Okołooperacyjne wczesne zmęczenie (ostre zmęczenie) u pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika (PERISCOPE)
Związek okołooperacyjnego wczesnego zmęczenia (ostrego zmęczenia) z pomiarami hemodynamicznymi, immunologicznymi, śródbłonkowymi, metabolicznymi, żołądkowo-jelitowymi i powikłaniami u pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika
U pacjentów chirurgicznych wczesne przewidywanie ryzyka wystąpienia powikłań pooperacyjnych i dysfunkcji narządowych jest nadal ważnym wyzwaniem klinicznym, podczas gdy wciąż brakuje odpowiednich predyktorów ryzyka. Pod tym względem zmęczenie jest zjawiskiem złożonym, na które wpływa wiele czynników i wykazano, że wiąże się z opóźnionym powrotem do normalnej aktywności po operacji. Badacze wysuwają hipotezę, że wczesne zmęczenie (ostre zmęczenie) oceniane krótko po operacji jest związane z powikłaniami pooperacyjnymi i dysfunkcjami narządów i może być wykorzystane do stratyfikacji ryzyka. Dlatego w tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym badacze wprowadzają i oceniają nowo opracowaną skalę oceny wczesnego zmęczenia w okresie okołooperacyjnym („Acute Fatigue Score”, AFS).
AFS i Skala Zmęczenia Konsekwencji Tożsamości zostaną wykorzystane do oceny wczesnego zmęczenia i okołooperacyjnych przebiegów czasowych, a także oceniona zostanie zmienność między oceniającymi. Ocena tych dwóch wyników zmęczenia zostanie oceniona pod kątem związku z pomiarami hemodynamicznymi, immunologicznymi, śródbłonkowymi, metabolicznymi, żołądkowo-jelitowymi, a także dysfunkcją narządów i powikłaniami po operacji.
Ponadto badane są parametry hemodynamiczne, immunologiczne, śródbłonkowe, metaboliczne i żołądkowo-jelitowe w odniesieniu do przebiegu śródoperacyjnego oraz dysfunkcji narządów i powikłań pooperacyjnych. W podgrupie pacjentów pacjenci zostaną poddani specjalistycznym badaniom metabolicznym w celu zbadania dysfunkcji mitochondriów w okresie okołooperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nabłonkowym rakiem jajnika zakwalifikowani do operacji cytoredukcyjnej na Oddziale Ginekologii Kampusu Virchow – Klinikum, Charité – Uniwersytet w Berlinie
- Oferowane informacje o pacjencie i pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Osoby bez zdolności do wyrażenia zgody
- Niemożność posługiwania się językiem niemieckim
- Brak chęci zapisywania i przekazywania danych w ramach badania
- Zakwaterowanie w placówce na podstawie nakazu urzędowego lub sądowego
- (Niejasna) historia nadużywania alkoholu lub substancji
- Współpracownik Charité
- Znana miopatia
- Choroba neurologiczna lub psychiatryczna na początku hospitalizacji
- CHF (zastoinowa niewydolność serca) wg klasyfikacji (New York Heart Association) - IV klasa NYHA na początku hospitalizacji
- Klasyfikacja American Society of Anesthesiologists (ASA) wyższa niż IV
- Niewydolność nerek (uzależnienie od hemodializy) na początku hospitalizacji
- Obrzęk płuc w RTG klatki piersiowej na początku hospitalizacji
- Historia krwotoku śródczaszkowego w ciągu roku przed udziałem w badaniu
- Stany po zakrzepicy żylnej w ciągu ostatnich trzech lat przed włączeniem do badania
- Znane alergie lub nadwrażliwość na koloidalne, skrobiowe lub żelatynowe roztwory do infuzji
- Cukrzyca z objawami ciężkiej neuropatii
- Znane migotanie przedsionków
- Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w okresie studiów; wyjątek: dozwolone jest przypisanie do badania terapii adjuwantowej podczas tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z nabłonkowym rakiem jajnika (EOC)
Chore poddane zabiegom cytoredukcyjnym z powodu nabłonkowego raka jajnika
|
|
Podgrupa - Metabolomika u pacjentów z EOC bez wodobrzusza
W podgrupie (n=10) pacjenci bez przedoperacyjnego wodobrzusza zostaną poddani rozszerzonym pomiarom metabolicznym w celu zbadania dysfunkcji mitochondriów w okresie przedoperacyjnym.
|
|
Podgrupa - Metabolomika u pacjentów z EOC z wodobrzuszem >500 ml
W podgrupie (n=10) pacjenci z przedoperacyjnym wodobrzuszem >500 ml zostaną poddani rozszerzonym pomiarom metabolicznym w celu zbadania dysfunkcji mitochondriów w okresie przedoperacyjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik ostrego zmęczenia (AFS)
Ramy czasowe: 1 godzinę po zakończeniu znieczulenia
|
Ocena AFS
|
1 godzinę po zakończeniu znieczulenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik ostrego zmęczenia (AFS)
Ramy czasowe: Do piątej doby pooperacyjnej, przy wypisie ze szpitala (średnio 2 tygodnie) oraz przed i po pierwszym cyklu chemioterapii (średnio 4-6 tygodni)
|
Przebieg okołooperacyjny ocen AFS
|
Do piątej doby pooperacyjnej, przy wypisie ze szpitala (średnio 2 tygodnie) oraz przed i po pierwszym cyklu chemioterapii (średnio 4-6 tygodni)
|
|
Zmienność międzyosobnicza oceny ostrego zmęczenia (AFS)
Ramy czasowe: Do piątej doby pooperacyjnej, przy wypisie ze szpitala (średnio 2 tygodnie) oraz przed i po pierwszym cyklu chemioterapii (średnio 4-6 tygodni)
|
Wyniki zostaną ocenione przez dwóch obserwatorów i określona zmienność
|
Do piątej doby pooperacyjnej, przy wypisie ze szpitala (średnio 2 tygodnie) oraz przed i po pierwszym cyklu chemioterapii (średnio 4-6 tygodni)
|
|
Skala zmęczenia tożsamości-konsekwencji (ICFS)
Ramy czasowe: Do piątej doby pooperacyjnej, przy wypisie ze szpitala (średnio 2 tygodnie) oraz przed i po pierwszym cyklu chemioterapii (średnio 4-6 tygodni)
|
Wcześniej opublikowany wynik do pomiaru zmęczenia
|
Do piątej doby pooperacyjnej, przy wypisie ze szpitala (średnio 2 tygodnie) oraz przed i po pierwszym cyklu chemioterapii (średnio 4-6 tygodni)
|
|
Zmienne hemodynamiczne i podawanie katecholamin
Ramy czasowe: Do piątej doby pooperacyjnej
|
Zmienne hemodynamiczne są oceniane przez monitor anestezjologiczny
|
Do piątej doby pooperacyjnej
|
|
Zmienne hemodynamiczne uzyskane za pomocą kardiometrii elektrycznej (EC)
Ramy czasowe: Do piątej doby pooperacyjnej, przy wypisie ze szpitala (średnio 2 tygodnie) oraz przed, w trakcie i po pierwszym cyklu chemioterapii (średnio 4-6 tygodni)
|
EC jest metodą bioimpedancji
|
Do piątej doby pooperacyjnej, przy wypisie ze szpitala (średnio 2 tygodnie) oraz przed, w trakcie i po pierwszym cyklu chemioterapii (średnio 4-6 tygodni)
|
|
Wskaźniki wstrząsu hemodynamicznego obliczone na podstawie kardiometrii elektrycznej (EC)
Ramy czasowe: Do piątej doby pooperacyjnej, przy wypisie ze szpitala (średnio 2 tygodnie) oraz przed, w trakcie i po pierwszym cyklu chemioterapii (średnio 4-6 tygodni)
|
EC jest metodą bioimpedancji
|
Do piątej doby pooperacyjnej, przy wypisie ze szpitala (średnio 2 tygodnie) oraz przed, w trakcie i po pierwszym cyklu chemioterapii (średnio 4-6 tygodni)
|
|
Zmienność rytmu serca, sprzężenie krążeniowo-oddechowe, prędkość fali tętna i nowe markery obliczone z surowych biosygnałów
Ramy czasowe: Do piątej doby pooperacyjnej, przy wypisie ze szpitala (średnio 2 tygodnie) oraz przed, w trakcie i po pierwszym cyklu chemioterapii (średnio 4-6 tygodni)
|
Sygnały bioelektryczne do oceny interakcji rytmu serca i płuc
|
Do piątej doby pooperacyjnej, przy wypisie ze szpitala (średnio 2 tygodnie) oraz przed, w trakcie i po pierwszym cyklu chemioterapii (średnio 4-6 tygodni)
|
|
Metabolomika/Proteomika
Ramy czasowe: Do pierwszej doby pooperacyjnej
|
Markery metaboliczne, proteomiczne, immunologiczne, śródbłonkowe i zapalne uzyskane za pomocą mikrodializy domięśniowej
|
Do pierwszej doby pooperacyjnej
|
|
Czynności mitochondrialnego łańcucha oddechowego
Ramy czasowe: Do pierwszej doby pooperacyjnej
|
Aktywność łańcucha oddechowego ocenia się w biopsjach mięśni za pomocą respirometrii o wysokiej rozdzielczości
|
Do pierwszej doby pooperacyjnej
|
|
Przeciwciała związane z odżywianiem i stany niedoboru witamin i pierwiastków śladowych
Ramy czasowe: Do piątej doby pooperacyjnej
|
Określa się parametry biochemiczne stanów odżywienia oraz marker immunologiczny składników pokarmowych
|
Do piątej doby pooperacyjnej
|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: Do piątej doby pooperacyjnej
|
Charakterystyka okołooperacyjnej utraty krwi
|
Do piątej doby pooperacyjnej
|
|
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Do pierwszej doby pooperacyjnej
|
Temperatura ciała będzie oceniana w sposób ciągły i nieciągły
|
Do pierwszej doby pooperacyjnej
|
|
Bilans płynów
Ramy czasowe: Do piątej doby pooperacyjnej, przy wypisie ze szpitala (średnio 2 tygodnie) oraz przed, w trakcie i po pierwszym cyklu chemioterapii (średnio 4-6 tygodni)
|
Bilans między wszystkimi płynami podanymi doustnie i dożylnie oraz wszystkimi stratami płynów
|
Do piątej doby pooperacyjnej, przy wypisie ze szpitala (średnio 2 tygodnie) oraz przed, w trakcie i po pierwszym cyklu chemioterapii (średnio 4-6 tygodni)
|
|
Markery krzepnięcia krwi
Ramy czasowe: Do piątej doby pooperacyjnej
|
Określone zostaną parametry charakteryzujące krzepnięcie humoralne i komórkowe (trombocytów).
|
Do piątej doby pooperacyjnej
|
|
Markery immunologiczne, śródbłonkowe i wątrobowe
Ramy czasowe: Do piątej doby pooperacyjnej
|
Parametry charakteryzujące przebieg czasowy działania immunologicznego (np.
interleukina-6) i śródbłonka (np.
cząsteczka adhezji międzykomórkowej 1) i wątrobowa (np.
odpowiedź cytokeratyny-18) zostanie określona
|
Do piątej doby pooperacyjnej
|
|
Dysfunkcje i powikłania narządowe
Ramy czasowe: Do piątej doby pooperacyjnej, przy wypisie ze szpitala (średnio 2 tygodnie) oraz przed, w trakcie i po pierwszym cyklu chemioterapii (średnio 4-6 tygodni)
|
Powikłania narządowe są klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo
|
Do piątej doby pooperacyjnej, przy wypisie ze szpitala (średnio 2 tygodnie) oraz przed, w trakcie i po pierwszym cyklu chemioterapii (średnio 4-6 tygodni)
|
|
Funkcja mikronaczyniowa
Ramy czasowe: Do piątej doby pooperacyjnej i wypisu ze szpitala (średnio 2 tygodnie)
|
Czynność mikrokrążenia jest oceniana za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) połączonej z testem okluzji naczyń (VOT)
|
Do piątej doby pooperacyjnej i wypisu ze szpitala (średnio 2 tygodnie)
|
|
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: Na początku wypis ze szpitala (przewidywany średnio 14 dni) oraz przed i po pierwszym cyklu chemioterapii (średnio od czterech do sześciu tygodni)
|
Mierzone za pomocą wskaźnika czynności życia codziennego Barthel (ADL) i czynności życia codziennego (IADL)
|
Na początku wypis ze szpitala (przewidywany średnio 14 dni) oraz przed i po pierwszym cyklu chemioterapii (średnio od czterech do sześciu tygodni)
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii (średnio dwa dni)
|
Czas od przyjęcia do wypisu z oddziału intensywnej terapii
|
Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii (średnio dwa dni)
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala (przewidywany średnio 14 dni)
|
Czas od przyjęcia do wypisu ze szpitala
|
Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala (przewidywany średnio 14 dni)
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Wyjściowy wypis ze szpitala (oczekiwana średnia 14 dni)
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza EQ-5D przez Grupę EuroQol
|
Wyjściowy wypis ze szpitala (oczekiwana średnia 14 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Oliver Hunsicker, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory jajnika
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Zmęczenie
- Choroby mitochondrialne
- Rak, nabłonek jajnika
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PERISCOPE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odżywianie
-
NCT02032615ZakończonyLeczenie i zapobieganie niedokrwistości po podaniu batonu Gudness Nutrition