Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjne wczesne zmęczenie (ostre zmęczenie) u pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika (PERISCOPE)

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Aarne Feldheiser

Związek okołooperacyjnego wczesnego zmęczenia (ostrego zmęczenia) z pomiarami hemodynamicznymi, immunologicznymi, śródbłonkowymi, metabolicznymi, żołądkowo-jelitowymi i powikłaniami u pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika

U pacjentów chirurgicznych wczesne przewidywanie ryzyka wystąpienia powikłań pooperacyjnych i dysfunkcji narządowych jest nadal ważnym wyzwaniem klinicznym, podczas gdy wciąż brakuje odpowiednich predyktorów ryzyka. Pod tym względem zmęczenie jest zjawiskiem złożonym, na które wpływa wiele czynników i wykazano, że wiąże się z opóźnionym powrotem do normalnej aktywności po operacji. Badacze wysuwają hipotezę, że wczesne zmęczenie (ostre zmęczenie) oceniane krótko po operacji jest związane z powikłaniami pooperacyjnymi i dysfunkcjami narządów i może być wykorzystane do stratyfikacji ryzyka. Dlatego w tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym badacze wprowadzają i oceniają nowo opracowaną skalę oceny wczesnego zmęczenia w okresie okołooperacyjnym („Acute Fatigue Score”, AFS).

AFS i Skala Zmęczenia Konsekwencji Tożsamości zostaną wykorzystane do oceny wczesnego zmęczenia i okołooperacyjnych przebiegów czasowych, a także oceniona zostanie zmienność między oceniającymi. Ocena tych dwóch wyników zmęczenia zostanie oceniona pod kątem związku z pomiarami hemodynamicznymi, immunologicznymi, śródbłonkowymi, metabolicznymi, żołądkowo-jelitowymi, a także dysfunkcją narządów i powikłaniami po operacji.

Ponadto badane są parametry hemodynamiczne, immunologiczne, śródbłonkowe, metaboliczne i żołądkowo-jelitowe w odniesieniu do przebiegu śródoperacyjnego oraz dysfunkcji narządów i powikłań pooperacyjnych. W podgrupie pacjentów pacjenci zostaną poddani specjalistycznym badaniom metabolicznym w celu zbadania dysfunkcji mitochondriów w okresie okołooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chore na nabłonkowego raka jajnika poddawane operacjom cytoredukcyjnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nabłonkowym rakiem jajnika zakwalifikowani do operacji cytoredukcyjnej na Oddziale Ginekologii Kampusu Virchow – Klinikum, Charité – Uniwersytet w Berlinie
  • Oferowane informacje o pacjencie i pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Osoby bez zdolności do wyrażenia zgody
  • Niemożność posługiwania się językiem niemieckim
  • Brak chęci zapisywania i przekazywania danych w ramach badania
  • Zakwaterowanie w placówce na podstawie nakazu urzędowego lub sądowego
  • (Niejasna) historia nadużywania alkoholu lub substancji
  • Współpracownik Charité
  • Znana miopatia
  • Choroba neurologiczna lub psychiatryczna na początku hospitalizacji
  • CHF (zastoinowa niewydolność serca) wg klasyfikacji (New York Heart Association) - IV klasa NYHA na początku hospitalizacji
  • Klasyfikacja American Society of Anesthesiologists (ASA) wyższa niż IV
  • Niewydolność nerek (uzależnienie od hemodializy) na początku hospitalizacji
  • Obrzęk płuc w RTG klatki piersiowej na początku hospitalizacji
  • Historia krwotoku śródczaszkowego w ciągu roku przed udziałem w badaniu
  • Stany po zakrzepicy żylnej w ciągu ostatnich trzech lat przed włączeniem do badania
  • Znane alergie lub nadwrażliwość na koloidalne, skrobiowe lub żelatynowe roztwory do infuzji
  • Cukrzyca z objawami ciężkiej neuropatii
  • Znane migotanie przedsionków
  • Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w okresie studiów; wyjątek: dozwolone jest przypisanie do badania terapii adjuwantowej podczas tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z nabłonkowym rakiem jajnika (EOC)
Chore poddane zabiegom cytoredukcyjnym z powodu nabłonkowego raka jajnika
Podgrupa - Metabolomika u pacjentów z EOC bez wodobrzusza
W podgrupie (n=10) pacjenci bez przedoperacyjnego wodobrzusza zostaną poddani rozszerzonym pomiarom metabolicznym w celu zbadania dysfunkcji mitochondriów w okresie przedoperacyjnym.
Podgrupa - Metabolomika u pacjentów z EOC z wodobrzuszem >500 ml
W podgrupie (n=10) pacjenci z przedoperacyjnym wodobrzuszem >500 ml zostaną poddani rozszerzonym pomiarom metabolicznym w celu zbadania dysfunkcji mitochondriów w okresie przedoperacyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ostrego zmęczenia (AFS)
Ramy czasowe: 1 godzinę po zakończeniu znieczulenia
Ocena AFS
1 godzinę po zakończeniu znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ostrego zmęczenia (AFS)
Ramy czasowe: Do piątej doby pooperacyjnej, przy wypisie ze szpitala (średnio 2 tygodnie) oraz przed i po pierwszym cyklu chemioterapii (średnio 4-6 tygodni)
Przebieg okołooperacyjny ocen AFS
Do piątej doby pooperacyjnej, przy wypisie ze szpitala (średnio 2 tygodnie) oraz przed i po pierwszym cyklu chemioterapii (średnio 4-6 tygodni)
Zmienność międzyosobnicza oceny ostrego zmęczenia (AFS)
Ramy czasowe: Do piątej doby pooperacyjnej, przy wypisie ze szpitala (średnio 2 tygodnie) oraz przed i po pierwszym cyklu chemioterapii (średnio 4-6 tygodni)
Wyniki zostaną ocenione przez dwóch obserwatorów i określona zmienność
Do piątej doby pooperacyjnej, przy wypisie ze szpitala (średnio 2 tygodnie) oraz przed i po pierwszym cyklu chemioterapii (średnio 4-6 tygodni)
Skala zmęczenia tożsamości-konsekwencji (ICFS)
Ramy czasowe: Do piątej doby pooperacyjnej, przy wypisie ze szpitala (średnio 2 tygodnie) oraz przed i po pierwszym cyklu chemioterapii (średnio 4-6 tygodni)
Wcześniej opublikowany wynik do pomiaru zmęczenia
Do piątej doby pooperacyjnej, przy wypisie ze szpitala (średnio 2 tygodnie) oraz przed i po pierwszym cyklu chemioterapii (średnio 4-6 tygodni)
Zmienne hemodynamiczne i podawanie katecholamin
Ramy czasowe: Do piątej doby pooperacyjnej
Zmienne hemodynamiczne są oceniane przez monitor anestezjologiczny
Do piątej doby pooperacyjnej
Zmienne hemodynamiczne uzyskane za pomocą kardiometrii elektrycznej (EC)
Ramy czasowe: Do piątej doby pooperacyjnej, przy wypisie ze szpitala (średnio 2 tygodnie) oraz przed, w trakcie i po pierwszym cyklu chemioterapii (średnio 4-6 tygodni)
EC jest metodą bioimpedancji
Do piątej doby pooperacyjnej, przy wypisie ze szpitala (średnio 2 tygodnie) oraz przed, w trakcie i po pierwszym cyklu chemioterapii (średnio 4-6 tygodni)
Wskaźniki wstrząsu hemodynamicznego obliczone na podstawie kardiometrii elektrycznej (EC)
Ramy czasowe: Do piątej doby pooperacyjnej, przy wypisie ze szpitala (średnio 2 tygodnie) oraz przed, w trakcie i po pierwszym cyklu chemioterapii (średnio 4-6 tygodni)
EC jest metodą bioimpedancji
Do piątej doby pooperacyjnej, przy wypisie ze szpitala (średnio 2 tygodnie) oraz przed, w trakcie i po pierwszym cyklu chemioterapii (średnio 4-6 tygodni)
Zmienność rytmu serca, sprzężenie krążeniowo-oddechowe, prędkość fali tętna i nowe markery obliczone z surowych biosygnałów
Ramy czasowe: Do piątej doby pooperacyjnej, przy wypisie ze szpitala (średnio 2 tygodnie) oraz przed, w trakcie i po pierwszym cyklu chemioterapii (średnio 4-6 tygodni)
Sygnały bioelektryczne do oceny interakcji rytmu serca i płuc
Do piątej doby pooperacyjnej, przy wypisie ze szpitala (średnio 2 tygodnie) oraz przed, w trakcie i po pierwszym cyklu chemioterapii (średnio 4-6 tygodni)
Metabolomika/Proteomika
Ramy czasowe: Do pierwszej doby pooperacyjnej
Markery metaboliczne, proteomiczne, immunologiczne, śródbłonkowe i zapalne uzyskane za pomocą mikrodializy domięśniowej
Do pierwszej doby pooperacyjnej
Czynności mitochondrialnego łańcucha oddechowego
Ramy czasowe: Do pierwszej doby pooperacyjnej
Aktywność łańcucha oddechowego ocenia się w biopsjach mięśni za pomocą respirometrii o wysokiej rozdzielczości
Do pierwszej doby pooperacyjnej
Przeciwciała związane z odżywianiem i stany niedoboru witamin i pierwiastków śladowych
Ramy czasowe: Do piątej doby pooperacyjnej
Określa się parametry biochemiczne stanów odżywienia oraz marker immunologiczny składników pokarmowych
Do piątej doby pooperacyjnej
Strata krwi
Ramy czasowe: Do piątej doby pooperacyjnej
Charakterystyka okołooperacyjnej utraty krwi
Do piątej doby pooperacyjnej
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Do pierwszej doby pooperacyjnej
Temperatura ciała będzie oceniana w sposób ciągły i nieciągły
Do pierwszej doby pooperacyjnej
Bilans płynów
Ramy czasowe: Do piątej doby pooperacyjnej, przy wypisie ze szpitala (średnio 2 tygodnie) oraz przed, w trakcie i po pierwszym cyklu chemioterapii (średnio 4-6 tygodni)
Bilans między wszystkimi płynami podanymi doustnie i dożylnie oraz wszystkimi stratami płynów
Do piątej doby pooperacyjnej, przy wypisie ze szpitala (średnio 2 tygodnie) oraz przed, w trakcie i po pierwszym cyklu chemioterapii (średnio 4-6 tygodni)
Markery krzepnięcia krwi
Ramy czasowe: Do piątej doby pooperacyjnej
Określone zostaną parametry charakteryzujące krzepnięcie humoralne i komórkowe (trombocytów).
Do piątej doby pooperacyjnej
Markery immunologiczne, śródbłonkowe i wątrobowe
Ramy czasowe: Do piątej doby pooperacyjnej
Parametry charakteryzujące przebieg czasowy działania immunologicznego (np. interleukina-6) i śródbłonka (np. cząsteczka adhezji międzykomórkowej 1) i wątrobowa (np. odpowiedź cytokeratyny-18) zostanie określona
Do piątej doby pooperacyjnej
Dysfunkcje i powikłania narządowe
Ramy czasowe: Do piątej doby pooperacyjnej, przy wypisie ze szpitala (średnio 2 tygodnie) oraz przed, w trakcie i po pierwszym cyklu chemioterapii (średnio 4-6 tygodni)
Powikłania narządowe są klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo
Do piątej doby pooperacyjnej, przy wypisie ze szpitala (średnio 2 tygodnie) oraz przed, w trakcie i po pierwszym cyklu chemioterapii (średnio 4-6 tygodni)
Funkcja mikronaczyniowa
Ramy czasowe: Do piątej doby pooperacyjnej i wypisu ze szpitala (średnio 2 tygodnie)
Czynność mikrokrążenia jest oceniana za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) połączonej z testem okluzji naczyń (VOT)
Do piątej doby pooperacyjnej i wypisu ze szpitala (średnio 2 tygodnie)
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: Na początku wypis ze szpitala (przewidywany średnio 14 dni) oraz przed i po pierwszym cyklu chemioterapii (średnio od czterech do sześciu tygodni)
Mierzone za pomocą wskaźnika czynności życia codziennego Barthel (ADL) i czynności życia codziennego (IADL)
Na początku wypis ze szpitala (przewidywany średnio 14 dni) oraz przed i po pierwszym cyklu chemioterapii (średnio od czterech do sześciu tygodni)
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii (średnio dwa dni)
Czas od przyjęcia do wypisu z oddziału intensywnej terapii
Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii (średnio dwa dni)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala (przewidywany średnio 14 dni)
Czas od przyjęcia do wypisu ze szpitala
Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala (przewidywany średnio 14 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Wyjściowy wypis ze szpitala (oczekiwana średnia 14 dni)
Oceniane za pomocą kwestionariusza EQ-5D przez Grupę EuroQol
Wyjściowy wypis ze szpitala (oczekiwana średnia 14 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Oliver Hunsicker, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PERISCOPE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odżywianie

Wyszukaj podobne próby