Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych w Chinach

19 września 2024 zaktualizowane przez: Duan Chuanzhi, Zhujiang Hospital

Prospektywne badanie kohortowe dotyczące terapii interwencyjnej i kraniotomii niepękniętych tętniaków

Niepęknięty tętniak wewnątrzczaszkowy jest złożoną chorobą, która poważnie wpływa na życie i zdrowie człowieka. Obecnie leczenie tętniaka wewnątrzczaszkowego dzieli się na leczenie interwencyjne i przycinanie kraniotomii, dwie metody leczenia różnią się efektem interwencji tętniaka, na przykład powikłania terapii interwencyjnej są mniejsze niż przycinanie kraniotomii, ale długotrwała drożność odsetek jest niższy niż w przypadku wycinania kraniotomii, aw naszym kraju nie ma standardu leczenia różnych części tętniaka, wybór środków interwencyjnych niepękniętego tętniaka jest różny w różnych ośrodkach klinicznych; z drugiej strony istnieją poważne problemy w leczeniu tętniaków, ponieważ bez odpowiednich wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia tętniaków wewnątrzczaszkowych różne ośrodki kliniczne będą powodować nadmierne leczenie niepękniętych tętniaków, a nie tylko nieracjonalne wykorzystanie zasobów medycznych, ale także spowodować zagrożenie życia i mienia podmiotu.

Pacjenci z niepękniętym tętniakiem wewnątrzczaszkowym (n=1500) zostali włączeni do prospektywnego badania kohortowego, po zabiegu klipsowania i interwencji chirurgicznej, ustaleniu czasu obserwacji pooperacyjnej, zarejestrowaniu danych klinicznych i danych obrazowych, ocenie bezpieczeństwa, skuteczności i ekonomiczności porównano korzyści leczenia interwencyjnego i klipsowania kraniotomii, dostarczając strategii standaryzowanego leczenia niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Na potrzeby tego badania śledczy skonsultowali się i zatrudnili specjalistów i ekspertów w zakresie gromadzenia danych, danych i metodologii, w tym Komitet Monitorowania Danych, Komitet Zarządzania Danymi, Komitet Akademicki Progect, Grupa Wykonawcza, Kierownik Projektu, Statystyk Projektu, Centrum Wsparcia Technicznego. badacze mają regulamin naukowy dla tego projektu. Kierownik Projektu i Grupa Wykonawcza: Zapewnienie pomyślnej realizacji tego projektu, w tym naliczanie opłat za codzienne operacje badania w 20 różnych szpitalach badawczych, organizowanie comiesięcznych spotkań w celu rozważenia kwestii poruszonych w trakcie miesięcznych postępów badania, współpraca z komitetem sterującym , centrum zarządzania danymi i centrum statystyczne. Komitet ds. Zarządzania Danymi: Odpowiada za ustanowienie i utrzymanie systemu elektronicznego gromadzenia danych (EDC) zgodnie z papierowym formularzem opisu przypadku (pCRF) opracowanym przez głównych badaczy. Aby zebrać i zapisać pCRF pochodzące z subcentrów. Aby wprowadzić dane do systemu EDC i zachować to samo z CRF. Zorganizowanie szkolenia dla śledczych z zasad wypełniania EDC i pCRF. Określenie częstotliwości Raportu Zarządzania Danymi i przekazywanie go do komitetu sterującego co trzy miesiące. Komitet Mornitoringu Danych: Określenie częstotliwości mornitoringu danych, w tym dokładności, kompletności i reprezentatywności danych źródłowych (dokumentacja medyczna), porównanie danych zewnętrznych (EDC, pCRF) w 12 ośrodkach. Zgłoszenie wyników po poranku z powrotem do komitetu sterującego w sprawie brakujących danych, niezgłoszonych i innych problemów związanych z badaniem. Stworzyć Standardową Procedurę Operacyjną (SOP) od uzyskania danych do wykorzystania danych. Komitet Akademicki: Nadzoruje kwestie akademickie, w tym rekrutację pacjentów, odchylenia od protokołu, ocenę zdarzeń niepożądanych. Rozstrzygnięcie pytania i problemu w trakcie badania. Statystyk projektu: Współpracujemy ze statystykami Centrum Badań Medycznych i Biometrii Narodowego Centrum Chorób Układu Krążenia w Chinach, aby uzyskać profesjonalny raport statystyczny. Centrum wsparcia technicznego: Aby zapewnić wsparcie techniczne podczas procesu badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5126

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510282
        • Southern medical university, zhujiang hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niepękniętymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przynajmniej jedna metoda obrazowania ( CTA / MRA / DSA ) potwierdziła niepęknięte tętniaki wewnątrzczaszkowe, niezależnie od tego, czy mają objawy kliniczne, czy nie;
  2. W przypadku mnogich tętniaków, niezależnie od wcześniejszego leczenia, wymagany odstęp między zabiegami powinien być > 6 miesięcy.
  3. Pacjent ma zdolność do samodzielnego życia, wyniki MRS≤ 3 pkt;
  4. Wiek badanych > 14 lat
  5. osoby badane lub członkowie rodziny wyrażają zgodę na podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. tętniaki wewnątrzczaszkowe i 30 dni niewyjaśnionego krwotoku podpajęczynówkowego;
  2. Osoby z innymi wewnątrzczaszkowymi malformacjami naczyniowymi, takimi jak AVM, AVF, itp.;
  3. Pacjenci z nowotworami złośliwymi w obrębie czaszki lub innych częściach ciała;
  4. Tętniak wrzecionowaty, urazowy, bakteryjny lub rozwarstwiający;
  5. Osoby z ciężką chorobą psychiczną niezdolne do komunikowania się podczas diagnozowania choroby;
  6. Stan organizmu jest zły, czas przeżycia jest krótszy niż 1 rok lub słaba kondycja fizyczna, nie toleruje się znieczulenia ogólnego lub operacji tętniaka;
  7. Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych związanych z tętniakami wewnątrzczaszkowymi;
  8. Pacjent, który otrzymał chirurgiczne wycięcie lub leczenie wewnątrznaczyniowe;
  9. Osoby, które nie były obserwowane.
  10. < 3 mm tętniak wewnątrzczaszkowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
1
pacjenci z tętniakami wewnątrzczaszkowymi, poddani leczeniu wewnątrznaczyniowemu lub mikroneurochirurgii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności leczenia interwencyjnego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy później po operacji.
Ocena skuteczności, w tym całkowita okluzja (klasyfikacja Raymonda = 1) częstość tętniaków.
6 miesięcy później po operacji.
Klasyfikacja Raymonda
Ramy czasowe: 1 rok
  1. Całkowita okluzja
  2. Częściowa okluzja
  3. Nawrót
1 rok
Ocena skuteczności klipsowania kraniotomii.
Ramy czasowe: 6 miesięcy później po operacji.
Ocena skuteczności z uwzględnieniem częstości nawrotów (klasyfikacja Raymonda = 3) tętniaków.
6 miesięcy później po operacji.
Ocena bezpieczeństwa terapii interwencyjnej i klipsowania kraniotomii.
Ramy czasowe: 6 miesięcy później po operacji.
Ocena bezpieczeństwa obejmująca wskaźnik śmiertelności (mRS=6) i wskaźnik niepełnosprawności (2<mRS<6) pacjentów.
6 miesięcy później po operacji.
Prognozy funkcji klinicznych
Ramy czasowe: 1 rok

0 całkowicie cichy

  1. pomimo objawów, ale nie w sposób widoczny niepełnosprawny, może wykonywać wszystkie zwykłe obowiązki i czynności
  2. lekka niepełnosprawność, nie wszystkie czynności były wcześniej możliwe, ale radzi sobie ze sprawami osobistymi bez potrzeby pomocy
  3. Umiarkowana niepełnosprawność wymaga pewnej pomocy, ale chodzenie nie wymaga pomocy
  4. znaczna niepełnosprawność, niezdolna do samodzielnego chodzenia, żadna inna osoba nie jest w stanie zaspokoić ich potrzeb
  5. ciężko niepełnosprawny, obłożnie chory, oddając mocz, wymagający ciągłej opieki i opieki
  6. śmiertelność
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa terapii interwencyjnej lub klipsowania kraniotomii.
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa obejmująca wskaźnik śmiertelności (mRS=6) i wskaźnik niepełnosprawności (2<mRS<6) pacjentów.
do 24 miesięcy
Ocena skuteczności leczenia interwencyjnego lub wycinania kraniotomii.
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Ocena skuteczności obejmująca całkowitą okluzję (klasyfikacja Raymonda = 1) częstość tętniaków.
do 24 miesięcy
Wskaźnik powodzenia leczenia lub wycinania kraniotomii.
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
W angiografii stwierdzono całkowite lub prawie całkowite zamknięcie tętniaka po 6 miesiącach od operacji, nie stwierdzono wznowy tętniaka, leczenie uznano za skuteczne.
do 24 miesięcy
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w trakcie obserwacji.
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
powikłania naczyniowo-mózgowe, w tym krwotok śródczaszkowy, niedokrwienie lub śmierć
do 24 miesięcy
Koszt terapii interwencyjnej lub wycięcia kraniotomii.
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Wszystkie koszty związane z leczeniem
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhujiang Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beijing Tiantan Hospital
West China Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Guangdong Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shenzhen Second People's Hospital
Shantou Central Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Guangdong 999 Brain Hospital
ZhuHai Hospital
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Zhongshan Hospital Of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chuanzhi Duan, Ph.D., Department of Neurosurgery, Southern Medical University, Zhujiang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016YFC1300804

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

invertigators mogą udostępniać oryginalne dane 5 lat po badaniu

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak wewnątrzczaszkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami