Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af behandling af ubrudte intrakranielle aneurismer i Kina

19. september 2024 opdateret af: Duan Chuanzhi, Zhujiang Hospital

Prospektiv kohorteundersøgelse af interventionel terapi og kraniotomi for ubrudte aneurismer

Ubrudt intrakraniel aneurisme er en kompleks sygdom, der alvorligt påvirker menneskers liv og helbred. På nuværende tidspunkt er behandlingen af ​​intrakraniel aneurisme opdelt i interventionel behandling og kraniotomi klipning, de to behandlingsmetoder er forskellige i interventionseffekten af ​​aneurisme, for eksempel er komplikationerne ved interventionel terapi lavere end kraniotomi klipning, men den langsigtede patency rate er lavere end kraniotomi klipning, og der er ingen standard for behandling i forskellige dele af aneurisme i vores land, valget af interventionsforanstaltninger for ubrudt aneurisme er forskellig i forskellige kliniske centre; på den anden side er der alvorlige problemer i behandlingen af ​​aneurismer, for uden de relevante retningslinjer for diagnosticering og behandling af intrakranielle aneurismer, vil forskellige kliniske centre forårsage overdreven behandling af ubrudte aneurismer, ikke kun medføre urimelig udnyttelse af medicinske ressourcer, men også forårsage, at subjektets liv og ejendom trues.

Patienterne med ubrudt intrakraniel aneurisme (n=1500) blev inkluderet i prospektiv kohorteundersøgelse, efter klipning og interventionsoperation, fastsat tid for postoperativ opfølgning, de kliniske data og billeddata blev registreret, sikkerhed, effekt og økonomisk fordelene ved interventionel behandling og kraniotomi klipning blev sammenlignet, hvilket giver strategier til standardiseret behandling af ubrudte intrakranielle aneurismer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Til denne undersøgelse konsulterede og hyrede efterforskere fagfolk og eksperter om dataindsamling, data og metodologi, herunder dataovervågningsudvalg, datastyringsudvalg, progect akademisk udvalg, eksekutivgruppe, projektleder, projektstatistiker, teknisk supportcenter. efterforskere har videnskabelige regler for dette projekt. Projektleder og Executive Group: For at sikre en vellykket implementering af dette projekt, herunder opkrævning af den daglige drift af undersøgelsen på 20 forskellige forskningshospitaler, organisering af det månedlige møde for at overveje spørgsmål rejst i løbet af den månedlige fremdrift af undersøgelsen, i kontakt med styregruppen , datastyringscenteret og statistisk center. Datastyringskomité: At være ansvarlig for at opsætte og vedligeholde det elektroniske datafangstsystem (EDC) i henhold til papiret Case Report Form (pCRF) designet af hovedefterforskere. At indsamle og gemme den pCRF, der kommer fra undercentre. At indtaste dataene i EDC-systemet og holde det samme med CRF. At tilrettelægge træning for efterforskerne om reglerne for udfyldelse af EDC og pCRF. At bestemme hyppigheden af ​​datahåndteringsrapporten og at tilbageføre den til styregruppen hver tredje måned. Data Mornitoring Committee: For at bestemme hyppigheden af ​​datamornitoring, herunder kildedata (medicinske journaler), nøjagtighed, fuldstændighed og repræsentativitet ved at sammenligne de eksterne data (EDC, pCRF) i 12 centre. At rapportere resultaterne efter formiddagen tilbage til styregruppen om de manglende data, ikke-rapporterede og andre problemer omkring undersøgelsen. At lave en Standard Operation Procedure (SOP) fra at hente data til at bruge data. Akademisk Udvalg: At overvåge de akademiske spørgsmål, herunder patientrekruttering, protokolafvigelse, evaluering af uønskede hændelser. At afklare spørgsmålet og problemet i processen med undersøgelsen. Projektstatistiker: Vi samarbejder med statistikerne fra Medical Research & Biometrics Center National Center for Cardiovascular Diseases, Kina for at få den perfessionelle statistiske rapport. Teknisk supportcenter: Til at yde teknisk support under undersøgelsesprocessen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5126

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Southern medical university, zhujiang hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ubrudte intrakranielle aneurismer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst én billeddannelsesmetode (CTA/MRA/DSA) bekræftede ubrudte intrakranielle aneurismer, uanset om de har kliniske symptomer eller ej;
  2. Ved multiple aneurismer, uanset tidligere behandling, bør kravet til behandlingsinterval > 6 måneder.
  3. Patienten har den autonome livsevne, scorerne på MRS≤ 3 point;
  4. Forsøgspersonerne er > 14 år
  5. forsøgspersoner eller familiemedlemmer accepterer at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intrakranielle aneurismer og med 30 dages uforklarlig subaraknoidal blødning;
  2. Personer med andre intrakranielle vaskulære misdannelser, såsom AVM, AVF, etc.;
  3. Personer med ondartede tumorer i den intrakranielle eller andre dele af kroppen;
  4. Fusiform, traumatisk, bakteriel eller dissekerende aneurisme;
  5. Forsøgspersoner med alvorlig psykisk sygdom, der ikke er i stand til at kommunikere, når de diagnosticerer sygdom;
  6. Kropstilstanden er dårlig, overlevelsestiden er mindre end 1 år eller dårlig fysisk tilstand, kan ikke tolerere generel anæstesi eller aneurismekirurgi;
  7. Emner involveret i andre intrakranielle aneurismer relateret klinisk forskning;
  8. En patient, der modtog kirurgisk klipning eller endovaskulær behandling på én gang;
  9. Forsøgspersoner, der ikke blev fulgt op.
  10. < 3 mm intrakraniel aneurisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
1
patienter med intrakranielle aneurismer, som har gennemgået endovaskulær eller mironeurokirurgisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsevaluering af interventionel behandling.
Tidsramme: 6 måneder senere efter operationen.
Effektivitetsevalueringen inklusive den fuldstændige okklusion (Raymond-klassifikation=1) aneurismer.
6 måneder senere efter operationen.
Raymond klassifikation
Tidsramme: 1 år
  1. Fuldstændig okklusion
  2. Delvis okklusion
  3. Tilbagevenden
1 år
Effektivitetsevalueringen af ​​kraniotomiklipning.
Tidsramme: 6 måneder senere efter operationen.
Effektivitetsevalueringen inklusive gentagelsesfrekvensen (Raymond-klassifikation=3) af aneurismer.
6 måneder senere efter operationen.
Sikkerhedsevaluering af interventionel terapi og kraniotomi klipning.
Tidsramme: 6 måneder senere efter operationen.
Sikkerhedsevalueringen inklusive dødeligheden (mRS=6) og handicap (2<mRS<6) for forsøgspersoner.
6 måneder senere efter operationen.
Klinisk funktionsprognose
Tidsramme: 1 år

0 helt stille

  1. trods symptomer, men ikke synligt handicappet, kan udføre alle almindelige pligter og aktiviteter
  2. lettere handicap, ikke alle aktiviteter tidligere var mulige, men kan håndtere personlige anliggender uden behov for assistance
  3. moderat handicap kræver noget hjælp, men at gå behøver ikke hjælp
  4. svære handicap, ude af stand til at gå selvstændigt, ingen andre kan ikke opfylde deres behov
  5. svært handicappede, sengeliggende, Urin, der kræver kontinuerlig pleje og pleje
  6. dødelighed
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsevaluering af interventionel terapi eller kraniotomi klipning.
Tidsramme: op til 24 måneder
Sikkerhedsevalueringen inklusive dødeligheden (mRS=6) og handicap (2<mRS<6) for forsøgspersoner.
op til 24 måneder
Effektivitetsevalueringen af ​​interventionel behandling eller kraniotomiklipning.
Tidsramme: op til 24 måneder
Effektivitetsevalueringen inklusive den fuldstændige okklusion (Raymond-klassifikation=1) aneurismer.
op til 24 måneder
Succesraten for behandling eller kraniotomi klipning.
Tidsramme: op til 24 måneder
angiografi afslørede total eller næsten total okklusion af aneurisme i 6 måneder efter operationen, ingen gentagelse af aneurisme blev fundet, behandlingen blev anset for vellykket.
op til 24 måneder
Forekomsten af ​​større uønskede hændelser under opfølgning.
Tidsramme: op til 24 måneder
cerebrovaskulære komplikationer, herunder enhver intrakraniel blødning, iskæmi eller død
op til 24 måneder
Omkostningerne ved interventionel terapi eller kraniotomi klipning.
Tidsramme: op til 24 måneder
Alle omkostninger forbundet med behandling
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhujiang Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Tiantan Hospital
West China Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Guangdong Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shenzhen Second People's Hospital
Shantou Central Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Guangdong 999 Brain Hospital
ZhuHai Hospital
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Zhongshan Hospital Of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chuanzhi Duan, Ph.D., Department of Neurosurgery, Southern Medical University, Zhujiang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016YFC1300804

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Invertigatorer kan dele de originale data 5 år efter undersøgelsen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger