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상피성 난소암 환자의 수술 전후 조기 피로(급성 피로) (PERISCOPE)

2024년 4월 24일 업데이트: Aarne Feldheiser

수술 전후 조기 피로(급성 피로)와 상피성 난소암 환자의 혈역학적, 면역학적, 내피, 대사, 위장관 조치 및 합병증과의 연관성

수술 환자에서 수술 후 합병증 및 장기 기능 장애의 조기 위험 예측은 여전히 ​​중요한 임상 과제이지만 적절한 위험 예측 인자는 아직 없습니다. 이와 관련하여 피로는 복잡한 현상이고 많은 요인의 영향을 받으며 수술 후 정상 활동으로의 복귀 지연과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 수술 직후에 평가되는 조기 피로(급성 피로)가 수술 후 합병증 및 장기 기능 장애와 관련이 있으며 위험 계층화에 사용될 수 있다는 가설을 세웁니다. 따라서 이 전향적 관찰 연구에서 연구자들은 수술 전후 기간 동안 조기 피로를 평가하기 위해 새로 개발된 점수("급성 피로 점수", AFS)를 도입하고 평가합니다.

AFS 및 Identity-Consequence Fatigue Scala는 조기 피로 및 수술 전후 시간 경과를 평가하는 데 사용되며 평가자 간 변동성이 평가됩니다. 이 두 가지 피로 점수의 등급은 혈역학적, 면역학적, 내피, 대사, 위장 측정 및 장기 기능 장애 및 수술 후 합병증과의 연관성에 대해 평가됩니다.

또한, 수술 중 과정 및 수술 후 장기 기능 장애 및 합병증과 관련하여 혈역학, 면역학적, 내피, 대사 및 위장 측정을 조사합니다. 환자의 하위 그룹에서 환자는 수술 기간 동안 미토콘드리아 기능 장애를 조사하기 위해 특수한 대사 측정을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

종양감소 수술을 받는 상피성 난소암 환자

설명

포함 기준:

  • Campus Virchow - Klinikum, Charité - University Berlin의 산부인과에서 종양 축소 수술이 예정된 상피성 난소암 환자
  • 제공된 환자 정보 및 서면 동의서

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 동의능력이 없는 자
  • 독일어 사용 불가
  • 연구 내에서 데이터를 저장하고 배포하려는 의지 부족
  • 공적 또는 사법적 명령으로 인한 기관에서의 숙박
  • (불분명) 알코올 또는 약물 남용 이력
  • Charité의 동료
  • 알려진 근병증
  • 입원 초기에 신경계 또는 정신 질환
  • (뉴욕 심장 협회) 분류에 따른 CHF(울혈성 심부전) - 입원 초기에 NYHA 클래스 IV
  • 미국마취학회(ASA) 분류 IV보다 큼
  • 입원 초기의 신부전(혈액투석 의존성)
  • 입원초기 흉부 X-ray상 폐부종
  • 연구 참여 전 1년 이내에 두개내 출혈의 병력
  • 연구가 포함되기 전 지난 3년 이내에 정맥 혈전증 이후의 상태
  • 콜로이드, 전분 또는 젤라틴 주입 용액에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
  • 중증 신경병증의 징후가 있는 당뇨병
  • 알려진 심방세동
  • 연구 기간 동안 중재 임상 시험에 참여; 예외: 이 연구 동안 보조 요법 연구에 대한 할당이 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
상피성 난소암(EOC) 환자
상피성 난소암으로 세포감소 수술을 받는 환자
하위 그룹 - 복수가 없는 EOC 환자의 대사체학
하위 그룹(n=10)에서 수술 전 복수가 없는 환자는 수술 전 기간 동안 미토콘드리아 기능 장애를 조사하기 위해 확장된 대사 측정을 받게 됩니다.
하위 그룹 - 복수가 >500ml인 EOC 환자의 대사체학
하위 그룹(n=10)에서 수술 전 복수가 >500ml인 환자는 수술 전 기간 동안 미토콘드리아 기능 장애를 조사하기 위해 확장된 대사 측정을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
급성 피로 점수(AFS)
기간: 마취 종료 1시간 후
AFS의 등급
마취 종료 1시간 후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
급성 피로 점수(AFS)
기간: 수술 후 5일째까지, 퇴원 시(평균 2주), 화학요법 1주기 전후(평균 4~6주)
AFS 등급의 수술 전 시간 경과
수술 후 5일째까지, 퇴원 시(평균 2주), 화학요법 1주기 전후(평균 4~6주)
급성 피로 점수(AFS)의 평가자 간 변동성
기간: 수술 후 5일째까지, 퇴원 시(평균 2주), 화학요법 1주기 전후(평균 4~6주)
점수는 두 명의 관찰자가 평가하고 변동성이 결정됩니다.
수술 후 5일째까지, 퇴원 시(평균 2주), 화학요법 1주기 전후(평균 4~6주)
ICFS(Identity-Consequence Fatigue Scala)
기간: 수술 후 5일째까지, 퇴원 시(평균 2주), 화학요법 1주기 전후(평균 4~6주)
피로를 측정하기 위해 이전에 게시된 점수
수술 후 5일째까지, 퇴원 시(평균 2주), 화학요법 1주기 전후(평균 4~6주)
혈역학 변수 및 카테콜아민 투여
기간: 수술 후 5일째까지
혈류역학 변수는 마취 모니터로 평가됩니다.
수술 후 5일째까지
EC(Electrical Cardiometry)로 얻은 혈류역학 변수
기간: 수술 후 5일째까지, 퇴원 시(평균 2주), 첫 번째 화학 요법 주기 전후(평균 4~6주)
EC는 생체 임피던스 방법입니다.
수술 후 5일째까지, 퇴원 시(평균 2주), 첫 번째 화학 요법 주기 전후(평균 4~6주)
EC(Electrical Cardiometry)에서 계산된 혈역학적 쇼크 지수
기간: 수술 후 5일째까지, 퇴원 시(평균 2주), 첫 번째 화학 요법 주기 전후(평균 4~6주)
EC는 생체 임피던스 방법입니다.
수술 후 5일째까지, 퇴원 시(평균 2주), 첫 번째 화학 요법 주기 전후(평균 4~6주)
원시 생체 신호에서 계산된 심박 변이도, 심폐 결합, 맥파 속도 및 새로운 마커
기간: 수술 후 5일째까지, 퇴원 시(평균 2주), 첫 번째 화학 요법 주기 전후(평균 4~6주)
심장 및 폐 리듬의 상호 작용을 평가하기 위한 생체 전기 신호
수술 후 5일째까지, 퇴원 시(평균 2주), 첫 번째 화학 요법 주기 전후(평균 4~6주)
대사체학/단백질체학
기간: 수술 후 첫 날까지
근육 내 미세 투석으로 얻은 대사, 단백질, 면역, 내피 및 염증 표지자
수술 후 첫 날까지
미토콘드리아 호흡 사슬 활동
기간: 수술 후 첫 날까지
호흡 사슬 활동은 고해상도 호흡 측정법을 사용하여 근육 생검에서 평가됩니다.
수술 후 첫 날까지
영양 관련 항체 및 비타민 및 미량 원소의 결핍 상태
기간: 수술 후 5일째까지
영양 상태의 생화학적 매개변수 및 영양 성분의 면역학적 마커 결정
수술 후 5일째까지
출혈
기간: 수술 후 5일째까지
수술 전후 실혈 특성
수술 후 5일째까지
체온
기간: 수술 후 첫 날까지
체온은 지속적이고 불연속적으로 평가됩니다.
수술 후 첫 날까지
유체 균형
기간: 수술 후 5일째까지, 퇴원 시(평균 2주), 첫 번째 화학 요법 주기 전후(평균 4~6주)
모든 경구 및 정맥 투여 수액과 모든 수액 손실 사이의 균형
수술 후 5일째까지, 퇴원 시(평균 2주), 첫 번째 화학 요법 주기 전후(평균 4~6주)
혈액 응고 마커
기간: 수술 후 5일째까지
체액 및 세포(혈소판) 응고를 특성화하는 매개변수가 결정됩니다.
수술 후 5일째까지
면역학적, 내피 및 간 마커
기간: 수술 후 5일째까지
면역학의 시간 경과를 특징짓는 매개변수(예: Interleukin-6) 및 내피(예: 세포간 접착 분자 1) 및 간(예: cytokeratin-18) 반응이 결정됩니다.
수술 후 5일째까지
장기 기능 장애 및 합병증
기간: 수술 후 5일째까지, 퇴원 시(평균 2주), 첫 번째 화학 요법 주기 전후(평균 4~6주)
장기 합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 분류됩니다.
수술 후 5일째까지, 퇴원 시(평균 2주), 첫 번째 화학 요법 주기 전후(평균 4~6주)
미세혈관 기능
기간: 수술 후 5일째 및 퇴원 시까지(평균 2주)
미세혈관 기능은 혈관 폐색 검사(VOT)와 결합된 근적외선 분광법(NIRS)으로 평가됩니다.
수술 후 5일째 및 퇴원 시까지(평균 2주)
기능 상태
기간: 기준선에서 퇴원(예상 평균 14일) 및 화학 요법의 첫 주기 전후(평균 4~6주)
Barthel 일상 생활 활동(ADL) 지수 및 일상 생활 활동(IADL)으로 측정
기준선에서 퇴원(예상 평균 14일) 및 화학 요법의 첫 주기 전후(평균 4~6주)
중환자실 재원 기간
기간: 중환자실 퇴원까지(평균 2일) 참가자 추적
입원에서 중환자실 퇴원까지의 시간
중환자실 퇴원까지(평균 2일) 참가자 추적
입원 기간
기간: 참여자는 퇴원까지 추적 관찰(평균 14일 예상)
입원에서 퇴원까지의 시간
참여자는 퇴원까지 추적 관찰(평균 14일 예상)

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 베이스라인에서, 병원 퇴원(예상 평균 14일)
EuroQol Group에서 EQ-5D 설문지로 평가
베이스라인에서, 병원 퇴원(예상 평균 14일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Aarne Feldheiser

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Technische Universität Berlin
Humboldt-Universität zu Berlin
German Institute of Human Nutrition
Experimental & Clinical Research Center Berlin

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Oliver Hunsicker, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 8월 29일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 9일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PERISCOPE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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정황

희귀 질병

약물 개입

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