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上皮性卵巢癌患者的围手术期早期疲劳（急性疲劳） (PERISCOPE)

2024年4月24日 更新者：Aarne Feldheiser

上皮性卵巢癌患者围手术期早期疲劳（急性疲劳）与血液动力学、免疫学、内皮细胞、代谢、胃肠道指标和并发症的关联

在手术患者中，术后并发症和器官功能障碍的早期风险预测仍然是一个重要的临床挑战，而适当的风险预测因子仍然缺失。 在这方面，疲劳是一种复杂的现象，受多种因素的影响，并已被证明与手术后恢复正常活动的延迟有关。 研究人员假设，手术后不久评估的早期疲劳（急性疲劳）与术后并发症和器官功能障碍有关，并可能用于风险分层。 因此，在这项前瞻性观察性研究中，研究人员引入并评估了一种新开发的评分，用于评估围手术期的早期疲劳（“急性疲劳评分”，AFS）。

AFS 和 Identity-Consequence Fatigue Scala 将用于评估早期疲劳和围手术期时间进程，并将评估评估者间的变异性。 将评估这两个疲劳评分的评分与血液动力学、免疫学、内皮细胞、代谢、胃肠道指标以及器官功能障碍和手术后并发症的关联。

此外，还研究了关于术中过程和术后器官功能障碍和并发症的血流动力学、免疫学、内皮、代谢和胃肠道指标。 在一组患者中，患者将接受专门的代谢测量，以研究围手术期的线粒体功能障碍。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受细胞减灭术的上皮性卵巢癌患者

描述

纳入标准：

  • 计划在 Campus Virchow - Klinikum, Charité - University Berlin 妇科进行细胞减灭术的上皮性卵巢癌患者
  • 提供患者信息和书面知情同意书

排除标准：

  • 18岁以下患者
  • 无同意能力的人
  • 无法使用德语
  • 缺乏在研究中保存和分发数据的意愿
  • 由于官方或司法命令而在机构中住宿
  • （不清楚）酒精或药物滥用史
  • 夏里特的同事
  • 已知肌病
  • 住院初期有神经或精神疾病
  • 根据（纽约心脏协会）分类的 CHF（充血性心力衰竭）- 住院开始时 NYHA IV 级
  • 美国麻醉师协会 (ASA) 分级大于 IV
  • 住院初期肾功能不全（依赖血液透析）
  • 入院初期胸片肺水肿
  • 参与研究前一年内有颅内出血史
  • 在研究纳入前的最后三年内发生静脉血栓形成后的情况
  • 已知对胶体、淀粉或明胶输注溶液过敏或过敏
  • 伴有严重神经病变迹象的糖尿病
  • 已知房颤
  • 研究期间参加过一项介入性临床试验；例外：允许在本研究期间分配至辅助治疗研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
上皮性卵巢癌 (EOC) 患者
因上皮性卵巢癌接受细胞减灭术的患者
亚组 - 无腹水的 EOC 患者的代谢组学
在一个亚组 (n=10) 中，没有术前腹水的患者将接受延长的代谢测量，以研究术前期间的线粒体功能障碍。
亚组 - 腹水 >500ml 的 EOC 患者的代谢组学
在一个亚组 (n=10) 中，术前腹水 >500ml 的患者将接受延长的代谢测量，以研究术前期间的线粒体功能障碍。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
急性疲劳评分 (AFS)
大体时间：麻醉结束后1小时
AFS 评级
麻醉结束后1小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
急性疲劳评分 (AFS)
大体时间：直到术后第五天，出院时（平均两周）和第一个化疗周期前后（平均四到六周）
AFS 评分的围手术期时间过程
直到术后第五天，出院时（平均两周）和第一个化疗周期前后（平均四到六周）
急性疲劳评分 (AFS) 的评估者间变异性
大体时间：直到术后第五天，出院时（平均两周）和第一个化疗周期前后（平均四到六周）
分数将由两名观察员进行评估，并确定变异性
直到术后第五天，出院时（平均两周）和第一个化疗周期前后（平均四到六周）
身份结果疲劳 Scala (ICFS)
大体时间：直到术后第五天，出院时（平均两周）和第一个化疗周期前后（平均四到六周）
先前公布的衡量疲劳程度的分数
直到术后第五天，出院时（平均两周）和第一个化疗周期前后（平均四到六周）
血液动力学变量和儿茶酚胺给药
大体时间：至术后第五天
血液动力学变量由麻醉监测仪评估
至术后第五天
通过心电图 (EC) 获得的血液动力学变量
大体时间：直至术后第五天、出院时（平均两周）以及第一个化疗周期之前、期间和之后（平均四到六周）
EC是一种生物阻抗方法
直至术后第五天、出院时（平均两周）以及第一个化疗周期之前、期间和之后（平均四到六周）
从心电图 (EC) 计算的血流动力学休克指数
大体时间：直至术后第五天、出院时（平均两周）以及第一个化疗周期之前、期间和之后（平均四到六周）
EC是一种生物阻抗方法
直至术后第五天、出院时（平均两周）以及第一个化疗周期之前、期间和之后（平均四到六周）
心率变异性、心肺耦合、脉搏波速度和根据原始生物信号计算的新标志物
大体时间：直至术后第五天、出院时（平均两周）以及第一个化疗周期之前、期间和之后（平均四到六周）
评估心肺节律相互作用的生物电信号
直至术后第五天、出院时（平均两周）以及第一个化疗周期之前、期间和之后（平均四到六周）
代谢组学/蛋白质组学
大体时间：直到术后第一天
通过肌内微透析获得的代谢组学、蛋白质组学、免疫学、内皮和炎症标志物
直到术后第一天
线粒体呼吸链活动
大体时间：直到术后第一天
使用高分辨率呼​​吸测量法在肌肉活检中评估呼吸链活动
直到术后第一天
营养相关抗体与维生素和微量元素的缺乏状态
大体时间：至术后第五天
确定营养状态的生化参数和消化成分的免疫学标记
至术后第五天
失血
大体时间：至术后第五天
围手术期失血特点
至术后第五天
体温
大体时间：直到术后第一天
体温将被连续和不连续地评估
直到术后第一天
液体平衡
大体时间：直至术后第五天、出院时（平均两周）以及第一个化疗周期之前、期间和之后（平均四到六周）
所有口服和静脉输液与所有液体丢失之间的平衡
直至术后第五天、出院时（平均两周）以及第一个化疗周期之前、期间和之后（平均四到六周）
凝血指标
大体时间：至术后第五天
将确定表征体液和细胞（血小板）凝血的参数
至术后第五天
免疫学、内皮和肝脏标志物
大体时间：至术后第五天
表征免疫学时间过程的参数（例如 Interleukin-6) 和内皮细胞（例如 细胞间粘附分子 1) 和肝脏（例如 细胞角蛋白 18) 反应将被确定
至术后第五天
器官功能障碍和并发症
大体时间：直至术后第五天、出院时（平均两周）以及第一个化疗周期之前、期间和之后（平均四到六周）
器官并发症根据 Clavien-Dindo 分类法进行分类
直至术后第五天、出院时（平均两周）以及第一个化疗周期之前、期间和之后（平均四到六周）
微血管功能
大体时间：直至术后第五天和出院时（平均两周）
通过近红外光谱 (NIRS) 结合血管闭塞试验 (VOT) 评估微血管功能
直至术后第五天和出院时（平均两周）
功能状态
大体时间：基线、出院（预计平均 14 天）和第一个化疗周期前后（平均 4 到 6 周）
以 Barthel 日常生活活动能力 (ADL) 指数和日常生活活动能力 (IADL) 衡量
基线、出院（预计平均 14 天）和第一个化疗周期前后（平均 4 到 6 周）
重症监护病房住院时间
大体时间：参与者将被随访直至重症监护病房出院（平均两天）
从重症监护室入院到出院时间
参与者将被随访直至重症监护病房出院（平均两天）
住院时间
大体时间：将对参与者进行随访直至出院（预计平均 14 天）
入院至出院时间
将对参与者进行随访直至出院（预计平均 14 天）

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间：基线时，出院（预计平均 14 天）
由 EuroQol Group 使用 EQ-5D 问卷进行评估
基线时，出院（预计平均 14 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Aarne Feldheiser

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Technische Universität Berlin
Humboldt-Universität zu Berlin
German Institute of Human Nutrition
Experimental & Clinical Research Center Berlin

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Oliver Hunsicker, MD、Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年8月29日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年10月9日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年10月9日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月24日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年4月24日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • PERISCOPE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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