Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение лечения неразорвавшихся внутричерепных аневризм в Китае

19 сентября 2024 г. обновлено: Duan Chuanzhi, Zhujiang Hospital

Проспективное когортное исследование интервенционной терапии и краниотомии при неразорвавшихся аневризмах

Неразорвавшаяся внутричерепная аневризма представляет собой сложное заболевание, серьезно влияющее на жизнь и здоровье человека. В настоящее время лечение внутричерепной аневризмы делится на интервенционное лечение и клипирование краниотомии, два метода лечения различаются эффектом вмешательства аневризмы, например, осложнения интервенционной терапии ниже, чем клипирование краниотомии, но долгосрочная проходимость частота ниже, чем клипирование краниотомии, и отсутствует стандарт лечения в разных отделах аневризмы в нашей стране, выбор вмешательств при неразорвавшейся аневризме различен в разных клинических центрах; с другой стороны, существуют серьезные проблемы в лечении аневризм, поскольку без соответствующих руководств по диагностике и лечению внутричерепных аневризм в различных клинических центрах будет проводиться чрезмерное лечение неразорвавшихся аневризм, а не только нерациональное использование медицинских ресурсов, но также создают угрозу жизни и имуществу субъекта.

Пациенты с неразорвавшейся внутричерепной аневризмой (n=1500) были включены в проспективное когортное исследование, после операции клипирования и вмешательства, установления фиксированных сроков послеоперационного наблюдения, регистрировались клинические данные и данные изображений, безопасность, эффективность и экономичность. сравнили преимущества интервенционного лечения и клипирования краниотомии, предоставив стратегии для стандартизированного лечения неразорвавшихся внутричерепных аневризм.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Для этого исследования исследователи консультировались и нанимали профессионалов и экспертов по вопросам сбора данных, данных и методологии, включая комитет по мониторингу данных, комитет по управлению данными, академический комитет проекта, исполнительную группу, менеджера проекта, специалиста по статистике проекта, центр технической поддержки. у исследователей есть научный регламент для этого проекта. Менеджер проекта и исполнительная группа: обеспечить успешную реализацию этого проекта, включая оплату повседневных операций исследования в 20 различных исследовательских больницах, организацию ежемесячных совещаний для рассмотрения вопросов, возникающих в ходе ежемесячного хода исследования, поддержание связи с руководящим комитетом. , центр управления данными и статистический центр. Комитет по управлению данными: нести ответственность за настройку и обслуживание системы электронного сбора данных (EDC) в соответствии с бумажной формой отчета о делах (pCRF), разработанной главными исследователями. Собирать и сохранять pCRF, поступающие из подцентров. Ввести данные в систему EDC и сохранить их в CRF. Организовать обучение следователей правилам заполнения EDC и pCRF. Определить периодичность Отчета об управлении данными и передавать его в руководящий комитет каждые три месяца. Комитет по мониторингу данных: определить частоту мониторинга данных, включая исходные данные (медицинские записи), точность, полноту и репрезентативность, сравнивая внешние данные (EDC, pCRF) в 12 центрах. Сообщить о результатах после мониторинга руководящему комитету о недостающих данных, незаявленных данных и других проблемах, связанных с исследованием. Сделать стандартную операционную процедуру (СОП) от получения данных до использования данных. Академический комитет: контролировать академические вопросы, включая набор пациентов, отклонение от протокола, оценку нежелательных явлений. Урегулировать вопрос и проблему в процессе исследования. Статистик проекта: Мы сотрудничаем со статистиками Центра медицинских исследований и биометрии Национального центра сердечно-сосудистых заболеваний, Китай, чтобы получить профессиональный статистический отчет. Центр технической поддержки: Для оказания технической поддержки в процессе исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
5126

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Xin Zhang, PH.D.
  • Номер телефона: +86-015989058895
  • Электронная почта: zhangxin19830818@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xuying He, PH.D.
  • Номер телефона: +86-013688877133
  • Электронная почта: hexuyingzj@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510282
        • Southern medical university, zhujiang hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с неразорвавшимися внутричерепными аневризмами.

Описание

Критерии включения:

  1. По крайней мере один метод визуализации (CTA/MRA/DSA) подтвердил наличие неразорвавшихся внутричерепных аневризм независимо от того, имеют ли они клинические симптомы или нет;
  2. При множественных аневризмах, независимо от предшествующего лечения, интервал лечения должен составлять > 6 мес.
  3. У больного сохраняется способность к автономной жизнедеятельности, баллы MRS≤ 3 баллов;
  4. Возраст испытуемых > 14 лет
  5. субъекты или члены семьи соглашаются подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Внутричерепные аневризмы и 30 дней необъяснимого субарахноидального кровоизлияния;
  2. Субъекты с другими внутричерепными сосудистыми мальформациями, такими как АВМ, АВФ и т. д.;
  3. Субъекты со злокачественными опухолями во внутричерепных или других частях тела;
  4. Веретенообразная, травматическая, бактериальная или расслаивающая аневризма;
  5. Субъекты с тяжелым психическим заболеванием, не способные общаться при диагностике болезни;
  6. Состояние тела плохое, время выживания составляет менее 1 года или плохое физическое состояние, не может переносить общую анестезию или операцию по удалению аневризмы;
  7. Субъекты, участвующие в других клинических исследованиях, связанных с внутричерепными аневризмами;
  8. Пациент, которому сразу сделали хирургическое клипирование или эндоваскулярное лечение;
  9. Субъекты, за которыми не следили.
  10. Внутричерепная аневризма < 3 мм.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
1
пациенты с внутричерепными аневризмами, перенесшие эндоваскулярное или миронейрохирургическое лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности интервенционного лечения.
Временное ограничение: Через 6 мес после операции.
Оценка эффективности, включая частоту полной окклюзии (классификация Раймонда = 1) аневризм.
Через 6 мес после операции.
Классификация Раймонда
Временное ограничение: 1 год
  1. Полная окклюзия
  2. Частичная окклюзия
  3. Повторение
1 год
Оценка эффективности клипирования краниотомии.
Временное ограничение: Через 6 мес после операции.
Оценка эффективности, включая частоту рецидивов (классификация Раймонда = 3) аневризм.
Через 6 мес после операции.
Оценка безопасности интервенционной терапии и клипирования краниотомии.
Временное ограничение: Спустя 6 месяцев после операции.
Оценка безопасности, включая уровень смертности (mRS=6) и уровень инвалидности (2<mRS<6) субъектов.
Спустя 6 месяцев после операции.
Клинический функциональный прогноз
Временное ограничение: 1 год

0 совершенно тихо

  1. несмотря на симптомы, но не является видимым инвалидом, может выполнять все обычные обязанности и деятельность.
  2. легкая инвалидность, не все виды деятельности ранее были возможны, но может заниматься личными делами без необходимости помощи
  3. умеренная инвалидность требует некоторой помощи, но при ходьбе помощь не требуется
  4. тяжелая инвалидность, неспособность ходить самостоятельно, никто другой не может удовлетворить свои потребности
  5. Тяжелый инвалид, прикованный к постели, моча, требующий постоянного ухода и ухода
  6. смертность
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности интервенционной терапии или клипирования краниотомии.
Временное ограничение: до 24 месяцев
Оценка безопасности, включая уровень смертности (mRS=6) и уровень инвалидности (2<mRS<6) субъектов.
до 24 месяцев
Оценка эффективности интервенционного лечения или клипирования краниотомии.
Временное ограничение: до 24 месяцев
Оценка эффективности, включая частоту полной окклюзии (классификация Рэймонда = 1) аневризм.
до 24 месяцев
Успешность лечения или клипирования краниотомии.
Временное ограничение: до 24 месяцев
При ангиографии через 6 мес после операции выявлена ​​полная или почти полная окклюзия аневризмы, рецидива аневризмы не выявлено, лечение признано успешным.
до 24 месяцев
Частота серьезных нежелательных явлений во время наблюдения.
Временное ограничение: до 24 месяцев
цереброваскулярные осложнения, включая любое внутричерепное кровоизлияние, ишемию или смерть
до 24 месяцев
Стоимость интервенционной терапии или клипирования краниотомии.
Временное ограничение: до 24 месяцев
Все расходы, связанные с лечением
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zhujiang Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Beijing Tiantan Hospital
West China Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Guangdong Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shenzhen Second People's Hospital
Shantou Central Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Guangdong 999 Brain Hospital
ZhuHai Hospital
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Zhongshan Hospital Of Traditional Chinese Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Chuanzhi Duan, Ph.D., Department of Neurosurgery, Southern Medical University, Zhujiang Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 сентября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016YFC1300804

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

исследователи могут поделиться исходными данными через 5 лет после исследования

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками