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Fatigue périopératoire précoce (fatigue aiguë) chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire (PERISCOPE)

24 avril 2024 mis à jour par: Aarne Feldheiser

Association entre la fatigue précoce périopératoire (fatigue aiguë) et les mesures et complications hémodynamiques, immunologiques, endothéliales, métaboliques et gastro-intestinales chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire

Chez les patients chirurgicaux, la prédiction précoce du risque de complications postopératoires et de dysfonctionnements d'organes reste un défi clinique important alors que les prédicteurs de risque appropriés font toujours défaut. À cet égard, la fatigue est un phénomène complexe, influencé par de nombreux facteurs et associée à un retour retardé à une activité normale après une intervention chirurgicale. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la fatigue précoce (fatigue aiguë) évaluée peu après la chirurgie est associée à des complications postopératoires et à des dysfonctionnements d'organes et pourrait être utilisée pour la stratification du risque. Par conséquent, dans cette étude observationnelle prospective, les chercheurs introduisent et évaluent un score nouvellement développé pour évaluer la fatigue précoce pendant la période périopératoire ("Acute Fatigue Score", AFS).

L'AFS et l'Identité-Conséquence Fatigue Scala seront utilisés pour évaluer la fatigue précoce et les évolutions périopératoires et la variabilité inter-évaluateurs sera évaluée. L'évaluation de ces deux scores de fatigue sera évaluée en fonction de l'association avec les mesures hémodynamiques, immunologiques, endothéliales, métaboliques, gastro-intestinales ainsi que le dysfonctionnement des organes et les complications après la chirurgie.

En outre, les mesures hémodynamiques, immunologiques, endothéliales, métaboliques et gastro-intestinales sont étudiées en ce qui concerne l'évolution peropératoire et le dysfonctionnement et les complications postopératoires des organes. Dans un sous-groupe de patients, les patients subiront des mesures métaboliques spécialisées pour étudier le dysfonctionnement mitochondrial pendant la période périopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire subissant une chirurgie de cytoréduction

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire devant subir une chirurgie de cytoréduction au Département de gynécologie du Campus Virchow - Klinikum, Charité - Université de Berlin
  • Offrir des informations au patient et un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients âgés de moins de 18 ans
  • Les personnes incapables de consentir
  • Incapacité d'utiliser la langue allemande
  • Manque de volonté de sauvegarder et de distribuer des données dans le cadre de l'étude
  • Hébergement dans une institution en raison d'une ordonnance officielle ou judiciaire
  • Antécédents (peu clairs) de désabus d'alcool ou de substances
  • Collaboratrice de la Charité
  • Myopathie connue
  • Maladie neurologique ou psychiatrique en début d'hospitalisation
  • CHF (insuffisance cardiaque congestive) selon la classification (New York Heart Association) - NYHA classe IV au début de l'hospitalisation
  • Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) supérieure à IV
  • Insuffisance rénale (dépendance à l'hémodialyse) en début d'hospitalisation
  • Œdème pulmonaire à la radiographie du thorax en début d'hospitalisation
  • Antécédents d'hémorragie intracrânienne dans l'année précédant la participation à l'étude
  • Conditions consécutives à une thrombose veineuse au cours des trois dernières années avant l'inclusion dans l'étude
  • Allergies ou hypersensibilité connues aux solutions colloïdales, d'amidon ou de gélatine
  • Diabète sucré avec des signes de neuropathie sévère
  • Fibrillation auriculaire connue
  • Participation à un essai clinique interventionnel pendant la période d'étude ; exception : l'affectation à l'étude sur le traitement adjuvant au cours de cette étude est autorisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire (COE)
Patientes subissant une chirurgie de cytoréduction en raison d'un cancer épithélial de l'ovaire
Sous-groupe - Métabolomique chez les patients atteints de COE sans ascite
Dans un sous-groupe (n = 10), les patients sans ascite préopératoire subiront des mesures métaboliques étendues pour étudier le dysfonctionnement mitochondrial pendant la période préopératoire.
Sous-groupe - Métabolomique chez les patients atteints de COE avec ascite > 500 ml
Dans un sous-groupe (n = 10), les patients présentant une ascite préopératoire > 500 ml subiront des mesures métaboliques étendues pour étudier le dysfonctionnement mitochondrial pendant la période préopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de fatigue aiguë (AFS)
Délai: 1 heure après la fin de l'anesthésie
Notation de l'AFS
1 heure après la fin de l'anesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de fatigue aiguë (AFS)
Délai: Jusqu'au cinquième jour postopératoire, à la sortie de l'hôpital (en moyenne deux semaines) et avant et après le premier cycle de chimiothérapie (en moyenne quatre à six semaines)
Évolution dans le temps périopératoire des cotes de l'AFS
Jusqu'au cinquième jour postopératoire, à la sortie de l'hôpital (en moyenne deux semaines) et avant et après le premier cycle de chimiothérapie (en moyenne quatre à six semaines)
Variabilité inter-évaluateurs du score de fatigue aiguë (AFS)
Délai: Jusqu'au cinquième jour postopératoire, à la sortie de l'hôpital (en moyenne deux semaines) et avant et après le premier cycle de chimiothérapie (en moyenne quatre à six semaines)
Les scores seront évalués par deux observateurs et la variabilité déterminée
Jusqu'au cinquième jour postopératoire, à la sortie de l'hôpital (en moyenne deux semaines) et avant et après le premier cycle de chimiothérapie (en moyenne quatre à six semaines)
Identité-Conséquence Fatigue Scala (ICFS)
Délai: Jusqu'au cinquième jour postopératoire, à la sortie de l'hôpital (en moyenne deux semaines) et avant et après le premier cycle de chimiothérapie (en moyenne quatre à six semaines)
Score précédemment publié pour mesurer la fatigue
Jusqu'au cinquième jour postopératoire, à la sortie de l'hôpital (en moyenne deux semaines) et avant et après le premier cycle de chimiothérapie (en moyenne quatre à six semaines)
Variables hémodynamiques et administration de catécholamines
Délai: Jusqu'au cinquième jour postopératoire
Les variables hémodynamiques sont évaluées par le moniteur d'anesthésie
Jusqu'au cinquième jour postopératoire
Variables hémodynamiques obtenues par cardiométrie électrique (EC)
Délai: Jusqu'au cinquième jour postopératoire, à la sortie de l'hôpital (en moyenne deux semaines) et avant, pendant et après le premier cycle de chimiothérapie (en moyenne quatre à six semaines)
EC est une méthode de bioimpédance
Jusqu'au cinquième jour postopératoire, à la sortie de l'hôpital (en moyenne deux semaines) et avant, pendant et après le premier cycle de chimiothérapie (en moyenne quatre à six semaines)
Indices de choc hémodynamique calculés à partir de la cardiométrie électrique (EC)
Délai: Jusqu'au cinquième jour postopératoire, à la sortie de l'hôpital (en moyenne deux semaines) et avant, pendant et après le premier cycle de chimiothérapie (en moyenne quatre à six semaines)
EC est une méthode de bioimpédance
Jusqu'au cinquième jour postopératoire, à la sortie de l'hôpital (en moyenne deux semaines) et avant, pendant et après le premier cycle de chimiothérapie (en moyenne quatre à six semaines)
Variabilité de la fréquence cardiaque, couplage cardiorespiratoire, vitesse de l'onde de pouls et nouveaux marqueurs calculés à partir de biosignaux bruts
Délai: Jusqu'au cinquième jour postopératoire, à la sortie de l'hôpital (en moyenne deux semaines) et avant, pendant et après le premier cycle de chimiothérapie (en moyenne quatre à six semaines)
Des signaux bioélectriques pour évaluer l'interaction des rythmes cardiaque et pulmonaire
Jusqu'au cinquième jour postopératoire, à la sortie de l'hôpital (en moyenne deux semaines) et avant, pendant et après le premier cycle de chimiothérapie (en moyenne quatre à six semaines)
Métabolomique/Protéomique
Délai: Jusqu'au premier jour postopératoire
Marqueurs métabolomiques, protéomiques, immunologiques, endothéliaux et inflammatoires obtenus par microdialyse intramusculaire
Jusqu'au premier jour postopératoire
Activités de la chaîne respiratoire mitochondriale
Délai: Jusqu'au premier jour postopératoire
Les activités de la chaîne respiratoire sont évaluées dans des biopsies musculaires à l'aide d'une respirométrie à haute résolution
Jusqu'au premier jour postopératoire
Anticorps associés à la nutrition et états de carence en vitamines et oligo-éléments
Délai: Jusqu'au cinquième jour postopératoire
Les paramètres biochimiques des états nutritionnels et les marqueurs immunologiques des composants alimentaires sont déterminés
Jusqu'au cinquième jour postopératoire
Perte de sang
Délai: Jusqu'au cinquième jour postopératoire
Caractéristiques de la perte de sang périopératoire
Jusqu'au cinquième jour postopératoire
Température corporelle
Délai: Jusqu'au premier jour postopératoire
La température corporelle sera évaluée de façon continue et discontinue
Jusqu'au premier jour postopératoire
Équilibres fluides
Délai: Jusqu'au cinquième jour postopératoire, à la sortie de l'hôpital (en moyenne deux semaines) et avant, pendant et après le premier cycle de chimiothérapie (en moyenne quatre à six semaines)
Les soldes entre tous les liquides administrés par voie orale et intraveineuse et toutes les pertes de liquide
Jusqu'au cinquième jour postopératoire, à la sortie de l'hôpital (en moyenne deux semaines) et avant, pendant et après le premier cycle de chimiothérapie (en moyenne quatre à six semaines)
Marqueurs de la coagulation sanguine
Délai: Jusqu'au cinquième jour postopératoire
Les paramètres caractérisant la coagulation humorale et cellulaire (thrombocytes) seront déterminés
Jusqu'au cinquième jour postopératoire
Marqueurs immunologiques, endothéliaux et hépatiques
Délai: Jusqu'au cinquième jour postopératoire
Paramètres caractérisant l'évolution dans le temps de l'immunologie (par ex. Interleukine-6) et endothéliale (par ex. Molécule d'adhésion intercellulaire 1) et hépatique (par ex. cytokératine-18) la réponse sera déterminée
Jusqu'au cinquième jour postopératoire
Dysfonctionnements et complications d'organes
Délai: Jusqu'au cinquième jour postopératoire, à la sortie de l'hôpital (en moyenne deux semaines) et avant, pendant et après le premier cycle de chimiothérapie (en moyenne quatre à six semaines)
Les complications organiques sont classées selon la classification de Clavien-Dindo
Jusqu'au cinquième jour postopératoire, à la sortie de l'hôpital (en moyenne deux semaines) et avant, pendant et après le premier cycle de chimiothérapie (en moyenne quatre à six semaines)
Fonction microvasculaire
Délai: Jusqu'au cinquième jour postopératoire et à la sortie de l'hôpital (en moyenne deux semaines)
La fonction microvasculaire est évaluée par spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS) combinée à un test d'occlusion vasculaire (VOT)
Jusqu'au cinquième jour postopératoire et à la sortie de l'hôpital (en moyenne deux semaines)
État fonctionnel
Délai: Au départ, sortie de l'hôpital (moyenne prévue de 14 jours) et avant et après le premier cycle de chimiothérapie (une moyenne de quatre à six semaines)
Mesuré par l'indice Barthel des activités de la vie quotidienne (ADL) et des activités de la vie quotidienne (IADL)
Au départ, sortie de l'hôpital (moyenne prévue de 14 jours) et avant et après le premier cycle de chimiothérapie (une moyenne de quatre à six semaines)
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs (une moyenne de deux jours)
Délai entre l'admission et la sortie de l'unité de soins intensifs
Les participants seront suivis jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs (une moyenne de deux jours)
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital (moyenne prévue de 14 jours)
Délai entre l'admission et la sortie de l'hôpital
Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital (moyenne prévue de 14 jours)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: Au départ, sortie de l'hôpital (moyenne prévue de 14 jours)
Évalué avec le questionnaire EQ-5D par le Groupe EuroQol
Au départ, sortie de l'hôpital (moyenne prévue de 14 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Aarne Feldheiser

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Technische Universität Berlin
Humboldt-Universität zu Berlin
German Institute of Human Nutrition
Experimental & Clinical Research Center Berlin

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Oliver Hunsicker, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 avril 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PERISCOPE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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