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병적 비만을 위한 내시경 소매 위성형술

2017년 4월 19일 업데이트: Enders K.W. Ng, Chinese University of Hong Kong

병적 비만 환자의 내시경 슬리브 위성형술과 기존의 복강경 슬리브 위절제술을 비교하는 전향적 무작위 시험: 신체적, 기능적 결과에서 호르몬 프로필의 변화까지

비만 및 관련 대사 장애는 세계 여러 지역에서 점점 더 큰 건강 부담이 되고 있습니다. 체중 조절은 제2형 진성 당뇨병(T2DM)을 예방하는 잘 알려진 중요한 단계입니다. 또한 혈당을 정상화하고 T2DM 진단을 받은 환자의 대혈관 및 미세혈관 손상을 예방하는 데 필수적인 구성 요소입니다. 그러나 생활 방식 수정, 신체 운동 및 식이 조절은 진정한 비만인 사람에게 적절하고 지속 가능한 체중 감량을 제공할 가능성이 없는 비효율적인 조치입니다. 한편, 대규모 장기 추적 연구는 지속적인 체중 감소와 의학적 합병증에 대한 현저한 개선을 제공하는 배리아트릭 수술의 역할을 확인했습니다. 모든 비만 수술 중에서 복강경 위소매절제술(LSG)은 단순성과 체중 감소 효과 때문에 현재 전 세계적으로 가장 널리 채택되는 절차입니다. 그러나 LSG에 위험이 없는 것은 아닙니다. 스테이플 라인 출혈, 누출 및 협착은 잠재적으로 생명을 위협하는 합병증입니다. LSG는 고가의 복강경 스테이플러가 필요하기 때문에 비용이 많이 듭니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

새로운 내시경적 비만치료 요법, 즉 내시경 소매 위성형술(ESG)은 최근 당뇨병이 있거나 없는 비만 관리를 위한 비수술적 절차로 제안되었습니다. 단일 암 시리즈 또는 2상 연구를 기반으로 한 예비 데이터는 유망한 단기 및 중기 체중 조절 효과를 보고했습니다.

그러나 ESG가 중기적으로 LSG에 필적하는 실행 가능한 옵션인지 여부는 아직 답이 없는 질문으로 남아 있습니다. 또한 ESG 이후의 물리적 및 기능적 결과는 대부분의 보고된 시리즈에서 잘 문서화되지 않았습니다.

ESG를 병적 비만 환자에게 적용하는 데 지식 격차가 있음을 깨닫고 기존 LSG에 대한 ESG의 체중 조절 및 기능적 결과의 효능을 연구하고 비교할 것을 제안합니다. 이 전향적 무작위 시험을 통해 두 시술 후 안전성 프로파일, 삶의 질, 공복 및 식후 장 호르몬 분비의 변화도 평가하고 비교할 것입니다. 이렇게 생성된 증거는 대부분의 비만 수술의 합병증 및 비가역성에 대한 우려가 있는 환자에게 대안 선택이 될 수 있는 ESG에 대한 과학적 토대를 마련할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
37

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Hong Kong, 중국
        • Chinese University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. BMI > 35kg/m2
  2. BMI > 30kg/m2(T2DM 포함)
  3. BMI>3 30kg/m2, 동반질환 2개 이상

제외 기준:

  1. 상당한 마취 위험(> ASA III)
  2. 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투성 혼수의 병력
  3. HbA1c가 > 12%인 제어되지 않는 T2 DM
  4. BMI > 45kg/m2
  5. 5년 이내에 진단된 악성 종양
  6. 종양 전/종양 병변, 문맥압항진성 위병증 또는 중요한 정맥류의 내시경 소견
  7. 투석이 필요한 만성 신부전
  8. 위십이지장 구성에 영향을 미치는 이전의 상복부 수술(비만 수술 포함)
  9. 주요 우울증 및 약물 남용을 포함한 주요 정신 질환
  10. 임신 또는 지속적인 모유 수유
  11. 수감자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 내시경 슬리브 위 성형술
Lopez-Nava[29]가 언급한 삼각형 스티치 패턴에서 Overstitch로 수행된 일련의 전체 두께 봉합사는 APC 표시에 따라 배치됩니다. 봉합은 전정부 원위부에서 시작하여 위저부를 향해 근위부로 이동합니다. 위 내강을 줄이기 위해 총 6~8개의 플리케이션을 배치합니다. 통증 점수의 편향을 최소화하기 위해 첫 주 동안 환자의 복벽에 5개의 가짜 드레싱을 적용할 수도 있습니다.
절차: 내시경 슬리브 위 성형술
그런 다음 Overstitch 장치가 장착된 내시경의 통과를 용이하게 하기 위해 식도 오버튜브를 삽입합니다. Lopez-Nava[29]가 언급한 삼각형 스티치 패턴에서 Overstitch로 수행된 일련의 전체 두께 봉합사는 APC 표시에 따라 배치됩니다. 봉합은 전정부 원위부에서 시작하여 위저부를 향해 근위부로 이동합니다. 위 내강을 줄이기 위해 총 6~8개의 플리케이션을 배치합니다. 통증 점수의 편향을 최소화하기 위해 첫 주 동안 환자의 복벽에 5개의 가짜 드레싱을 적용할 수도 있습니다.
활성 비교기: 복강경 소매 위절제술
위소매절제술은 복강경 선형 스테이플러를 사용하여 유문에 근접한 5~6cm 지점에서 시작하여 중간소매관의 왼쪽을 따라 His의 각도까지 이루어집니다. 스테이플 라인의 지혈은 중간 슬리브 튜브를 제자리에 봉합하여 위관 내강이 손상되지 않도록 합니다. 모든 상처는 국소 마취 침윤 후 스테이플로 봉합하고 불투명 드레싱으로 덮습니다.
절차: 복강경 소매 위절제술
위소매절제술은 복강경 선형 스테이플러를 사용하여 유문에 근접한 5~6cm 지점에서 시작하여 중간소매관의 왼쪽을 따라 His의 각도까지 이루어집니다. 스테이플 라인의 지혈은 중간 슬리브 튜브를 제자리에 봉합하여 위관 내강이 손상되지 않도록 합니다. 모든 상처는 국소 마취 침윤 후 스테이플로 봉합하고 불투명 드레싱으로 덮습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
초과 체중 감소 비율
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 시간
기간: 작동 중
작동 중
수술 중 총 혈액 손실
기간: 작동 중
총 혈액 손실은 수술 기록에 기록됩니다.
작동 중
초기 수술 후 통증 점수
기간: 7 일
7 일
수술 전후 합병증
기간: 30 일
인류
30 일
수술 후 입원
기간: 30 일
30 일
초과 체중 감소의 백분율
기간: 일년
(%EWL)
일년
총 체중 감소
기간: 일년
(%TWL)
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Chinese University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 8월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 8월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 4월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CRE2017.127-T

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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