges proksimalt mod gastrisk fundus. I alt 6 til 8 applikationer placeres for at reducere gastrisk lumen. Fem falske bandager ville også blive påført patientens bugvæg i løbet af den første uge for at minimere skævheden i smertescoring.
Aktiv komparator: Laparoskopisk ærmegatrektomi
Ærmegatrektomi udføres derefter ved hjælp af lapaorskopiske lineære hæftemaskiner, startende fra et punkt 5-6 cm proksimalt i forhold til pylorus op til vinklen på His langs venstre side af røret mellem ærmerne. Hæmostase af hæftelinjen er sikret ved suturplikation med Mid-sleeve-slangen in situ for at sikre, at der ikke kompromitteres gastrisk sondes lumen. Alle sår lukkes med hæfteklammer efter lokalbedøvende infiltration og dækkes med ikke-gennemsigtige forbindinger.
Procedure: Laparoskopisk ærmegatrektomi
Ærmegatrektomi udføres derefter ved hjælp af lapaorskopiske lineære hæftemaskiner, startende fra et punkt 5-6 cm proksimalt i forhold til pylorus op til vinklen på His langs venstre side af røret mellem ærmerne. Hæmostase af hæftelinjen er sikret ved suturplikation med Mid-sleeve-slangen in situ for at sikre, at der ikke kompromitteres gastrisk sondes lumen. Alle sår lukkes med hæfteklammer efter lokalbedøvende infiltration og dækkes med ikke-gennemsigtige forbindinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af overskydende vægttab
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: under drift
under drift
totalt blodtab intra-operation
Tidsramme: under drift
totalt blodtab vil blive registreret i operationsjournalen
under drift
tidlige postoperative smertescore
Tidsramme: 7 dage
7 dage
perioperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
dødelighed
30 dage
postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Procentdel af overskydende vægttab
Tidsramme: 1 år
(%EWL)
1 år
totalt vægttab
Tidsramme: 1 år
(%TWL)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRE2017.127-T

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endoskopisk ærmegastroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger