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Stanchezza precoce perioperatoria (affaticamento acuto) in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale (PERISCOPE)

24 aprile 2024 aggiornato da: Aarne Feldheiser

Associazione di stanchezza precoce perioperatoria (affaticamento acuto) con misure e complicanze emodinamiche, immunologiche, endoteliali, metaboliche, gastrointestinali in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale

Nei pazienti chirurgici la previsione precoce del rischio di complicanze postoperatorie e disfunzioni d'organo è ancora un'importante sfida clinica, mentre mancano ancora appropriati predittori di rischio. A questo proposito, l'affaticamento è un fenomeno complesso, è influenzato da molti fattori ed è stato dimostrato che è associato a un ritardo nel ritorno alla normale attività dopo l'intervento chirurgico. I ricercatori ipotizzano che la stanchezza precoce (fatica acuta) valutata poco dopo l'intervento chirurgico sia associata a complicanze postoperatorie e disfunzioni d'organo e possa essere utilizzata per la stratificazione del rischio. Pertanto, in questo studio prospettico osservazionale, i ricercatori introducono e valutano un punteggio di nuova concezione per valutare l'affaticamento precoce durante il periodo perioperatorio ("Acute Fatigue Score", AFS).

L'AFS e l'Identity-Consequence Fatigue Scala saranno utilizzati per valutare l'affaticamento precoce e l'andamento del tempo perioperatorio e sarà valutata la variabilità inter-rater. La valutazione di questi due punteggi di affaticamento sarà valutata per quanto riguarda l'associazione con misure emodinamiche, immunologiche, endoteliali, metaboliche, gastrointestinali, nonché disfunzione d'organo e complicanze dopo l'intervento chirurgico.

Inoltre, vengono studiate le misure emodinamiche, immunologiche, endoteliali, metaboliche e gastrointestinali rispetto al decorso intraoperatorio e alla disfunzione e complicanze d'organo postoperatorie. In un sottogruppo di pazienti, i pazienti saranno sottoposti a misure metaboliche specializzate per indagare sulla disfunzione mitocondriale durante il periodo perioperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma ovarico epiteliale sottoposti a chirurgia citoriduttiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma ovarico epiteliale in attesa di chirurgia citoriduttiva presso il Dipartimento di Ginecologia del Campus Virchow - Klinikum, Charité - Università di Berlino
  • Informazioni fornite al paziente e consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Persone prive della capacità di acconsentire
  • Incapacità di uso della lingua tedesca
  • Mancanza di disponibilità a salvare e distribuire i dati all'interno dello studio
  • Sistemazione in un istituto a causa di un ordine ufficiale o giudiziario
  • Storia (non chiara) di alcol o sostanze disabuso
  • Collaboratore della Charité
  • Miopatia nota
  • Malattia neurologica o psichiatrica all'inizio del ricovero
  • CHF (insufficienza cardiaca congestizia) secondo la classificazione (New York Heart Association) - NYHA classe IV all'inizio del ricovero
  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) superiore a IV
  • Insufficienza renale (dipendenza dall'emodialisi) all'inizio del ricovero
  • Edema polmonare nella radiografia del torace all'inizio del ricovero
  • Storia di emorragia intracranica entro un anno prima della partecipazione allo studio
  • Condizioni successive alla trombosi venosa negli ultimi tre anni prima dell'inclusione nello studio
  • Allergie note o ipersensibilità a soluzioni per infusione colloidali, a base di amido o gelatina
  • Diabete mellito con segni di grave neuropatia
  • Fibrillazione atriale nota
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica interventistica durante il periodo di studio; eccezione: è consentita l'assegnazione allo studio di terapia adiuvante durante questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti con carcinoma ovarico epiteliale (EOC)
Pazienti sottoposte a chirurgia citoriduttiva per carcinoma ovarico epiteliale
Sottogruppo - Metabolomica in pazienti EOC senza ascite
In un sottogruppo (n = 10), i pazienti senza ascite preoperatoria saranno sottoposti a misure metaboliche estese per indagare sulla disfunzione mitocondriale durante il periodo preoperatorio.
Sottogruppo - Metabolomica in pazienti EOC con ascite >500 ml
In un sottogruppo (n=10), i pazienti con ascite preoperatoria >500 ml saranno sottoposti a misure metaboliche estese per indagare sulla disfunzione mitocondriale durante il periodo preoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di fatica acuta (AFS)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la fine dell'anestesia
Valutazione dell'AFS
1 ora dopo la fine dell'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di fatica acuta (AFS)
Lasso di tempo: Fino alla quinta giornata postoperatoria, alla dimissione dall'ospedale (in media due settimane) e prima e dopo il primo ciclo di chemioterapia (in media da quattro a sei settimane)
Andamento perioperatorio delle valutazioni di AFS
Fino alla quinta giornata postoperatoria, alla dimissione dall'ospedale (in media due settimane) e prima e dopo il primo ciclo di chemioterapia (in media da quattro a sei settimane)
Variabilità inter-valutatore del punteggio di affaticamento acuto (AFS)
Lasso di tempo: Fino alla quinta giornata postoperatoria, alla dimissione dall'ospedale (in media due settimane) e prima e dopo il primo ciclo di chemioterapia (in media da quattro a sei settimane)
I punteggi saranno valutati da due osservatori e la variabilità determinata
Fino alla quinta giornata postoperatoria, alla dimissione dall'ospedale (in media due settimane) e prima e dopo il primo ciclo di chemioterapia (in media da quattro a sei settimane)
Identità-Conseguenza Fatica Scala (ICFS)
Lasso di tempo: Fino alla quinta giornata postoperatoria, alla dimissione dall'ospedale (in media due settimane) e prima e dopo il primo ciclo di chemioterapia (in media da quattro a sei settimane)
Punteggio precedentemente pubblicato per misurare la stanchezza
Fino alla quinta giornata postoperatoria, alla dimissione dall'ospedale (in media due settimane) e prima e dopo il primo ciclo di chemioterapia (in media da quattro a sei settimane)
Variabili emodinamiche e somministrazione di catecolamine
Lasso di tempo: Fino alla quinta giornata postoperatoria
Le variabili emodinamiche sono valutate dal monitor dell'anestesia
Fino alla quinta giornata postoperatoria
Variabili emodinamiche ottenute mediante cardiometria elettrica (EC)
Lasso di tempo: Fino alla quinta giornata postoperatoria, alla dimissione dall'ospedale (in media due settimane) e prima, durante e dopo il primo ciclo di chemioterapia (in media da quattro a sei settimane)
EC è un metodo di bioimpedenza
Fino alla quinta giornata postoperatoria, alla dimissione dall'ospedale (in media due settimane) e prima, durante e dopo il primo ciclo di chemioterapia (in media da quattro a sei settimane)
Indici di shock emodinamico calcolati dalla cardiometria elettrica (EC)
Lasso di tempo: Fino alla quinta giornata postoperatoria, alla dimissione dall'ospedale (in media due settimane) e prima, durante e dopo il primo ciclo di chemioterapia (in media da quattro a sei settimane)
EC è un metodo di bioimpedenza
Fino alla quinta giornata postoperatoria, alla dimissione dall'ospedale (in media due settimane) e prima, durante e dopo il primo ciclo di chemioterapia (in media da quattro a sei settimane)
Variabilità della frequenza cardiaca, accoppiamento cardiorespiratorio, velocità dell'onda del polso e nuovi marcatori calcolati da segnali biologici grezzi
Lasso di tempo: Fino alla quinta giornata postoperatoria, alla dimissione dall'ospedale (in media due settimane) e prima, durante e dopo il primo ciclo di chemioterapia (in media da quattro a sei settimane)
Segnali bioelettrici per valutare l'interazione dei ritmi cardiaci e polmonari
Fino alla quinta giornata postoperatoria, alla dimissione dall'ospedale (in media due settimane) e prima, durante e dopo il primo ciclo di chemioterapia (in media da quattro a sei settimane)
Metabolomica/Proteomica
Lasso di tempo: Fino al primo giorno postoperatorio
Marcatori metabolomici, proteomici, immunologici, endoteliali e infiammatori ottenuti mediante microdialisi intramuscolare
Fino al primo giorno postoperatorio
Attività della catena respiratoria mitocondriale
Lasso di tempo: Fino al primo giorno postoperatorio
Le attività della catena respiratoria sono valutate nelle biopsie muscolari mediante respirometria ad alta risoluzione
Fino al primo giorno postoperatorio
Anticorpi associati alla nutrizione e stati carenziali di vitamine e oligoelementi
Lasso di tempo: Fino alla quinta giornata postoperatoria
Vengono determinati parametri biochimici degli stati nutrizionali e marcatori immunologici dei componenti alimentari
Fino alla quinta giornata postoperatoria
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Fino alla quinta giornata postoperatoria
Caratteristiche della perdita di sangue perioperatoria
Fino alla quinta giornata postoperatoria
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Fino al primo giorno postoperatorio
La temperatura corporea verrà misurata in modo continuo e discontinuo
Fino al primo giorno postoperatorio
Equilibri fluidi
Lasso di tempo: Fino alla quinta giornata postoperatoria, alla dimissione dall'ospedale (in media due settimane) e prima, durante e dopo il primo ciclo di chemioterapia (in media da quattro a sei settimane)
Gli equilibri tra tutti i liquidi somministrati per via orale ed endovenosa e tutte le perdite di liquidi
Fino alla quinta giornata postoperatoria, alla dimissione dall'ospedale (in media due settimane) e prima, durante e dopo il primo ciclo di chemioterapia (in media da quattro a sei settimane)
Marcatori della coagulazione del sangue
Lasso di tempo: Fino alla quinta giornata postoperatoria
Saranno determinati i parametri che caratterizzano la coagulazione umorale e cellulare (trombociti).
Fino alla quinta giornata postoperatoria
Marcatori immunologici, endoteliali ed epatici
Lasso di tempo: Fino alla quinta giornata postoperatoria
Parametri che caratterizzano l'andamento temporale dell'attività immunologica (es. Interleuchina-6) ed endoteliale (es. Molecola di adesione intercellulare 1) ed epatica (ad es. sarà determinata la risposta della citocheratina-18).
Fino alla quinta giornata postoperatoria
Disfunzioni e complicanze d'organo
Lasso di tempo: Fino alla quinta giornata postoperatoria, alla dimissione dall'ospedale (in media due settimane) e prima, durante e dopo il primo ciclo di chemioterapia (in media da quattro a sei settimane)
Le complicanze d'organo sono classificate secondo la classificazione di Clavien-Dindo
Fino alla quinta giornata postoperatoria, alla dimissione dall'ospedale (in media due settimane) e prima, durante e dopo il primo ciclo di chemioterapia (in media da quattro a sei settimane)
Funzione microvascolare
Lasso di tempo: Fino alla quinta giornata postoperatoria e alla dimissione dall'ospedale (in media due settimane)
La funzione microvascolare viene valutata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) combinata con un test di occlusione vascolare (VOT)
Fino alla quinta giornata postoperatoria e alla dimissione dall'ospedale (in media due settimane)
Stato funzionale
Lasso di tempo: Al basale, dimissione dall'ospedale (media prevista di 14 giorni) e prima e dopo il primo ciclo di chemioterapia (in media da quattro a sei settimane)
Misurato dall'indice Barthel delle attività della vita quotidiana (ADL) e dalle attività della vita quotidiana (IADL)
Al basale, dimissione dall'ospedale (media prevista di 14 giorni) e prima e dopo il primo ciclo di chemioterapia (in media da quattro a sei settimane)
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (in media due giorni)
Tempo dal ricovero alla dimissione dall'unità di terapia intensiva
I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (in media due giorni)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale (media prevista di 14 giorni)
Tempo dal ricovero alla dimissione dall'ospedale
I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale (media prevista di 14 giorni)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale, dimissione dall'ospedale (media attesa di 14 giorni)
Valutato con il questionario EQ-5D dal Gruppo EuroQol
Al basale, dimissione dall'ospedale (media attesa di 14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aarne Feldheiser

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Technische Universität Berlin
Humboldt-Universität zu Berlin
German Institute of Human Nutrition
Experimental & Clinical Research Center Berlin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Oliver Hunsicker, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PERISCOPE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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