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Studio sul trattamento degli aneurismi intracranici non rotti in Cina

19 settembre 2024 aggiornato da: Duan Chuanzhi, Zhujiang Hospital

Studio prospettico di coorte di terapia interventistica e craniotomia per aneurismi non rotti

L'aneurisma intracranico non rotto è una malattia complessa che colpisce seriamente la vita e la salute umana. Allo stato attuale, il trattamento dell'aneurisma intracranico è suddiviso in trattamento interventistico e ritaglio della craniotomia, i due metodi di trattamento sono diversi nell'effetto dell'intervento dell'aneurisma, ad esempio, le complicanze della terapia interventistica sono inferiori al ritaglio della craniotomia, ma la pervietà a lungo termine il tasso è inferiore al ritaglio della craniotomia e non esiste uno standard di trattamento in diverse parti dell'aneurisma nel nostro paese, la scelta delle misure di intervento dell'aneurisma non rotto è diversa nei diversi centri clinici; d'altra parte, ci sono seri problemi nel trattamento degli aneurismi, perché senza le linee guida pertinenti per la diagnosi e il trattamento degli aneurismi intracranici, diversi centri clinici causeranno un trattamento eccessivo degli aneurismi non rotti, non solo porteranno a un utilizzo irragionevole delle risorse mediche, ma anche mettere in pericolo la vita e la proprietà del soggetto.

I pazienti con aneurisma intracranico non rotto (n=1500) sono stati inclusi in uno studio prospettico di coorte, dopo il taglio e l'operazione di intervento, fissando un tempo fisso per il follow-up postoperatorio, sono stati registrati i dati clinici e i dati delle immagini, la sicurezza, l'efficacia e l'economicità sono stati confrontati i benefici del trattamento interventistico e del ritaglio della craniotomia, fornendo strategie per il trattamento standardizzato degli aneurismi intracranici non rotti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Per questo studio, i ricercatori hanno consultato e assunto professionisti ed esperti in materia di raccolta dati, dati e metodologia, tra cui il comitato di monitoraggio dei dati, il comitato di gestione dei dati, il comitato accademico del progetto, il gruppo esecutivo, il responsabile del progetto, lo statistico del progetto, il centro di supporto tecnico. i ricercatori hanno un regolamento scientifico per questo progetto. Responsabile del progetto e gruppo esecutivo: per garantire la corretta attuazione di questo progetto, compresa la carica delle operazioni quotidiane dello studio in 20 diversi ospedali di ricerca, l'organizzazione della riunione mensile per considerare le questioni sollevate durante l'avanzamento mensile dello studio, il collegamento con il comitato direttivo , il centro di gestione dei dati e il centro statistico. Comitato per la gestione dei dati: essere responsabile dell'impostazione e della manutenzione del sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC) secondo il Case Report Form (pCRF) progettato dai ricercatori principali. Raccogliere e conservare la pCRF proveniente dai sottocentri. Per inserire i dati nel sistema EDC e conservare gli stessi con CRF. Organizzare la formazione per gli investigatori sulle regole di compilazione dell'EDC e del pCRF. Determinare la frequenza del rapporto sulla gestione dei dati e restituirlo al comitato direttivo ogni tre mesi. Comitato di monitoraggio dei dati: determinare la frequenza del monitoraggio dei dati, compresa l'accuratezza, la completezza e la rappresentatività dei dati di origine (cartelle mediche), confrontando i dati esterni (EDC, pCRF) in 12 centri. Riferire i risultati dopo il monitoraggio al comitato direttivo sui dati mancanti, non riportati e altri problemi relativi allo studio. Creare una procedura operativa standard (SOP) dall'acquisizione dei dati all'utilizzo dei dati. Comitato accademico: supervisionare le questioni accademiche tra cui il reclutamento dei pazienti, la deviazione dal protocollo, la valutazione degli eventi avversi. Stabilire la questione e il problema nel processo di studio. Statistico del progetto: collaboriamo con gli statistici del Medical Research & Biometrics Center National Center for Cardiovascular Diseases, Cina per ottenere il rapporto statistico professionale. Centro di supporto tecnico: per fornire supporto tecnico durante il processo dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5126

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510282
        • Southern medical university, zhujiang hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con aneurismi intracranici non rotti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno un metodo di imaging (CTA / MRA / DSA) ha confermato aneurismi intracranici non rotti, con o senza sintomi clinici;
  2. Per aneurismi multipli, indipendentemente dal trattamento precedente, il requisito per l'intervallo di trattamento dovrebbe essere > 6 mesi.
  3. Il paziente ha la capacità di vita autonoma, i punteggi di MRS≤ 3 punti;
  4. I soggetti hanno un'età > 14 anni
  5. soggetti o familiari si impegnano a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Aneurismi intracranici e con 30 giorni di emorragia subaracnoidea inspiegabile;
  2. Soggetti con altre malformazioni vascolari intracraniche, come AVM, AVF, ecc.;
  3. Soggetti con tumori maligni nel intracranico o in altre parti del corpo;
  4. Aneurisma fusiforme, traumatico, batterico o dissecante;
  5. Soggetti con grave malattia mentale incapaci di comunicare durante la diagnosi della malattia;
  6. La condizione del corpo è scarsa, il tempo di sopravvivenza è inferiore a 1 anno o cattive condizioni fisiche, non può tollerare l'anestesia generale o la chirurgia dell'aneurisma;
  7. Soggetti coinvolti in altri studi clinici relativi agli aneurismi intracranici;
  8. Un paziente che ha subito un taglio chirurgico o un trattamento endovascolare;
  9. Soggetti che non sono stati seguiti.
  10. Aneurisma intracranico < 3 mm。

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
1
pazienti con aneurismi intracranici sottoposti a trattamento endovascolare o microneurochirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione dell'efficacia del trattamento interventistico.
Lasso di tempo: 6 mesi più tardi dopo l'operazione.
La valutazione dell'efficacia include il tasso di occlusione completa (classificazione di Raymond = 1) di aneurismi.
6 mesi più tardi dopo l'operazione.
Classificazione di Raimondo
Lasso di tempo: 1 anno
  1. Occlusione completa
  2. Occlusione parziale
  3. Ricorrenza
1 anno
La valutazione dell'efficacia del ritaglio della craniotomia.
Lasso di tempo: 6 mesi più tardi dopo l'operazione.
La valutazione dell'efficacia includeva il tasso di recidiva (classificazione di Raymond = 3) di aneurismi.
6 mesi più tardi dopo l'operazione.
La valutazione della sicurezza della terapia interventistica e del ritaglio della craniotomia.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione.
La valutazione della sicurezza includeva il tasso di mortalità (mRS=6) e il tasso di disabilità (2<mRS<6) dei soggetti.
6 mesi dopo l'operazione.
Prognosi della funzione clinica
Lasso di tempo: 1 anno

0 completamente silenzioso

  1. nonostante i sintomi, ma non visibilmente disabile, può completare tutti i compiti e le attività regolari
  2. disabilità lievi, non tutte le attività precedentemente possibili, ma possono affrontare affari personali senza bisogno di assistenza
  3. la disabilità moderata richiede aiuto, ma camminare non necessita di assistenza
  4. disabilità gravi, incapaci di camminare in modo indipendente, nessun altro non può soddisfare i loro bisogni
  5. gravemente disabile, costretto a letto, urina, che richiede cure e cure continue
  6. mortalità
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione della sicurezza della terapia interventistica o del ritaglio della craniotomia.
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La valutazione della sicurezza includeva il tasso di mortalità (mRS=6) e il tasso di disabilità (2<mRS<6) dei soggetti.
fino a 24 mesi
La valutazione dell'efficacia del trattamento interventistico o del ritaglio di craniotomia.
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La valutazione dell'efficacia include il tasso di occlusione completa (classificazione Raymond = 1) degli aneurismi.
fino a 24 mesi
Il tasso di successo del trattamento o del ritaglio della craniotomia.
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
l'angiografia ha rivelato un'occlusione totale o quasi totale dell'aneurisma 6 mesi dopo l'intervento, non è stata riscontrata alcuna recidiva dell'aneurisma, il trattamento è stato considerato efficace.
fino a 24 mesi
L’incidenza degli eventi avversi maggiori durante il follow-up.
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
complicanze cerebrovascolari tra cui qualsiasi emorragia intracranica, ischemia o morte
fino a 24 mesi
Il costo della terapia interventistica o del ritaglio della craniotomia.
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Tutti i costi associati al trattamento
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhujiang Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing Tiantan Hospital
West China Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Guangdong Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shenzhen Second People's Hospital
Shantou Central Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Guangdong 999 Brain Hospital
ZhuHai Hospital
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Zhongshan Hospital Of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chuanzhi Duan, Ph.D., Department of Neurosurgery, Southern Medical University, Zhujiang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016YFC1300804

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

gli invertigators possono condividere i dati originali 5 anni dopo lo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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