Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk sleeve Gastroplasty for sykelig fedme

19. april 2017 oppdatert av: Enders K.W. Ng, Chinese University of Hong Kong

Prospektiv randomisert studie som sammenligner endoskopisk ermet gastroplastikk versus konvensjonell laparoskopisk ermet gastrectomi hos pasienter med sykelig overvekt: fra fysiske og funksjonelle utfall til endringer i hormonelle profiler

Fedme og dens relaterte metabolske forstyrrelser er i økende grad en tung helsebelastning for mange deler av verden. Vektkontroll er et velkjent viktig skritt for å unngå type 2 diabetes mellitus (T2DM). Det er også en viktig komponent for å normalisere blodsukkeret og forhindre makrovaskulære og mikrovaskulære fornærmelser til pasienter med diagnostisert T2DM. Livsstilsendringer, fysisk trening og kosttilpasning er imidlertid ineffektive tiltak som neppe vil gi tilstrekkelig og bærekraftig vekttap for de virkelig overvektige. På den annen side har storskala langtidsoppfølgingsstudier bekreftet rollen til fedmekirurgi i å gi varig vekttap og bemerkelsesverdig forbedring av medisinske komorbiditeter. Blant alle bariatriske operasjoner er laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) for tiden den mest brukte prosedyren i verden på grunn av dens enkelhet og effektivitet i vektreduksjon. LSG er imidlertid ikke uten risiko. Staple-line blødning, lekkasje og stenose er potensielt livstruende komplikasjoner. LSG er også kostbart på grunn av behovet for dyre laparoskopiske stiftemaskiner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En ny endoskopisk bariatrisk terapi, nemlig endoskopisk sleeve gastroplasty (ESG), har nylig blitt foreslått som en ikke-kirurgisk prosedyre for behandling av fedme med eller uten diabetes mellitus. Foreløpige data basert på enkeltarmsserier eller fase II-studier har rapportert lovende vektkontrolleffekt på kort og mellomlang sikt.

Hvorvidt ESG er et gjennomførbart alternativ sammenlignbart med LSG på mellomlang sikt forblir imidlertid et ubesvart spørsmål. I tillegg var fysiske og funksjonelle utfall etter ESG ikke godt dokumentert i de fleste av de rapporterte seriene.

Når vi innser at det er et kunnskapsgap i å bruke ESG til pasienter med sykelig fedme, foreslår vi å studere og sammenligne effekten av vektkontroll og funksjonelle resultater av ESG mot konvensjonell LSG. Gjennom denne prospektive randomiserte studien vil sikkerhetsprofiler, livskvalitet og endringer i faste og post-prandial hormonsekresjon etter de to prosedyrene også bli vurdert og sammenlignet. Beviset som genereres på denne måten skal legge et vitenskapelig grunnlag for ESG som kan bli et alternativt valg for pasienter som har bekymringer om komplikasjoner og irreversibilitet ved de fleste fedmekirurgi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
37

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En BMI > 35 kg/m2
  2. En BMI > 30 kg/m2 med T2DM
  3. En BMI>3 30 kg/m2 med 2 eller flere komorbiditeter

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig anestesirisiko (> ASA III)
  2. Anamnese med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar koma
  3. Ukontrollert T2 DM med HbA1c > 12 %
  4. En BMI > 45 kg/m2
  5. Malignitet diagnostisert innen 5 år
  6. Endoskopiske funn av eventuelle pre-neoplastiske/neoplastiske lesjoner, portal hypertensiv gastropati eller signifikante varicer
  7. Kronisk nyresvikt som krever dialyse
  8. Tidligere øvre abdominal kirurgi (inkludert fedmekirurgi) som påvirker gastroduodenal konfigurasjon
  9. Større psykiatrisk sykdom inkludert alvorlig depresjon og rusmisbruk
  10. Graviditet eller pågående amming
  11. Innsatte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Endoskopisk hylsegastroplastikk
En serie suturer i full tykkelse utført med Overstitch i det trekantede stingmønsteret som nevnt av Lopez-Nava[29] vil bli plassert i henhold til APC-merkingene. Sutureringen initieres fra antrum distalt og beveges proksimalt mot gastrisk fundus. Totalt 6 til 8 plikasjoner legges for å redusere gastrisk lumen. Fem falske bandasjer vil også bli brukt på pasientens bukvegg i løpet av den første uken for å minimere skjevheten i smertescoring.
Fremgangsmåte: Endoskopisk hylsegastroplastikk
Et øsofagusoverrør settes deretter inn for å lette passasjen av endoskopet montert med Overstitch-enhet. En serie suturer i full tykkelse utført med Overstitch i det trekantede stingmønsteret som nevnt av Lopez-Nava[29] vil bli plassert i henhold til APC-merkingene. Sutureringen initieres fra antrum distalt og beveges proksimalt mot gastrisk fundus. Totalt 6 til 8 plikasjoner legges for å redusere gastrisk lumen. Fem falske bandasjer vil også bli brukt på pasientens bukvegg i løpet av den første uken for å minimere skjevheten i smertescoring.
Aktiv komparator: Laparoskopisk sleeve gastrectomy
Hylsegatrektomi utføres deretter ved bruk av lapaorskopiske lineære stiftemaskiner, med start fra et punkt 5-6 cm proksimalt til pylorus opp til vinkelen på His langs venstre side av røret i midten av ermet. Hemostase av stiftelinjen sikres ved suturplikasjon med Mid-sleeve-slangen in situ for å sikre at det ikke kompromitteres mageslangens lumen. Alle sårene lukkes med stifter etter lokalbedøvelsesinfiltrasjon og dekkes med ugjennomsiktige bandasjer.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk sleeve gastrectomy
Hylsegatrektomi utføres deretter ved bruk av lapaorskopiske lineære stiftemaskiner, med start fra et punkt 5-6 cm proksimalt til pylorus opp til vinkelen på His langs venstre side av røret i midten av ermet. Hemostase av stiftelinjen sikres ved suturplikasjon med Mid-sleeve-slangen in situ for å sikre at det ikke kompromitteres mageslangens lumen. Alle sårene lukkes med stifter etter lokalbedøvelsesinfiltrasjon og dekkes med ugjennomsiktige bandasjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av overflødig vekttap
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: under drift
under drift
totalt blodtap intra-operasjon
Tidsramme: under drift
totalt blodtap vil bli registrert i operasjonsjournalen
under drift
tidlig postoperativ smertescore
Tidsramme: 7 dager
7 dager
perioperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
dødelighet
30 dager
postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Prosentandeler av overflødig vekttap
Tidsramme: 1 år
(%EWL)
1 år
totalt vekttap
Tidsramme: 1 år
(%TWL)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CRE2017.127-T

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endoskopisk hylsegastroplastikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger