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Studie zur Behandlung nicht rupturierter intrakranieller Aneurysmen in China

19. September 2024 aktualisiert von: Duan Chuanzhi, Zhujiang Hospital

Prospektive Kohortenstudie zur interventionellen Therapie und Kraniotomie bei nicht rupturierten Aneurysmen

Nicht rupturiertes intrakraniales Aneurysma ist eine komplexe Krankheit, die das Leben und die Gesundheit des Menschen ernsthaft beeinträchtigt. Gegenwärtig ist die Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen in interventionelle Behandlung und Kraniotomie-Clipping unterteilt, die beiden Behandlungsmethoden unterscheiden sich in der Interventionswirkung von Aneurysmen, zum Beispiel sind die Komplikationen der interventionellen Therapie geringer als bei Kraniotomie-Clipping, aber die langfristige Durchgängigkeit Rate ist niedriger als Kraniotomie-Clipping, und es gibt keinen Behandlungsstandard in verschiedenen Teilen des Aneurysmas in unserem Land, die Wahl der Interventionsmaßnahmen bei nicht rupturiertem Aneurysma ist in verschiedenen klinischen Zentren unterschiedlich; Andererseits gibt es ernsthafte Probleme bei der Behandlung von Aneurysmen, da ohne die entsprechenden Richtlinien zur Diagnose und Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen verschiedene klinische Zentren eine übermäßige Behandlung von nicht rupturierten Aneurysmen verursachen, nicht nur eine unangemessene Inanspruchnahme medizinischer Ressourcen mit sich bringen, sondern auch dazu führen, dass Leben und Eigentum des Subjekts bedroht werden.

Die Patienten mit nicht rupturiertem intrakraniellem Aneurysma (n=1500) wurden in eine prospektive Kohortenstudie aufgenommen, nach Clipping- und Interventionsoperation, wobei ein fester Zeitpunkt für die postoperative Nachsorge festgelegt wurde, die klinischen Daten und Bilddaten aufgezeichnet wurden, die Sicherheit, Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit Die Vorteile der interventionellen Behandlung und des Kraniotomie-Clippings wurden verglichen und Strategien für die standardisierte Behandlung von nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen bereitgestellt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie konsultierten und beauftragten die Ermittler Fachleute und Experten zu Datenerhebung, Daten und Methodik, darunter Datenüberwachungsausschuss, Datenverwaltungsausschuss, akademischer Progektausschuss, Führungsgruppe, Projektmanager, Projektstatistiker, technisches Supportzentrum. Forscher haben ein wissenschaftliches Reglement für dieses Projekt. Projektmanager und Führungsgruppe: Um die erfolgreiche Umsetzung dieses Projekts sicherzustellen, einschließlich der Verantwortung für den täglichen Betrieb der Studie in 20 verschiedenen Forschungskrankenhäusern, der Organisation des monatlichen Treffens zur Erörterung von Fragen, die während des monatlichen Fortschritts der Studie aufgeworfen wurden, und der Zusammenarbeit mit dem Lenkungsausschuss , das Datenverwaltungszentrum und das statistische Zentrum. Datenverwaltungsausschuss: Verantwortlich für die Einrichtung und Wartung des elektronischen Datenerfassungssystems (EDC) gemäß dem von den Hauptermittlern entworfenen Papierfallberichtsformular (pCRF). Zum Sammeln und Speichern des pCRF, der von Subzentren stammt. Eingabe der Daten in das EDC-System und Beibehaltung derselben mit CRF. Organisation von Schulungen für die Ermittler über die Regeln zum Ausfüllen des EDC und pCRF. Festlegung der Häufigkeit des Datenverwaltungsberichts und Rückmeldung an den Lenkungsausschuss alle drei Monate. Data Mornitoring Committee: Um die Häufigkeit der Datenüberwachung zu bestimmen, einschließlich der Genauigkeit, Vollständigkeit und Repräsentativität der Quelldaten (Krankenakten), Vergleich der externen Daten (EDC, pCRF) in 12 Zentren. Um die Ergebnisse nach dem Mornitoring an den Lenkungsausschuss über fehlende Daten, nicht gemeldete und andere Probleme in Bezug auf die Studie zu melden. Um eine Standard Operation Procedure (SOP) vom Abrufen von Daten bis zur Verwendung von Daten zu erstellen. Akademisches Komitee: Zur Überwachung der akademischen Angelegenheiten, einschließlich Patientenrekrutierung, Protokollabweichung, Bewertung unerwünschter Ereignisse. Klärung der Frage und des Problems im Verlauf der Studie. Projektstatistiker: Wir arbeiten mit den Statistikern des Medical Research & Biometrics Center National Center for Cardiovascular Diseases, China zusammen, um den professionellen statistischen Bericht zu erhalten. Technical Support Center: Zur Bereitstellung technischer Unterstützung während des Studienverlaufs.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5126

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Southern medical university, zhujiang hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens ein bildgebendes Verfahren (CTA / MRA / DSA) bestätigte nicht rupturierte intrakranielle Aneurysmen, unabhängig davon, ob sie klinische Symptome aufweisen oder nicht;
  2. Bei multiplen Aneurysmen sollte das erforderliche Behandlungsintervall unabhängig von der vorherigen Behandlung > 6 Monate betragen.
  3. Der Patient hat die autonome Lebensfähigkeit, die Werte von MRS ≤ 3 Punkte;
  4. Die Probanden sind > 14 Jahre alt
  5. Probanden oder Familienmitglieder stimmen zu, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Intrakranielle Aneurysmen und mit 30 Tagen ungeklärter Subarachnoidalblutung;
  2. Personen mit anderen intrakraniellen vaskulären Fehlbildungen wie AVM, AVF usw.;
  3. Personen mit bösartigen Tumoren im intrakraniellen oder anderen Körperteilen;
  4. Fusiformes, traumatisches, bakterielles oder dissezierendes Aneurysma;
  5. Personen mit schwerer psychischer Erkrankung, die bei der Diagnose einer Krankheit nicht kommunizieren können;
  6. Der Körperzustand ist schlecht, die Überlebenszeit beträgt weniger als 1 Jahr oder ein schlechter körperlicher Zustand, kann die Vollnarkose oder Aneurysmaoperation nicht tolerieren;
  7. Probanden, die an anderer klinischer Forschung im Zusammenhang mit intrakraniellen Aneurysmen beteiligt sind;
  8. Ein Patient, der sofort ein chirurgisches Clipping oder eine endovaskuläre Behandlung erhielt;
  9. Themen, die nicht weiterverfolgt wurden.
  10. < 3 mm intrakraniales Aneurysma。

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
1
Patienten mit intrakraniellen Aneurysmen, die sich einer endovaskulären oder mironeurochirurgischen Behandlung unterzogen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeitsbewertung der interventionellen Behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate später nach der Operation.
Die Wirksamkeitsbewertung einschließlich der vollständigen Okklusion (Raymond-Klassifikation = 1) Rate von Aneurysmen.
6 Monate später nach der Operation.
Raymond-Klassifizierung
Zeitfenster: 1 Jahr
  1. Vollständige Okklusion
  2. Teilweise Okklusion
  3. Wiederauftreten
1 Jahr
Die Wirksamkeitsbewertung des Kraniotomie-Clippings.
Zeitfenster: 6 Monate später nach der Operation.
Die Wirksamkeitsbewertung einschließlich der Rezidivrate (Raymond-Klassifikation = 3) von Aneurysmen.
6 Monate später nach der Operation.
Die Sicherheitsbewertung der interventionellen Therapie und des Kraniotomie-Clippings.
Zeitfenster: 6 Monate später nach der Operation.
Die Sicherheitsbewertung umfasste die Sterblichkeitsrate (mRS=6) und die Invaliditätsrate (2<mRS<6) der Probanden.
6 Monate später nach der Operation.
Klinische Funktionsprognose
Zeitfenster: 1 Jahr

0 völlig still

  1. trotz Symptomen, aber nicht sichtbar behindert, alle regulären Pflichten und Aktivitäten erledigen können
  2. Leichte Behinderungen, bisher nicht alle Aktivitäten möglich, können aber persönliche Angelegenheiten ohne Hilfe erledigen
  3. Eine mittelschwere Behinderung erfordert etwas Hilfe, beim Gehen ist jedoch keine Hilfe erforderlich
  4. schwere Behinderungen, nicht in der Lage, selbstständig zu gehen, keine anderen können ihre Bedürfnisse nicht erfüllen
  5. schwerbehindert, bettlägerig, Urin, ständige Pflege und Betreuung erforderlich
  6. Mortalität
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheitsbewertung der interventionellen Therapie oder des Kraniotomie-Clippings.
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Sicherheitsbewertung umfasste die Sterblichkeitsrate (mRS=6) und die Invaliditätsrate (2<mRS<6) der Probanden.
bis zu 24 Monate
Die Wirksamkeitsbewertung der interventionellen Behandlung oder des Kraniotomie-Clippings.
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Wirksamkeitsbewertung umfasst die vollständige Okklusionsrate (Raymond-Klassifikation = 1) der Aneurysmen.
bis zu 24 Monate
Die Erfolgsrate der Behandlung oder des Kraniotomie-Clippings.
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Angiographie zeigte 6 Monate nach der Operation einen vollständigen oder nahezu vollständigen Verschluss des Aneurysmas. Es wurde kein erneutes Auftreten des Aneurysmas festgestellt. Die Behandlung wurde als erfolgreich angesehen.
bis zu 24 Monate
Die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der Nachbeobachtung.
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
zerebrovaskuläre Komplikationen, einschließlich intrakranieller Blutungen, Ischämie oder Tod
bis zu 24 Monate
Die Kosten einer interventionellen Therapie oder einer Kraniotomie.
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Alle mit der Behandlung verbundenen Kosten
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhujiang Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Tiantan Hospital
West China Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Guangdong Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shenzhen Second People's Hospital
Shantou Central Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Guangdong 999 Brain Hospital
ZhuHai Hospital
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Zhongshan Hospital Of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chuanzhi Duan, Ph.D., Department of Neurosurgery, Southern Medical University, Zhujiang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016YFC1300804

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Invertigators können die Originaldaten 5 Jahre nach der Studie teilen

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