Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační časná únava (akutní únava) u pacientek s epiteliálním karcinomem vaječníků (PERISCOPE)

24. dubna 2024 aktualizováno: Aarne Feldheiser

Asociace perioperační časné únavy (akutní únavy) s hemodynamickými, imunologickými, endoteliálními, metabolickými, gastrointestinálními opatřeními a komplikacemi u pacientů s epiteliálním karcinomem vaječníků

U chirurgických pacientů je časná predikce rizika pooperačních komplikací a orgánových dysfunkcí stále důležitým klinickým problémem, zatímco vhodné prediktory rizika stále chybí. V tomto ohledu je únava komplexním jevem, je ovlivněna mnoha faktory a bylo prokázáno, že je spojena s opožděným návratem k normální aktivitě po operaci. Výzkumníci předpokládají, že časná únava (akutní únava) hodnocená krátce po operaci je spojena s pooperačními komplikacemi a orgánovými dysfunkcemi a může být použita pro stratifikaci rizika. V této prospektivní observační studii proto výzkumníci zavádějí a vyhodnocují nově vyvinuté skóre pro posouzení časné únavy během perioperačního období ("Acute Fatigue Score", AFS).

AFS a Identity-Consequence Fatigue Scala budou použity k posouzení časné únavy a perioperačních časových průběhů a bude hodnocena inter-rater-variabilita. Hodnocení těchto dvou únavových skóre bude hodnoceno s ohledem na souvislost s hemodynamickými, imunologickými, endoteliálními, metabolickými, gastrointestinálními parametry a také orgánovou dysfunkcí a komplikacemi po operaci.

Dále jsou sledována hemodynamická, imunologická, endoteliální, metabolická a gastrointestinální opatření s ohledem na peroperační průběh a pooperační orgánovou dysfunkci a komplikace. V podskupině pacientů podstoupí pacienti specializovaná metabolická měření k vyšetření mitochondriální dysfunkce během perioperačního období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s epiteliálním karcinomem vaječníků podstupující cytoredukční operaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s epiteliálním karcinomem ovaria plánované na cytoredukční operaci na Gynekologické klinice Campus Virchow - Klinikum, Charité - Univerzita Berlín
  • Nabídl pacientovi informace a písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Osoby bez schopnosti souhlasu
  • Neschopnost používat německý jazyk
  • Chybí ochota ukládat a rozdávat data v rámci studie
  • Ubytování v ústavu na základě úředního nebo soudního příkazu
  • (Nejasná) historie zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Spolupracovník Charité
  • Známá myopatie
  • Neurologické nebo psychiatrické onemocnění na začátku hospitalizace
  • CHF (městnavé srdeční selhání) podle klasifikace (New York Heart Association) - NYHA třída IV na začátku hospitalizace
  • Klasifikace American Society of Anesthesiologists (ASA) vyšší než IV
  • Renální insuficience (závislost na hemodialýze) na začátku hospitalizace
  • Plicní edém na RTG hrudníku na začátku hospitalizace
  • Anamnéza intrakraniálního krvácení do jednoho roku před účastí ve studii
  • Stavy po žilní trombóze během posledních tří let před zařazením do studie
  • Známé alergie nebo přecitlivělost na koloidní, škrobové nebo želatinové infuzní roztoky
  • Diabetes mellitus se známkami těžké neuropatie
  • Známá fibrilace síní
  • Účast na intervenčním klinickém hodnocení během období studie; výjimka: zařazení do studie adjuvantní terapie během této studie je povoleno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s epiteliálním karcinomem vaječníků (EOC)
Pacientky podstupující cytoredukční operaci kvůli epiteliální rakovině vaječníků
Podskupina - Metabolomika u EOC pacientů bez ascitu
V podskupině (n=10) budou pacienti bez předoperačního ascitu podstupovat rozšířená metabolická opatření ke zkoumání mitochondriální dysfunkce během předoperačního období.
Podskupina - Metabolomika u EOC pacientů s ascitem >500 ml
V podskupině (n=10) budou pacienti s předoperačním ascitem > 500 ml podstupovat rozšířená metabolická opatření k vyšetření mitochondriální dysfunkce během předoperačního období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre akutní únavy (AFS)
Časové okno: 1 hodinu po ukončení anestezie
Hodnocení AFS
1 hodinu po ukončení anestezie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre akutní únavy (AFS)
Časové okno: Do pátého pooperačního dne, při propuštění z nemocnice (v průměru dva týdny) a před a po prvním cyklu chemoterapie (v průměru čtyři až šest týdnů)
Peroperační časový průběh hodnocení AFS
Do pátého pooperačního dne, při propuštění z nemocnice (v průměru dva týdny) a před a po prvním cyklu chemoterapie (v průměru čtyři až šest týdnů)
Inter-rater variabilita skóre akutní únavy (AFS)
Časové okno: Do pátého pooperačního dne, při propuštění z nemocnice (v průměru dva týdny) a před a po prvním cyklu chemoterapie (v průměru čtyři až šest týdnů)
Skóre posoudí dva pozorovatelé a určí se variabilita
Do pátého pooperačního dne, při propuštění z nemocnice (v průměru dva týdny) a před a po prvním cyklu chemoterapie (v průměru čtyři až šest týdnů)
Identity-Consequence Fatigue Scala (ICFS)
Časové okno: Do pátého pooperačního dne, při propuštění z nemocnice (v průměru dva týdny) a před a po prvním cyklu chemoterapie (v průměru čtyři až šest týdnů)
Dříve publikované skóre pro měření únavy
Do pátého pooperačního dne, při propuštění z nemocnice (v průměru dva týdny) a před a po prvním cyklu chemoterapie (v průměru čtyři až šest týdnů)
Hemodynamické proměnné a podávání katecholaminů
Časové okno: Až pátý pooperační den
Hemodynamické proměnné jsou hodnoceny monitorem anestezie
Až pátý pooperační den
Hemodynamické proměnné získané pomocí elektrické kardiometrie (EC)
Časové okno: Do pátého pooperačního dne, při propuštění z nemocnice (v průměru dva týdny) a před, během a po prvním cyklu chemoterapie (v průměru čtyři až šest týdnů)
EC je metoda bioimpedance
Do pátého pooperačního dne, při propuštění z nemocnice (v průměru dva týdny) a před, během a po prvním cyklu chemoterapie (v průměru čtyři až šest týdnů)
Indexy hemodynamického šoku vypočítané z elektrické kardiometrie (EC)
Časové okno: Do pátého pooperačního dne, při propuštění z nemocnice (v průměru dva týdny) a před, během a po prvním cyklu chemoterapie (v průměru čtyři až šest týdnů)
EC je metoda bioimpedance
Do pátého pooperačního dne, při propuštění z nemocnice (v průměru dva týdny) a před, během a po prvním cyklu chemoterapie (v průměru čtyři až šest týdnů)
Variabilita srdeční frekvence, kardiorespirační vazba, rychlost pulzní vlny a nové markery vypočítané z nezpracovaných biosignálů
Časové okno: Do pátého pooperačního dne, při propuštění z nemocnice (v průměru dva týdny) a před, během a po prvním cyklu chemoterapie (v průměru čtyři až šest týdnů)
Bioelektrické signály k posouzení interakce srdečního a plicního rytmu
Do pátého pooperačního dne, při propuštění z nemocnice (v průměru dva týdny) a před, během a po prvním cyklu chemoterapie (v průměru čtyři až šest týdnů)
Metabolomika/Proteomika
Časové okno: Až do prvního pooperačního dne
Metabolomické, proteomické, imunologické, endoteliální a zánětlivé markery získané intramuskulární mikrodialýzou
Až do prvního pooperačního dne
Aktivity mitochondriálního dýchacího řetězce
Časové okno: Až do prvního pooperačního dne
Aktivity dýchacího řetězce jsou hodnoceny ve svalových biopsiích pomocí respirometrie s vysokým rozlišením
Až do prvního pooperačního dne
Protilátky spojené s výživou a stavy nedostatku vitamínů a stopových prvků
Časové okno: Až pátý pooperační den
Stanovují se biochemické parametry nutričních stavů a ​​imunologický marker složek potravy
Až pátý pooperační den
Ztráta krve
Časové okno: Až pátý pooperační den
Charakteristika peroperační ztráty krve
Až pátý pooperační den
Tělesná teplota
Časové okno: Až do prvního pooperačního dne
Tělesná teplota bude měřena nepřetržitě a diskontinuálně
Až do prvního pooperačního dne
Rovnováhy tekutin
Časové okno: Do pátého pooperačního dne, při propuštění z nemocnice (v průměru dva týdny) a před, během a po prvním cyklu chemoterapie (v průměru čtyři až šest týdnů)
Rovnováha mezi všemi perorálně a intravenózně podávanými tekutinami a všemi ztrátami tekutin
Do pátého pooperačního dne, při propuštění z nemocnice (v průměru dva týdny) a před, během a po prvním cyklu chemoterapie (v průměru čtyři až šest týdnů)
Markery koagulace krve
Časové okno: Až pátý pooperační den
Budou stanoveny parametry charakterizující humorální a buněčnou (trombocytární) koagulaci
Až pátý pooperační den
Imunologické, endoteliální a jaterní markery
Časové okno: Až pátý pooperační den
Parametry charakterizující časový průběh imunologického (např. interleukin-6) a endoteliální (např. Mezibuněčná adhezní molekula 1) a jaterní (např. cytokeratin-18) odpověď
Až pátý pooperační den
Orgánové dysfunkce a komplikace
Časové okno: Do pátého pooperačního dne, při propuštění z nemocnice (v průměru dva týdny) a před, během a po prvním cyklu chemoterapie (v průměru čtyři až šest týdnů)
Orgánové komplikace jsou klasifikovány podle klasifikace Clavien-Dindo
Do pátého pooperačního dne, při propuštění z nemocnice (v průměru dva týdny) a před, během a po prvním cyklu chemoterapie (v průměru čtyři až šest týdnů)
Mikrovaskulární funkce
Časové okno: Do pátého pooperačního dne a při propuštění z nemocnice (v průměru dva týdny)
Mikrovaskulární funkce je hodnocena blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS) kombinovanou s vaskulárním okluzním testem (VOT).
Do pátého pooperačního dne a při propuštění z nemocnice (v průměru dva týdny)
Funkční stav
Časové okno: Na začátku propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 14 dní) a před a po prvním cyklu chemoterapie (v průměru čtyři až šest týdnů)
Měřeno Barthelovým indexem aktivit denního života (ADL) a aktivitami každodenního života (IADL)
Na začátku propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 14 dní) a před a po prvním cyklu chemoterapie (v průměru čtyři až šest týdnů)
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (v průměru dva dny)
Doba od přijetí do propuštění z jednotky intenzivní péče
Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (v průměru dva dny)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 14 dní)
Doba od přijetí do propuštění z nemocnice
Účastníci budou sledováni až do propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 14 dní)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Na začátku propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 14 dní)
Posouzeno pomocí dotazníku EQ-5D od EuroQol Group
Na začátku propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 14 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aarne Feldheiser

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Technische Universität Berlin
Humboldt-Universität zu Berlin
German Institute of Human Nutrition
Experimental & Clinical Research Center Berlin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver Hunsicker, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PERISCOPE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení