Perioperativ tidig trötthet (akut trötthet) hos patienter med epitelial äggstockscancer (PERISCOPE)
Association of Perioperative Early Tiredness (akut trötthet) med hemodynamiska, immunologiska, endoteliala, metabola, gastrointestinala åtgärder och komplikationer hos patienter med epitelial ovariecancer
Hos kirurgiska patienter är tidig riskförutsägelse av postoperativa komplikationer och organdysfunktioner fortfarande en viktig klinisk utmaning medan lämpliga riskprediktorer fortfarande saknas. I detta avseende är trötthet ett komplext fenomen, påverkas av många faktorer och har visat sig vara associerat med försenad återgång till normal aktivitet efter operation. Utredarna antar att tidig trötthet (akut trötthet) bedömd kort efter operationen är associerad med postoperativa komplikationer och organdysfunktioner och kan användas för riskstratifiering. Därför introducerar och utvärderar utredarna i denna prospektiva, observationsstudie en nyutvecklad poäng för att bedöma tidig trötthet under den perioperativa perioden ("Acute Fatigue Score", AFS).
AFS och Identity-Consequence Fatigue Scala kommer att användas för att bedöma tidig trötthet och perioperativa tidsförlopp och inter-bedömare-variabilitet kommer att utvärderas. Betyget av dessa två trötthetspoäng kommer att utvärderas med avseende på sambandet med hemodynamiska, immunologiska, endoteliala, metabola, gastrointestinala mätningar samt organdysfunktion och komplikationer efter operation.
Vidare undersöks hemodynamiska, immunologiska, endoteliala, metabola och gastrointestinala åtgärder med avseende på det intraoperativa förloppet och postoperativ organdysfunktion och komplikationer. I en undergrupp av patienter kommer patienter att genomgå specialiserade metaboliska åtgärder för att undersöka mitokondriell dysfunktion under den perioperativa perioden.
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med epitelial äggstockscancer planerad för cytoreduktiv kirurgi vid avdelningen för gynekologi vid Campus Virchow - Klinikum, Charité - University Berlin
- Erbjuden patientinformation och skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
- Personer utan förmåga att samtycka
- Oförmåga att använda tyska språket
- Saknar vilja att spara och lämna ut data inom studien
- Boende på institution på grund av tjänste- eller rättsordning
- (Oklar) historia av missbruk av alkohol eller substanser
- Medarbetare i Charité
- Känd myopati
- Neurologisk eller psykiatrisk sjukdom i början av sjukhusvistelse
- CHF (kongestiv hjärtsvikt) enligt (New York Heart Association) klassificering - NYHA klass IV i början av sjukhusvistelse
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering större än IV
- Njurinsufficiens (beroende av hemodialys) i början av sjukhusvistelsen
- Lungödem vid thoraxröntgen i början av sjukhusvistelse
- Historik av intrakraniell blödning inom ett år före deltagande i studien
- Tillstånd efter venös trombos under de senaste tre åren före studieinkludering
- Kända allergier eller överkänslighet på kolloidala, stärkelse- eller gelatininfusionslösningar
- Diabetes mellitus med tecken på svår neuropati
- Känt förmaksflimmer
- Deltagande i en interventionell klinisk prövning under studieperioden; undantag: tilldelning till adjuvant terapistudie under denna studie är tillåten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter och interventioner
Grupp / KohortGrupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med epitelial äggstockscancer (EOC)
Patienter som genomgår cytoreduktiv kirurgi på grund av epitelial äggstockscancer
|
|
Subgrupp - Metabolomics hos EOC-patienter utan ascites
I en subgrupp (n=10) kommer patienter utan preoperativ ascites att genomgå utökade metabola åtgärder för att undersöka mitokondriell dysfunktion under den preoperativa perioden.
|
|
Subgrupp - Metabolomics hos EOC-patienter med ascites >500ml
I en subgrupp (n=10) kommer patienter med preoperativ ascites >500ml att genomgå utökade metaboliska åtgärder för att undersöka mitokondriell dysfunktion under den preoperativa perioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acute Fatigue Score (AFS)
Tidsram: 1 timme efter avslutad anestesi
|
Betyg av AFS
|
1 timme efter avslutad anestesi
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acute Fatigue Score (AFS)
Tidsram: Upp till den femte postoperativa dagen, vid utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt två veckor) och före och efter den första cykeln av kemoterapi (i genomsnitt fyra till sex veckor)
|
Perioperativ tidsförlopp för betygen av AFS
|
Upp till den femte postoperativa dagen, vid utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt två veckor) och före och efter den första cykeln av kemoterapi (i genomsnitt fyra till sex veckor)
|
|
Inter-Rater Variability of Acute Fatigue Score (AFS)
Tidsram: Upp till den femte postoperativa dagen, vid utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt två veckor) och före och efter den första cykeln av kemoterapi (i genomsnitt fyra till sex veckor)
|
Poängen kommer att bedömas av två observatörer och variabiliteten bestäms
|
Upp till den femte postoperativa dagen, vid utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt två veckor) och före och efter den första cykeln av kemoterapi (i genomsnitt fyra till sex veckor)
|
|
Identity-Consequence Fatigue Scala (ICFS)
Tidsram: Upp till den femte postoperativa dagen, vid utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt två veckor) och före och efter den första cykeln av kemoterapi (i genomsnitt fyra till sex veckor)
|
Tidigare publicerad poäng för att mäta trötthet
|
Upp till den femte postoperativa dagen, vid utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt två veckor) och före och efter den första cykeln av kemoterapi (i genomsnitt fyra till sex veckor)
|
|
Hemodynamiska variabler och katekolaminadministrering
Tidsram: Upp till den femte postoperativa dagen
|
Hemodynamiska variabler bedöms av anestesimonitorn
|
Upp till den femte postoperativa dagen
|
|
Hemodynamiska variabler erhållna med elektrisk kardiometri (EC)
Tidsram: Upp till den femte postoperativa dagen, vid utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt två veckor) och före, under och efter den första cykeln av kemoterapi (i genomsnitt fyra till sex veckor)
|
EC är en metod för bioimpedans
|
Upp till den femte postoperativa dagen, vid utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt två veckor) och före, under och efter den första cykeln av kemoterapi (i genomsnitt fyra till sex veckor)
|
|
Hemodynamiska chockindex beräknade från elektrisk kardiometri (EC)
Tidsram: Upp till den femte postoperativa dagen, vid utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt två veckor) och före, under och efter den första cykeln av kemoterapi (i genomsnitt fyra till sex veckor)
|
EC är en metod för bioimpedans
|
Upp till den femte postoperativa dagen, vid utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt två veckor) och före, under och efter den första cykeln av kemoterapi (i genomsnitt fyra till sex veckor)
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet, kardiorespiratorisk koppling, pulsvågshastighet och nya markörer beräknade från råa biosignaler
Tidsram: Upp till den femte postoperativa dagen, vid utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt två veckor) och före, under och efter den första cykeln av kemoterapi (i genomsnitt fyra till sex veckor)
|
Bioelektriska signaler för att bedöma interaktionen mellan hjärt- och lungrytmer
|
Upp till den femte postoperativa dagen, vid utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt två veckor) och före, under och efter den första cykeln av kemoterapi (i genomsnitt fyra till sex veckor)
|
|
Metabolomics/Proteomics
Tidsram: Fram till första postoperativa dagen
|
Metabolomiska, proteomiska, immunologiska, endoteliala och inflammatoriska markörer erhållna genom intramuskulär mikrodialys
|
Fram till första postoperativa dagen
|
|
Mitokondriella andningskedjans aktiviteter
Tidsram: Fram till första postoperativa dagen
|
Andningskedjans aktiviteter bedöms i muskelbiopsier med högupplöst respirometri
|
Fram till första postoperativa dagen
|
|
Näringsrelaterade antikroppar och bristtillstånd av vitaminer och spårämnen
Tidsram: Upp till den femte postoperativa dagen
|
Biokemiska parametrar för näringstillstånd och immunologisk markör för matsmältningskomponenter bestäms
|
Upp till den femte postoperativa dagen
|
|
Blodförlust
Tidsram: Upp till den femte postoperativa dagen
|
Karakteristika för perioperativ blodförlust
|
Upp till den femte postoperativa dagen
|
|
Kroppstemperatur
Tidsram: Fram till första postoperativa dagen
|
Kroppstemperaturen kommer att bedömas kontinuerligt och diskontinuerligt
|
Fram till första postoperativa dagen
|
|
Vätskebalanser
Tidsram: Upp till den femte postoperativa dagen, vid utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt två veckor) och före, under och efter den första cykeln av kemoterapi (i genomsnitt fyra till sex veckor)
|
Balanserna mellan alla oralt och intravenöst administrerade vätskor och alla vätskeförluster
|
Upp till den femte postoperativa dagen, vid utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt två veckor) och före, under och efter den första cykeln av kemoterapi (i genomsnitt fyra till sex veckor)
|
|
Blodkoagulationsmarkörer
Tidsram: Upp till den femte postoperativa dagen
|
Parametrar som kännetecknar den humorala och cellulära (trombocyter) koagulationen kommer att bestämmas
|
Upp till den femte postoperativa dagen
|
|
Immunologiska, endoteliala och hepatiska markörer
Tidsram: Upp till den femte postoperativa dagen
|
Parametrar som kännetecknar tidsförloppet för immunologiska (t.ex.
interleukin-6) och endotel (t.ex.
Intercellulär adhesionsmolekyl 1) och lever (t.ex.
cytokeratin-18)-svaret kommer att bestämmas
|
Upp till den femte postoperativa dagen
|
|
Organdysfunktioner och komplikationer
Tidsram: Upp till den femte postoperativa dagen, vid utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt två veckor) och före, under och efter den första cykeln av kemoterapi (i genomsnitt fyra till sex veckor)
|
Organkomplikationer klassificeras enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
|
Upp till den femte postoperativa dagen, vid utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt två veckor) och före, under och efter den första cykeln av kemoterapi (i genomsnitt fyra till sex veckor)
|
|
Mikrovaskulär funktion
Tidsram: Upp till den femte postoperativa dagen och vid utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt två veckor)
|
Mikrovaskulär funktion bedöms med nära-infraröd spektroskopi (NIRS) kombinerat med ett vaskulärt ocklusionstest (VOT)
|
Upp till den femte postoperativa dagen och vid utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt två veckor)
|
|
Funktionell status
Tidsram: Vid baslinjen, utskrivning från sjukhus (förväntat genomsnitt på 14 dagar) och före och efter den första cykeln av kemoterapi (i genomsnitt fyra till sex veckor)
|
Mätt med Barthel Activities of Daily Living (ADL)-index och Activities of Daily Living (IADL)
|
Vid baslinjen, utskrivning från sjukhus (förväntat genomsnitt på 14 dagar) och före och efter den första cykeln av kemoterapi (i genomsnitt fyra till sex veckor)
|
|
Intensivvårdsavdelningens vårdtid
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (i genomsnitt två dagar)
|
Tid från inläggning till utskrivning från intensivvårdsavdelningen
|
Deltagarna kommer att följas upp fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (i genomsnitt två dagar)
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp fram till sjukhusutskrivning (förväntat genomsnitt på 14 dagar)
|
Tid från intagning till utskrivning från sjukhuset
|
Deltagarna kommer att följas upp fram till sjukhusutskrivning (förväntat genomsnitt på 14 dagar)
|
Andra resultatmått
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: Vid baslinjen, utskrivning från sjukhus (förväntat genomsnitt på 14 dagar)
|
Bedömd med EQ-5D frågeformulär av EuroQol Group
|
Vid baslinjen, utskrivning från sjukhus (förväntat genomsnitt på 14 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Oliver Hunsicker, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Trötthet
- Mitokondriella sjukdomar
- Karcinom, äggstocksepitel
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- PERISCOPE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Näring
-
NCT07337798Har inte rekryterat ännuICU-patienter | Enteral nutrition | Näringsintervention | Kirurgisk | Enteral Nutrition Intolerance
-
NCT06904924Har inte rekryterat ännuMänniskomjölk Nutrition
-
NCT06216977IndragenPerioperativ nutrition
-
NCT04113200Avslutad
-
NCT03387358Okänd
-
NCT04704895Har inte rekryterat ännu