Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat v Číně

19. září 2024 aktualizováno: Duan Chuanzhi, Zhujiang Hospital

Prospektivní kohortová studie intervenční terapie a kraniotomie u nerupturovaných aneuryzmat

Neprasklé intrakraniální aneuryzma je komplexní onemocnění, které vážně ovlivňuje život a zdraví člověka. V současnosti se léčba intrakraniálního aneuryzmatu dělí na léčbu intervenční a klipování kraniotomie, obě léčebné metody se liší v intervenčním efektu aneuryzmatu, např. komplikace intervenční terapie jsou nižší než u klipsu kraniotomie, ale dlouhodobá průchodnost míra je nižší než kraniotomie clipping a v naší zemi neexistuje standardní léčba v různých částech aneuryzmatu, výběr intervenčních opatření u nerupturovaného aneuryzmatu je v různých klinických centrech odlišný; na druhé straně existují vážné problémy v léčbě aneuryzmat, protože bez příslušných směrnic diagnostiky a léčby nitrolebních aneuryzmat způsobí různá klinická centra nadměrnou léčbu neprasklých aneuryzmat, nejenže přinesou nepřiměřené využívání lékařských zdrojů, ale také způsobit ohrožení života a majetku subjektu.

Pacienti s neprasknutým intrakraniálním aneuryzmatem (n=1500) byli zařazeni do prospektivní kohortové studie, po klipování a intervenční operaci, nastavení fixního času pro pooperační sledování, byla zaznamenána klinická data a obrazová data, bezpečnost, účinnost a ekonomické byly porovnány přínosy intervenční léčby a oříznutí kraniotomie, což poskytlo strategie pro standardizovanou léčbu neprasklých intrakraniálních aneuryzmat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pro tuto studii vyšetřovatelé konzultovali a najali profesionály a odborníky na shromažďování dat, data a metodologii, včetně výboru pro monitorování dat, výboru pro správu dat, akademického výboru Progect, výkonné skupiny, projektového manažera, projektového statistika a centra technické podpory. vyšetřovatelé mají pro tento projekt vědecká pravidla. Projektový manažer a výkonná skupina: Zajistit úspěšnou implementaci tohoto projektu, včetně zpoplatnění každodenního provozu studie ve 20 různých výzkumných nemocnicích, organizování měsíčních schůzek ke zvážení problémů vznesených během měsíčního postupu studie, spojení s řídícím výborem , centrum pro správu dat a statistické centrum. Výbor pro správu dat: Zodpovědnost za nastavení a údržbu systému elektronického sběru dat (EDC) podle papírového formuláře Case Report Form (pCRF) navrženého hlavními řešiteli. Shromažďovat a ukládat pCRF pocházející z dílčích středisek. Chcete-li zadat data do systému EDC a zachovat je s CRF. Organizovat školení pro vyšetřovatele o pravidlech vyplňování EDC a pCRF. Stanovit frekvenci zpráv o správě dat a každé tři měsíce je podávat zpět řídícímu výboru. Výbor pro monitorování dat: Stanovit frekvenci monitorování dat včetně přesnosti, úplnosti a reprezentativnosti zdrojových dat (Zdravotní záznamy) porovnáním externích dat (EDC, pCRF) ve 12 střediscích. Hlásit výsledky po ranním sledování zpět řídícímu výboru o chybějících datech, nenahlášených a dalších problémech studie. Vytvořit standardní operační postup (SOP) od získávání dat po jejich používání. Akademický výbor: Dohlížet na akademické záležitosti včetně náboru pacientů, odchylky od protokolu, hodnocení nežádoucích příhod. Urovnat otázku a problém v procesu studia. Project Statistician: Spolupracujeme se statistiky Medical Research & Biometrics Center National Center for Cardiovascular Diseases, Čína, abychom získali profesionální statistickou zprávu. Centrum technické podpory: Poskytuje technickou podporu během procesu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5126

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xuying He, PH.D.
  • Telefonní číslo: +86-013688877133
  • E-mail: hexuyingzj@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510282
        • Southern medical university, zhujiang hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s neprasknutými intrakraniálními aneuryzmaty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Alespoň jedna zobrazovací metoda (CTA/MRA/DSA) potvrdila neprasklé intrakraniální aneuryzmata, ať už mají klinické příznaky nebo ne;
  2. U mnohočetných aneuryzmat by bez ohledu na předchozí léčbu měl být interval léčby > 6 měsíců.
  3. Pacient má schopnost autonomního života, skóre MRS≤ 3 body;
  4. Subjekty jsou starší 14 let
  5. subjekty nebo rodinní příslušníci souhlasí s podpisem informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. intrakraniální aneuryzma a 30 dní nevysvětlitelného subarachnoidálního krvácení;
  2. Subjekty s jinými intrakraniálními vaskulárními malformacemi, jako je AVM, AVF atd.;
  3. Subjekty s maligními nádory v intrakraniálních nebo jiných částech těla;
  4. Fusiformní, traumatické, bakteriální nebo disekující aneuryzma;
  5. Subjekty s těžkým duševním onemocněním neschopné komunikovat při diagnostikování onemocnění;
  6. Tělesný stav je špatný, doba přežití je kratší než 1 rok nebo špatný fyzický stav, nemůže tolerovat celkovou anestezii nebo operaci aneuryzmatu;
  7. Subjekty zapojené do klinického výzkumu souvisejícího s jinými intrakraniálními aneuryzmaty;
  8. Pacient, který dostal chirurgické oříznutí nebo endovaskulární léčbu najednou;
  9. Subjekty, které nebyly sledovány.
  10. Intrakraniální aneuryzma < 3 mm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
1
pacientů s intrakraniálním aneuryzmatem, kteří podstoupili endovaskulární nebo miro-neurochirurgickou léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti intervenční léčby.
Časové okno: 6 měsíců po operaci.
Hodnocení účinnosti včetně úplné okluze (klasifikace Raymond = 1) aneuryzmat.
6 měsíců po operaci.
Raymondova klasifikace
Časové okno: 1 rok
  1. Kompletní okluze
  2. Částečná okluze
  3. Opakování
1 rok
Hodnocení účinnosti oříznutí kraniotomie.
Časové okno: 6 měsíců po operaci.
Hodnocení účinnosti včetně míry recidivy (Raymondova klasifikace=3) aneuryzmat.
6 měsíců po operaci.
Hodnocení bezpečnosti intervenční terapie a klipování kraniotomie.
Časové okno: 6 měsíců po operaci.
Hodnocení bezpečnosti včetně míry úmrtnosti (mRS=6) a míry invalidity (2<mRS<6) subjektů.
6 měsíců po operaci.
Prognóza klinické funkce
Časové okno: 1 rok

0 úplně ticho

  1. i přes příznaky, ale ne viditelně postižený, může dokončit všechny běžné povinnosti a aktivity
  2. mírné postižení, ne všechny činnosti dříve možné, ale mohou se zabývat osobními záležitostmi bez potřeby pomoci
  3. středně těžké postižení vyžaduje určitou pomoc, ale chůze nepotřebuje asistenci
  4. těžce postižení, neschopní samostatné chůze, nikdo jiný nemůže uspokojit jejich potřeby
  5. těžce postižený, upoutaný na lůžko, Moč, vyžadující nepřetržitou péči a péči
  6. úmrtnost
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti intervenční terapie nebo oříznutí kraniotomie.
Časové okno: až 24 měsíců
Hodnocení bezpečnosti včetně míry úmrtnosti (mRS=6) a míry invalidity (2<mRS<6) subjektů.
až 24 měsíců
Hodnocení účinnosti intervenční léčby nebo oříznutí kraniotomie.
Časové okno: až 24 měsíců
Hodnocení účinnosti včetně úplné okluze (klasifikace Raymond = 1) aneuryzmat.
až 24 měsíců
Míra úspěšnosti léčby nebo oříznutí kraniotomie.
Časové okno: až 24 měsíců
angiografie odhalila totální nebo téměř totální okluzi aneuryzmatu za 6 měsíců po operaci, nebyla nalezena recidiva aneuryzmatu, léčba byla považována za úspěšnou.
až 24 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích účinků během sledování.
Časové okno: až 24 měsíců
cerebrovaskulární komplikace včetně jakéhokoli intrakraniálního krvácení, ischemie nebo smrti
až 24 měsíců
Náklady na intervenční terapii nebo oříznutí kraniotomie.
Časové okno: až 24 měsíců
Veškeré náklady spojené s léčbou
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhujiang Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Tiantan Hospital
West China Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Guangdong Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shenzhen Second People's Hospital
Shantou Central Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Guangdong 999 Brain Hospital
ZhuHai Hospital
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Zhongshan Hospital Of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chuanzhi Duan, Ph.D., Department of Neurosurgery, Southern Medical University, Zhujiang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016YFC1300804

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

invertigátoři mohou sdílet původní data 5 let po studii

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení